Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og sundhedsnytte for patienter med CHB-infektioner

30. oktober 2017 opdateret af: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Livskvalitet og sundhedsnytte for patienter med kroniske hepatitis B-infektioner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) og præferencebaserede sundhedsfunktioner for kronisk hepatitis B (CHB) bærere i forskellige stadier af sygdom. Det vil også estimere omkostningseffektiviteten af ​​antivirale behandlinger, der er et resultat af forebyggelse af sygdomsprogression fra ukomplicerede CHB-bærere til cirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC).

Følgende hypoteser vil blive testet:

  1. Patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) har dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) end den generelle befolkning;
  2. Patienter med mere alvorlige stadier af kroniske HB-infektioner har lavere sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsnytteværdier;
  3. Antiviral behandling kan forbedre HRQOL og sundhedsnytten for patienter med CHB-infektioner;
  4. Omkostningseffektiviteten af ​​forskellige behandlinger for kroniske HBV-infektioner kan direkte sammenlignes med hensyn til omkostninger/QALY opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design, rammer og emner: Et tværsnitsstudie og biomatematisk modellering vil blive udført. I tværsnitsundersøgelsen vil patienter, der er kendt af CHB-bærere, blive identificeret fra registrene på Ap Lei Chau, Aberdeen og Sai Yung Pun generelle ambulatorier og Queen Mary Hospital. Den biomatematiske modellering vil bruge en simuleret kohorte af patienter på 18 år eller derover med CHB-infektioner, som kan modtage behandling i Hong Kong. Publicerede data om fordelene ved antivirale behandlinger og tværsnitsundersøgelsesdata om præferencebaserede sundhedsnytteværdier for forskellige stadier af CHB-infektioner vil blive brugt til at estimere omkostningseffektiviteten af ​​forskellige behandlingsstrategier ved hjælp af Markov-modellering.

Interventioner: Hvert emne i tværsnitsundersøgelsen vil blive interviewet. Fem strategier til behandling af CHB-infektioner: 1) Ingen behandling, 2) Interferon monoterapi, 3) lamivudin monoterapi, 4) adefovir og 5) kombineret behandling af lamivudin og adefovir, vil blive testet i den biomatematiske modellering.

Hovedresultatmål: Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36, præferencebaserede sundhedsværktøjer målt ved SF-6D. kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og omkostninger ved forskellige behandlingsstrategier for HBV-infektion.

Hypotese: HRQOL og sundhedsfunktioner for patienter med forskellige sygdomsstadier, og de opnåede QALYs og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige terapeutiske strategier vil blive etableret. Resultaterne vil give information om sundhedsbyrden ved CHB-infektioner, og dokumentation for omkostningseffektiviteten af ​​antivirale behandlinger til at forhindre sygdomsprogression kan direkte sammenlignes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

589

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Two Regional Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske voksne med kronisk hepatit B-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:

  1. Er 18 år og derover i alderen;
  2. Er kendt for at være HBsAg-positive i mere end seks måneder;
  3. Kan klassificeres i en af ​​følgende vismænd af leversygdomme:

(i) Ukompliceret CHB: Patienter med kroniske CHB-infektioner men normal leverfunktion og uden cirrose eller HCC.

(ii) CHB med nedsat leverfunktion eller kompenseret cirrhose, ikke på antiviral behandling.

(iii) CHB med nedsat leverfunktion eller kompenseret cirrhose, på antiviral behandling.

(iv) Dekompenseret cirrhosis: Patienter med CHB-infektion og cirrhose kompliceret af en eller flere af følgende: varicealblødning, hepatisk encefalopati eller ascites.

(v) Hepatocellulært karcinom: Patienter med bekræftet diagnose af HCC

d. Har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en af ​​følgende:

  1. Ude af stand til at forstå og kommunikere på kinesisk sprog;
  2. Kendt kognitiv svækkelse;
  3. Diagnosticeret slutstadie ikke-hepatitis B-relateret kronisk sygdom såsom terminal cancer;
  4. Patienter, der i øjeblikket misbruger alkohol (>30 enheder/uge) eller ulovlige stoffer;
  5. Samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV);
  6. Post-levertransplantation;
  7. Nægte at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 Ukompliceret CHB
Patienter med kroniske CHB-infektioner men normal leverfunktion og uden skrumpelever eller hepatocellulært karcinom
2 CHB med nedsat leverfunktion (LF) eller CC w/o tx
CHB med nedsat leverfunktion eller kompenseret cirrhose, ikke på antiviral behandling
3 CHB med nedsat LF eller CC med tx
CHB med nedsat leverfunktion eller kompenseret cirrhose, på antiviral behandling.
4 Dekompenseret skrumpelever
Patienter med CHB-infektion og cirrhose kompliceret af en eller flere af følgende: varicealblødning, hepatisk encefalopati eller ascites.
5 Hepatocellulært karcinom
Patienter med bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-6D præferencebaserede sundhedsværktøjer
Tidsramme: Baseline
Short Form-6 Dimension (SF-6D) er et meget brugt præferencebaseret generisk HRQOL-mål med et multiattribut-klassifikationssystem bestående af seks dimensioner: fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, smerte, mental sundhed og vitalitet. Hver dimension er sammensat af tre til fem niveauer. SF-6D værdierne spænder fra 0,315 til 1, med højere score, der indikerer bedre HRQOL forankring på 0 (død) til 1 (fuldt helbred) skalaen.
Baseline
Kvalitetstilpasset leveår
Tidsramme: Baseline
For at beregne QALY'er under forskellige antivirale behandlinger, der forhindrer progression til cirrhose og HCC, vil den forventede levetid for en person med eller uden cirrhosis eller HCC blive estimeret, begyndende med 18-årsalderen.
Baseline
Omkostninger ved forskellige behandlingsstrategier for HBV-infektion
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKCTR-151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner