Amigdalotomía o Seguimiento en Síndrome PFAPA
Amigdalotomía o seguimiento en el síndrome de PFAPA: estudio aleatorizado y controlado con diseño secuencial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños con diagnóstico de síndrome de fiebre periódica, estomatitis aftosa, faringitis, adenitis (PFAPA) serán asignados aleatoriamente a amigdalectomía (amigdalectomía parcial) o a 3 meses de seguimiento.
En ambos grupos los síntomas se controlan con diarios de síntomas. En la visita de seguimiento 3 meses después de la aleatorización, los niños de cualquiera de los grupos con síntomas continuos serán enviados a una amigdalectomía (extirpación total de la amígdala palatina).
El diseño es de ensayo secuencial. De los ensayos anteriores sabemos que el efecto de la amigdalectomía es de alrededor del 90 % y que durante el seguimiento de seis meses se recuperará hasta el 50 % de los pacientes. Debido a que el síndrome es raro y debido a las operaciones de rescate de las amígdalas (amigdalectomía en una persona que ha pasado por una amigdalotomía), el tamaño de la muestra tiene que ser lo más bajo posible. Es por eso que elegimos el diseño secuencial, con evaluaciones después de cada 8 pacientes.
La aleatorización se realiza en bloques de cuatro. En el diseño secuencial usamos las siguientes suposiciones:
- Buscamos una diferencia absoluta del 40 % en la tasa de curación entre los grupos de amigdalotomía (90 %) y seguimiento (50 %).
- Diseño de cabeza blanca de dos caras.
- Estimación de máxima verosimilitud (MLE)
- Cinco evaluaciones (tamaño de muestra 4+4, 8+8. 12+12, 16+16 y 19+19)
- error tipo 1 5 % y potencia 80 %
- El tamaño de la muestra será de 8 a 38 pacientes dependiendo de cuándo se pueda detener el ensayo a lo largo de las evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Oulu Unversity Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome PFAPA diagnosticado: episodios de fiebre que ocurren regularmente durante 3-5 días durante al menos cinco veces o durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de amígdalas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Amigdalotomía
A los pacientes diagnosticados con PFAPA se les realizará amigdalotomía en un mes desde la aleatorización.
|
Aproximadamente 2/3 del tejido de la amígdala palatina se extrae con bisturí coplator o bipolar.
|
|
Sin intervención: Seguimiento
Los pacientes diagnosticados con PFAPA serán monitoreados durante 3 meses.
Si los síntomas persisten, se realizará una amigdalectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curar
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
|
Proporción de pacientes que no tienen ningún síntoma de PFAPA
|
3 meses desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cirugía de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
|
Proporción de pacientes que necesitan cirugía de rescate (amigdalectomía)
|
12 meses desde la aleatorización
|
|
Días con fiebre
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
|
Número de días con fiebre >38C en diarios de síntomas
|
3 meses desde la aleatorización
|
|
Curar
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
|
Proporción de pacientes que no tienen ningún síntoma de PFAPA
|
6 meses desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TT 50_2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .