Tonsillotomia tai seuranta PFAPA-oireyhtymässä
Tonsillotomia tai seuranta PFAPA-syndroomassa - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus peräkkäisellä suunnittelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on ajoittain kuume, aftosinen suutulehdus, nielutulehdus, adeniitti (PFAPA) -oireyhtymä, satunnaistetaan joko tonsillotomiaan (osittaiseen nielurisaleikkaukseen) tai 3 kuukauden seurantaan.
Molemmissa ryhmissä oireita seurataan oirepäiväkirjoilla. Seurantakäynnillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen lapset molemmista ryhmistä, joilla on jatkuvia oireita, lähetetään nielurisaleikkaukseen (palatinisen nielurisan täydellinen poisto).
Suunnittelu on peräkkäinen kokeilu. Aiemmista kokeista tiedämme, että nielurisojen poiston vaikutus on noin 90 % ja että kuuden kuukauden seurannan aikana jopa 50 % potilaista paranee. Koska oireyhtymä on harvinainen ja nielurisojen pelastusoperaatiot (tonsillotomian läpikäyneellä henkilöllä), otoskoon tulee olla mahdollisimman pieni. Tästä syystä valitsimme peräkkäisen suunnittelun, jossa arvioinnit tehdään joka 8. potilaan jälkeen.
Satunnaistaminen tehdään neljän kappaleen lohkoissa. Peräkkäisessä suunnittelussa käytämme seuraavia oletuksia:
- Etsimme 40 % absoluuttista eroa tonsillotomia (90 %) ja seurantaryhmien (50 %) välillä.
- Kaksipuolinen Whitehead-muotoilu
- Maksimitodennäköisyysarvio (MLE)
- Viisi arviointia (otoskoko 4+4, 8+8. 12+12, 16+16 ja 19+19)
- tyypin 1 virhe 5 % ja teho 80 %
- Otoskoko on 8–38 potilasta riippuen siitä, milloin tutkimus voidaan lopettaa arvioiden myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu Unversity Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu PFAPA-oireyhtymä: säännöllisesti esiintyviä kuumejaksoja 3-5 päivän ajan vähintään viisi kertaa tai 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- ennen nielurisojen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tonsillotomia
Potilaille, joilla on diagnosoitu PFAPA, tehdään tonsillotomia kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
Noin 2/3 palatinisen risakudoksesta poistetaan coplator- tai bipolaarisella veitsellä.
|
|
Ei väliintuloa: Seuranta
Potilaita, joilla on diagnosoitu PFAPA, seurataan 3 kuukauden ajan.
Jos oireet jatkuvat edelleen, tehdään nielurisojen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole PFAPA-oireita
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskirurgia
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastusleikkausta (tonsillectomia)
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kuumepäiviä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Päivien lukumäärä, jolloin kuume on yli 38 C oirepäiväkirjassa
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Parantaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole PFAPA-oireita
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT 50_2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .