Amygdalotomie ou suivi dans le syndrome PFAPA

Les enfants atteints de fièvre périodique, de stomatite aphteuse, de pharyngite, d'adénite (PFAPA) - diagnostic du syndrome seront randomisés soit pour une amygdalectomie (amygdalectomie partielle) soit pour un suivi de 3 mois.

Dans les deux groupes, les symptômes sont surveillés avec des journaux de symptômes. Lors de la visite de suivi 3 mois après la randomisation, les enfants des deux groupes présentant des symptômes persistants seront envoyés pour une amygdalectomie (ablation totale de l'amygdale palatine).

La conception est un essai séquentiel. D'après les essais précédents, nous savons que l'effet de l'amygdalectomie est d'environ 90 % et qu'au cours d'un suivi de six mois, jusqu'à 50 % des patients se rétablissent. Parce que le syndrome est rare et parce que les opérations de sauvetage des amygdales (amygdalectomie chez une personne qui a subi une amygdalectomie), la taille de l'échantillon doit être la plus petite possible. C'est la raison pour laquelle nous avons choisi la conception séquentielle, avec des évaluations tous les 8 patients.

La randomisation se fait par blocs de quatre. Dans la conception séquentielle, nous utilisons les hypothèses suivantes :

• Nous recherchons une différence absolue de 40 % dans le taux de guérison entre les groupes d'amygdalectomie (90 %) et de suivi (50 %).
• Conception Whitehead à deux côtés
• Estimation du maximum de vraisemblance (MLE)
• Cinq évaluations (taille d'échantillon 4+4, 8+8. 12+12, 16+16 et 19+19)
• erreur de type 1 5 % et puissance 80 %
• La taille de l'échantillon sera de 8 à 38 patients selon le moment où l'essai peut être arrêté le long des évaluations.