PFAPA 症候群における扁桃腺切開またはフォローアップ
2022年2月3日 更新者：University of Oulu
PFAPA - 症候群における扁桃切開術またはフォローアップ - シーケンシャルデザインを使用した無作為化対照研究
定期的な発熱、アフタ性口内炎、咽頭炎、腺炎（PFAPA）症候群の診断を受けた子供は、無作為に扁桃切開術（部分扁桃摘出術）または3か月の追跡調査に割り付けられます。
無作為化の3か月後のフォローアップ訪問で、症状が進行しているいずれかのグループの子供は扁桃摘出術に送られます。
調査の概要
詳細な説明
定期的な発熱、アフタ性口内炎、咽頭炎、腺炎（PFAPA）症候群の診断を受けた子供は、無作為に扁桃切開術（部分扁桃摘出術）または3か月の追跡調査に割り付けられます。
両方のグループで、症状は症状日誌で監視されます。 無作為化から3か月後のフォローアップ訪問で、症状が進行しているいずれかのグループの子供は、扁桃摘出術（口蓋扁桃の完全除去）に送られます。
デザインは順次試行。 以前の試験から、扁桃摘出術の効果は約 90% であり、6 か月間のフォローアップ中に患者の 50% が回復することがわかっています。 この症候群はまれであり、扁桃腺の救出手術 (扁桃腺切除術を受けた人の扁桃摘出術) があるため、サンプルサイズはできるだけ少なくする必要があります。 これが、患者 8 人ごとに評価を行うシーケンシャル デザインを選択した理由です。
ランダム化は 4 つのブロックで行われます。 逐次設計では、次の仮定を使用します。
- 扁桃摘出術 (90%) とフォローアップ (50%) 群の間で治癒率の 40% の絶対差を探しています。
- 両面ホワイトヘッドデザイン
- 最尤推定 (MLE)
- 5 つの評価 (サンプルサイズ 4+4、8+8. 12+12、16+16、19+19)
- タイプ 1 エラー 5 % および電力 80%
- サンプルサイズは、評価に沿って試験をいつ中止できるかによって、8〜38人の患者になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド
- Oulu Unversity Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断された PFAPA 症候群: 少なくとも 5 回または 6 か月間、3 ～ 5 日間、定期的に発生する発熱エピソード
除外基準:
- 以前の扁桃腺手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：扁桃腺切開
PFAPA と診断された患者は、無作為化から 1 か月以内に扁桃腺切除術を受けます。
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口蓋扁桃組織の約 2/3 をコプレーターまたはバイポーラ ナイフで切除します。
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介入なし：ファローアップ
PFAPAと診断された患者は、3か月間監視されます。
それでも症状が続く場合は、扁桃腺摘出術を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治す
時間枠：無作為化から3ヶ月
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PFAPAの症状がない患者の割合
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無作為化から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー手術
時間枠：無作為化から12ヶ月
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レスキュー手術（扁桃摘出術）が必要な患者の割合
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無作為化から12ヶ月
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熱がある日
時間枠：無作為化から3ヶ月
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症状日記で38℃以上の発熱があった日数
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無作為化から3ヶ月
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治す
時間枠：無作為化から6ヶ月
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PFAPAの症状がない患者の割合
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無作為化から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。