Amigdalotomia ou Acompanhamento na Síndrome PFAPA
Tonsillotomia ou Acompanhamento em PFAPA -Síndrome - Estudo Randomizado e Controlado Usando Desenho Sequencial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças com diagnóstico de síndrome de febre periódica, estomatite aftosa, faringite, adenite (PFAPA) serão randomizadas para amigdalotomia (amigdalectomia parcial) ou 3 meses de acompanhamento.
Em ambos os grupos, os sintomas são monitorados com diários de sintomas. Na visita de acompanhamento 3 meses após a randomização, as crianças de ambos os grupos com sintomas contínuos serão enviadas para amigdalectomia (remoção total da amígdala palatina).
O projeto é julgamento sequencial. A partir dos ensaios anteriores, sabemos que o efeito da amigdalectomia é de cerca de 90% e que, durante o acompanhamento por seis meses, até 50% dos pacientes se recuperarão. Como a síndrome é rara e devido às operações de resgate das amígdalas (amigdalectomia em uma pessoa que passou por amigdalotomia), o tamanho da amostra deve ser o menor possível. Por isso optamos pelo desenho sequencial, com avaliações a cada 8 pacientes.
A randomização é feita em blocos de quatro. No projeto sequencial, usamos as seguintes suposições:
- Estamos procurando uma diferença absoluta de 40% na taxa de cura entre os grupos de tonsilotomia (90%) e acompanhamento (50%).
- Projeto Whitehead frente e verso
- Estimativa de probabilidade máxima (MLE)
- Cinco avaliações (tamanho da amostra 4+4, 8+8. 12+12, 16+16 e 19+19)
- tipo 1 erro 5% e potência 80%
- O tamanho da amostra será de 8 a 38 pacientes, dependendo de quando o estudo pode ser interrompido ao longo das avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia
- Oulu Unversity Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de PFAPA diagnosticada: episódios de febre que ocorrem regularmente por 3-5 dias por pelo menos cinco vezes ou por 6 meses
Critério de exclusão:
- cirurgia de amígdalas prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amigdalotomia
Os pacientes diagnosticados com PFAPA terão amigdalotomia realizada em um mês a partir da randomização.
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Cerca de 2/3 do tecido da tonsila palatina é removido com coplator ou bisturi bipolar.
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Sem intervenção: Acompanhamento
Os pacientes diagnosticados com PFAPA serão monitorados por 3 meses.
Se os sintomas persistirem, será realizada amigdalectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura
Prazo: 3 meses a partir da randomização
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Proporção de pacientes que não apresentam nenhum sintoma de PFAPA
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3 meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia de resgate
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Proporção de pacientes que necessitam de cirurgia de resgate (amigdalectomia)
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12 meses a partir da randomização
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Dias com febre
Prazo: 3 meses a partir da randomização
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Número de dias com febre >38°C nos diários de sintomas
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3 meses a partir da randomização
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Cura
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Proporção de pacientes que não apresentam nenhum sintoma de PFAPA
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6 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT 50_2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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