호흡기 세포융합 바이러스 감염 병력이 있는 영유아의 천식 및/또는 천명 발생에 대한 루미시타빈의 영향을 평가하기 위한 장기 추적 연구
2021년 3월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
연구 64041575RSV2004의 장기 추적 조사를 통해 호흡기 세포융합 바이러스 감염 병력이 있는 유아 및 소아의 천식 및/또는 쌕쌕거림 발병률에 대한 루미시타빈(JNJ-64041575)의 영향을 평가합니다.
이 장기 추적(LTFU) 연구의 목적은 (루미시타빈 또는 위약)으로 치료받은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 영유아에서 천식의 임상적 진단 발생률과 천명의 빈도를 평가하는 것입니다. ) 섭식 2상 연구(64041575RSV2004)에서 마지막으로 계획된 연구 관련 방문을 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
RSV는 유아의 하부 호흡기 질환의 주요 원인입니다.
1차 가설은 루미시타빈(JNJ-64041575 또는 ALS-008176으로도 알려짐)으로 RSV에 감염된 유아/소아를 치료하면 위약(루미시타빈과 유사함)에 비해 후속 천명/천식을 감소시킬 것이라는 것입니다.
RSV 감염 치료를 위해 치료 과정(루미시타빈/위약)을 완료하고 이전 연구인 64041575RSV2004에서 마지막 연구 방문을 완료한 참가자가 이 LTFU 연구에 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 RSV 감염 병력이 있는 유아/소아의 천식/천명 발생에 대한 루미시타빈의 영향을 이해하는 것입니다.
참가자는 부모/보호자와의 월간 통화 및 3, 6, 12 및 24개월에 현장 방문을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuyama, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hirosaki, 일본, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
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Niigata, 일본, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, 일본, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 64041575RSV2004에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 치료를 위해 이전에 무작위 배정되었고 연구 약물의 계획된 과정 및 연구 64041575RSV2004의 마지막 연구 관련 방문을 완료한 남성 또는 여성 유아 및 아동
- 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참가자가 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 법적으로 허용되는 대리인, 즉 부모/법적 보호자/보호자는 연구자와 신뢰할 수 있는 의사소통을 유지할 수 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루미시타빈
RSV 감염 치료를 위해 루미시타빈을 포함하는 처방을 받은 섭식 2상 연구(64041575RSV2004)에서 마지막 계획된 연구 관련 방문을 완료하고 이 후속 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 다음에 대해 평가됩니다. 천식의 임상 진단 빈도, 천명의 빈도, 루미시타빈의 장기 안전성, 호흡기 감염의 빈도 및 유형, 의료 자원 사용.
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섭식 2상 연구(64041575RSV2004)에서 루미시타빈을 투여받은 참가자가 이 연구에서 관찰될 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
RSV 감염 치료를 위해 위약이 포함된 요법을 받은 섭식 2상 연구(64041575RSV2004)에서 마지막 계획된 연구 관련 방문을 완료하고 이 후속 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 다음에 대해 평가됩니다. 천식의 임상 진단 빈도, 천명의 빈도, 위약의 장기 안전성, 호흡기 감염의 빈도 및 유형 및 의료 자원 사용.
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섭식 2상 연구(64041575RSV2004)에서 위약을 투여받은 참가자가 이 연구에서 관찰될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 후 천식이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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의사가 천식을 진단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 2년
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RSV 감염 후 처음 2년 이내에 참가자의 쌕쌕거림 일수의 백분율
기간: 최대 2년
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부모/간병인이 보고한 정보를 기반으로 RSV 감염 후 처음 2년 이내에 참가자의 쌕쌕거림 일수의 백분율이 보고되었습니다.
천명 일수의 백분율은 (천명 일수/연구 완료 일수 - 사전 동의일 + 1)*100으로 계산했습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 감염 후 매월 참가자의 쌕쌕거림 일수의 백분율
기간: 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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부모/간병인이 보고한 정보를 기반으로 RSV 감염 후 매월 참가자의 쌕쌕거림 일수의 백분율이 보고되었습니다.
매월 천명 일수의 백분율은 보고된 천명 일수에 대해 마지막 날 - 첫째 날 + 1을 사용하고 100%를 곱하여 천명 기간 동안 보고된 일수로 계산했습니다.
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월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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RSV 감염 후 매월 참가자의 쌕쌕거림 에피소드 수
기간: 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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부모/간병인이 보고한 정보를 기반으로 RSV 감염 후 매월 참가자의 쌕쌕거림 에피소드 수가 보고되었습니다.
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월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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보고 가능한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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보고 가능한 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
다음 AE는 보고 가능한 것으로 간주되었습니다(본 연구의 맥락 내에서): 후속 RSV 감염을 포함한 호흡기 질환 AE, 적어도 연구 치료(연구 64041575RSV2004에서 받은 바와 같은 루미시타빈 또는 위약)와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 유해 사례 및 심각한 유해 사례 .
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최대 2년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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최대 2년
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참가자당 호흡기 감염 수
기간: 최대 2년
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부모/간병인이 보고한 정보를 기반으로 참가자당 호흡기 감염 수가 보고되었습니다.
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최대 2년
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의학적 만남 참여자 수
기간: 최대 2년
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의료 접촉(병원 입원 환자 부서 방문, 병원 외래 환자 부서 방문, 의사 사무실 방문)이 있는 참가자 수는 부모/보호자가 보고한 정보를 기반으로 보고되었습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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