Dlouhodobá následná studie k hodnocení dopadu lumicitabinu na výskyt astmatu a/nebo sípání u kojenců a dětí s anamnézou infekce respiračním syncyciálním virem
18. března 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Dlouhodobé sledování studie 64041575RSV2004 k vyhodnocení dopadu lumicitabinu (JNJ-64041575) na výskyt astmatu a/nebo sípání u kojenců a dětí s anamnézou infekce respiračním syncytiálním virem
Účelem této dlouhodobé následné (LTFU) studie je vyhodnotit incidenci klinické diagnózy astmatu a frekvenci pískotů u kojenců a dětí s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV), kteří byli léčeni (lumicitabinem nebo placebem ) a dokončili svou poslední plánovanou návštěvu související se studií ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
RSV je hlavní příčinou onemocnění dolních cest dýchacích u kojenců.
Primární hypotéza je, že léčba kojenců/dětí infikovaných RSV lumicitabinem (také známým jako JNJ-64041575 nebo ALS-008176) sníží následné pískoty/astma ve srovnání s placebem (vypadá jako lumicitabin).
Účastníci, kteří dokončili léčebný kurz (lumicitabin/placebo) a poslední studijní návštěvu v předchozí studii, 64041575RSV2004, pro léčbu infekce RSV, budou zařazeni do této studie LTFU.
Hlavním účelem této studie je porozumět vlivu lumicitabinu na výskyt astmatu/pískotů u kojenců/dětí s infekcí RSV v anamnéze.
Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím měsíčních hovorů s rodiči/pečovateli a také při návštěvách na místě ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuyama, Japonsko, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Niigata, Japonsko, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japonsko, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti mužského nebo ženského pohlaví, kteří byli dříve randomizováni ve studii 64041575RSV2004 pro léčbu infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) a kteří dokončili plánovanou kúru studovaného léku a poslední návštěvu studie související se studií 64041575RSV2004
- Právně přijatelný zástupce účastníka musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a je ochoten účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Právně přijatelný zástupce účastníků, tj. rodič/zákonný zástupce/pečovatel, není schopen udržovat spolehlivou komunikaci s vyšetřovatelem
- Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lumicitabin
Účastníci, kteří dokončili poslední plánovanou návštěvu související se studií ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004), ve které dostávali režim obsahující lumicitabin k léčbě infekce RSV, a kteří souhlasí s účastí v této následné studii, budou posouzeni výskyt klinické diagnózy astmatu, frekvence sípání, dlouhodobá bezpečnost lumicitabinu, frekvence a typ respiračních infekcí a využití lékařských zdrojů.
|
V této studii budou sledováni účastníci, kteří dostávali lumicitabin ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci, kteří dokončili poslední plánovanou návštěvu související se studií ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004), ve které dostali režim obsahující placebo k léčbě infekce RSV, a kteří souhlasí s účastí v této následné studii, budou posouzeni výskyt klinické diagnózy astmatu, frekvence sípání, dlouhodobá bezpečnost placeba, frekvence a typ respiračních infekcí a využití lékařských zdrojů.
|
V této studii budou sledováni účastníci, kteří dostávali placebo ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s astmatem po infekci respiračním syncyciálním virem (RSV).
Časové okno: Až 2 roky
|
Bylo hlášeno procento účastníků s astmatem diagnostikovaným lékařem.
|
Až 2 roky
|
|
Procento dní sípání u účastníků během prvních 2 let po infekci RSV
Časové okno: Až 2 roky
|
Bylo hlášeno procento dní sípání u účastníků během prvních 2 let po infekci RSV na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem.
Procento dní s dýcháním bylo vypočteno jako (počet dní s dýcháním/dny dokončení studie - den informovaného souhlasu + 1)*100.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní sípání u účastníků za měsíc po infekci RSV
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Bylo hlášeno procento dní sípání u účastníků za měsíc po infekci RSV na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem.
Procento dní s pískoty za měsíc bylo vypočteno podle počtu dní hlášených v tomto období s pískoty s použitím posledního dne – prvního dne + 1 pro hlášené dny sípání a vynásobeno 100 %.
|
Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Počet epizod sípání u účastníků za měsíc po infekci RSV
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Byl hlášen počet epizod sípání u účastníků za měsíc po infekci RSV na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem.
|
Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Byl hlášen počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky.
Následující nežádoucí účinky byly považovány za hlášené (v kontextu této studie): nežádoucí účinky respiračního onemocnění, včetně následných infekcí RSV, nežádoucí příhody považované za přinejmenším související s léčbou ve studii (lumicitabin nebo placebo, jak byly obdrženy ve studii 64041575RSV2004) a závažné nežádoucí příhody .
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
|
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
Až 2 roky
|
|
Počet respiračních infekcí na účastníka
Časové okno: Až 2 roky
|
Byl hlášen počet respiračních infekcí na účastníka na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem.
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků s lékařskými setkáními
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet účastníků s lékařskými setkáními (návštěvy na lůžkovém oddělení nemocnice, návštěvy na ambulantních odděleních nemocnice, návštěvy v ordinaci praktického lékaře) byl hlášen na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .