PFAPA 症候群における扁桃腺切開またはフォローアップ

定期的な発熱、アフタ性口内炎、咽頭炎、腺炎（PFAPA）症候群の診断を受けた子供は、無作為に扁桃切開術（部分扁桃摘出術）または3か月の追跡調査に割り付けられます。

両方のグループで、症状は症状日誌で監視されます。 無作為化から3か月後のフォローアップ訪問で、症状が進行しているいずれかのグループの子供は、扁桃摘出術（口蓋扁桃の完全除去）に送られます。

デザインは順次試行。 以前の試験から、扁桃摘出術の効果は約 90% であり、6 か月間のフォローアップ中に患者の 50% が回復することがわかっています。 この症候群はまれであり、扁桃腺の救出手術 (扁桃腺切除術を受けた人の扁桃摘出術) があるため、サンプルサイズはできるだけ少なくする必要があります。 これが、患者 8 人ごとに評価を行うシーケンシャル デザインを選択した理由です。

ランダム化は 4 つのブロックで行われます。 逐次設計では、次の仮定を使用します。

• 扁桃摘出術 (90%) とフォローアップ (50%) 群の間で治癒率の 40% の絶対差を探しています。
• 両面ホワイトヘッドデザイン
• 最尤推定 (MLE)
• 5 つの評価 (サンプルサイズ 4+4、8+8. 12+12、16+16、19+19)
• タイプ 1 エラー 5 % および電力 80%
• サンプルサイズは、評価に沿って試験をいつ中止できるかによって、8〜38人の患者になります。