PFAPA 증후군의 편도절개술 또는 후속 조치
2022년 2월 3일 업데이트: University of Oulu
PFAPA 증후군의 편도절개술 또는 후속 조치 - 순차 설계를 사용한 무작위 통제 연구
주기적인 발열, 아프타성 구내염, 인두염, 선염(PFAPA) 증후군 진단을 받은 소아는 편도 절개술(부분 편도 절제술) 또는 3개월 추적에 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 후 3개월 후 후속 방문에서 진행 중인 증상이 있는 두 그룹의 어린이는 편도선 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
주기적인 발열, 아프타성 구내염, 인두염, 선염(PFAPA) 증후군 진단을 받은 소아는 편도 절개술(부분 편도 절제술) 또는 3개월 추적에 무작위 배정됩니다.
두 그룹에서 증상은 증상 일지로 모니터링됩니다. 무작위 배정 후 3개월 후 후속 방문에서 지속적인 증상이 있는 두 그룹의 어린이는 편도선 절제술(구개 편도선의 전체 제거)으로 보내질 것입니다.
디자인은 순차적 시도입니다. 이전 시험에서 우리는 편도선 절제술의 효과가 약 90%이고 6개월 동안 추적 관찰하는 동안 환자의 50%가 회복된다는 것을 알고 있습니다. 증후군은 드물고 편도 구조 수술(편도 절제술을 받은 사람의 편도선 절제술) 때문에 표본 크기는 가능한 한 작아야 합니다. 이것이 우리가 8명의 환자마다 평가하는 순차적 설계를 선택한 이유입니다.
무작위화는 4개의 블록으로 이루어집니다. 순차 설계에서는 다음과 같은 가정을 사용합니다.
- 우리는 편도선 절제술(90%) 그룹과 후속 조치(50%) 그룹 간의 치료율에서 40%의 절대적인 차이를 찾고 있습니다.
- 양면 화이트헤드 디자인
- 최대 우도 추정(MLE)
- 5가지 평가(샘플 크기 4+4, 8+8. 12+12, 16+16 및 19+19)
- 유형 1 오류 5% 및 검정력 80%
- 샘플 크기는 평가에 따라 시험을 중단할 수 있는 시기에 따라 8명에서 38명의 환자가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oulu, 핀란드
- Oulu Unversity Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단된 PFAPA 증후군: 3-5일 동안 최소 5회 또는 6개월 동안 정기적으로 발생하는 발열 에피소드
제외 기준:
- 편도선 수술 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편도선 절개술
PFAPA 진단을 받은 환자는 무작위 배정 후 1개월 이내에 편도 절개술을 받게 됩니다.
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구개 편도선 조직의 약 2/3를 코플레이터 또는 바이폴라 나이프로 제거합니다.
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간섭 없음: 후속 조치
PFAPA 진단을 받은 환자는 3개월 동안 모니터링됩니다.
증상이 지속되면 편도선 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유법
기간: 무작위화로부터 3개월
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PFAPA 증상이 없는 환자의 비율
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무작위화로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 수술
기간: 무작위화로부터 12개월
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구조 수술(편도선 절제술)이 필요한 환자의 비율
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무작위화로부터 12개월
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열이 있는 날
기간: 무작위화로부터 3개월
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증상 일지에서 열이 >38C인 일수
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무작위화로부터 3개월
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치유법
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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PFAPA 증상이 없는 환자의 비율
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무작위배정으로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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