Тонзиллотомия или последующее наблюдение при синдроме PFAPA
Тонзиллотомия или последующее наблюдение при PFAPA-синдроме - рандомизированное контролируемое исследование с использованием последовательного дизайна
Обзор исследования
Подробное описание
Дети с диагнозом периодическая лихорадка, афтозный стоматит, фарингит, аденит (PFAPA)-синдром будут рандомизированы либо для тонзиллотомии (частичной тонзиллэктомии), либо для наблюдения в течение 3 месяцев.
В обеих группах симптомы отслеживаются с помощью дневников симптомов. При контрольном посещении через 3 месяца после рандомизации дети из обеих групп с сохраняющимися симптомами будут направлены на тонзиллэктомию (полное удаление небной миндалины).
Схема последовательного испытания. Из предыдущих испытаний мы знаем, что эффект от тонзиллэктомии составляет около 90% и что при наблюдении в течение шести месяцев до 50% пациентов выздоравливают. Поскольку этот синдром встречается редко, а также из-за спасательных операций на миндалинах (тонзиллэктомия у человека, перенесшего тонзиллотомию), размер выборки должен быть как можно меньше. Вот почему мы выбрали последовательный дизайн с оценкой после каждых 8 пациентов.
Рандомизация производится блоками по четыре. В последовательном дизайне мы используем следующие предположения:
- Мы ищем 40% абсолютную разницу в частоте излечения между тонзиллотомией (90%) и группой наблюдения (50%).
- Двусторонний дизайн Уайтхеда
- Оценка максимального правдоподобия (MLE)
- Пять оценок (размер выборки 4+4, 8+8. 12+12, 16+16 и 19+19)
- ошибка 1 типа 5 % и мощность 80 %
- Размер выборки будет составлять от 8 до 38 пациентов в зависимости от того, когда исследование можно будет остановить по результатам оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Oulu Unversity Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный синдром PFAPA: регулярно возникающие эпизоды лихорадки в течение 3-5 дней не менее пяти раз или в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- предшествующая операция на миндалинах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонзиллотомия
Пациентам с диагнозом PFAPA будет выполнена тонзиллотомия через один месяц после рандомизации.
|
Около 2/3 ткани небной миндалины удаляют коплатором или биполярным ножом.
|
|
Без вмешательства: Следовать за
Пациенты с диагнозом PFAPA будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев.
Если симптомы не исчезнут, будет выполнена тонзиллэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Излечивать
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
|
Доля пациентов, у которых нет симптомов PFAPA
|
3 месяца с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательная хирургия
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Доля пациентов, нуждающихся в неотложной хирургии (тонзиллэктомия)
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Дни с лихорадкой
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
|
Количество дней с лихорадкой >38С в дневниках симптомов
|
3 месяца с момента рандомизации
|
|
Излечивать
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Доля пациентов, у которых нет симптомов PFAPA
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TT 50_2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .