Долгосрочное последующее исследование для оценки влияния люмицитабина на заболеваемость астмой и/или свистящим дыханием у младенцев и детей с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией в анамнезе
18 марта 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Долгосрочное наблюдение за исследованием 64041575RSV2004 по оценке влияния люмицитабина (JNJ-64041575) на заболеваемость астмой и/или свистящим дыханием у младенцев и детей с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией в анамнезе
Целью этого долгосрочного наблюдения (LTFU) является оценка частоты клинического диагноза астмы и частоты хрипов у младенцев и детей с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (RSV), получавших лечение (лумицитабин или плацебо). ) и завершили свой последний запланированный визит, связанный с исследованием, в рамках исследования фазы 2 кормления (64041575RSV2004).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RSV является основной причиной заболеваний нижних дыхательных путей у младенцев.
Основная гипотеза заключается в том, что лечение инфицированных РСВ младенцев/детей лумицитабином (также известным как JNJ-64041575 или ALS-008176) уменьшит последующее свистящее дыхание/астму по сравнению с плацебо (похоже на люмицитабин).
Участники, прошедшие курс лечения (люмицитабин/плацебо) и последний визит в рамках предыдущего исследования, 64041575RSV2004, для лечения инфекции RSV, будут включены в это исследование LTFU.
Основная цель этого исследования — понять влияние лумицитабина на возникновение астмы/хрипов у младенцев/детей с РСВ-инфекцией в анамнезе.
Участники будут оцениваться посредством ежемесячных звонков родителям/опекунам, а также при посещении объектов в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuyama, Япония, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hirosaki, Япония, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Niigata, Япония, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Япония, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети мужского или женского пола, которые ранее были рандомизированы в исследовании 64041575RSV2004 для лечения инфекции респираторно-синцитиального вируса (RSV) и которые завершили запланированный курс исследуемого препарата и последний связанный с исследованием визит в рамках исследования 64041575RSV2004
- Законный представитель участника должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает, чтобы участник участвовал в исследовании.
Критерий исключения:
- Законно приемлемый представитель участников, то есть родитель/законный опекун/попечитель, не может поддерживать достоверную связь с исследователем.
- Любое состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Люмицитабин
Участники, завершившие последний запланированный связанный с исследованием визит в рамках исследования фазы 2 с кормлением (64041575RSV2004), в ходе которого они получали схему, содержащую лумицитабин, для лечения инфекции RSV, и которые согласились участвовать в этом последующем исследовании, будут оцениваться на предмет частота клинического диагноза астмы, частота хрипов, долгосрочная безопасность люмицитабина, частота и тип респираторных инфекций и использование медицинских ресурсов.
|
В этом исследовании будут наблюдаться участники, получавшие лумицитабин в ходе исследования фазы 2 с кормлением (64041575RSV2004).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники, которые завершили последний запланированный связанный с исследованием визит в рамках исследования фазы 2 с кормлением (64041575RSV2004), в ходе которого они получали схему, содержащую плацебо, для лечения инфекции RSV, и которые согласились участвовать в этом последующем исследовании, будут оцениваться на предмет частота клинического диагноза астмы, частота хрипов, долгосрочная безопасность плацебо, частота и тип респираторных инфекций и использование медицинских ресурсов.
|
В этом исследовании будут наблюдаться участники, получавшие плацебо в исследовании фазы 2 кормления (64041575RSV2004).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с астмой после заражения респираторно-синцитиальным вирусом (RSV)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте участников с астмой, диагностированной врачом.
|
До 2 лет
|
|
Процент дней с одышкой у участников в течение первых 2 лет после заражения РСВ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте дней с хрипами у участников в течение первых 2 лет после инфицирования РСВ на основе информации, предоставленной родителем/опекуном.
Процент дней с хрипами рассчитывали по формуле (количество дней с хрипами/дни завершения исследования - день информированного согласия + 1)*100.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней с одышкой у участников в месяц после заражения RSV
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Сообщалось о проценте дней с одышкой у участников в месяц после заражения RSV на основе информации, предоставленной родителем / опекуном.
Процент дней с хрипами в месяц рассчитывали по количеству дней, зарегистрированных в этот период с хрипами, используя последний день - первый день + 1 для зарегистрированных дней с хрипами и умножив на 100%.
|
Месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Количество эпизодов свистящего дыхания у участников в месяц после заражения RSV
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Сообщалось о количестве эпизодов хрипов у участников в месяц после заражения RSV на основе информации, сообщенной родителем / опекуном.
|
Месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Количество участников с сообщаемыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о количестве участников с подлежащими регистрации НЯ.
Следующие НЯ считались подлежащими сообщению (в контексте данного исследования): НЯ, связанные с респираторными заболеваниями, включая последующие инфекции РСВ, нежелательные явления, которые, как минимум, считались связанными с исследуемым лечением (люмицитабин или плацебо, полученные в исследовании 64041575RSV2004), и серьезные нежелательные явления. .
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского или оперативное вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
|
До 2 лет
|
|
Количество респираторных инфекций на участника
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о количестве респираторных инфекций на одного участника на основе информации, предоставленной родителем/опекуном.
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с медицинскими контактами
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников, обратившихся за медицинской помощью (посещения стационарных отделений больницы, посещений амбулаторных отделений больницы, посещений кабинета практикующего врача), было сообщено на основе информации, предоставленной родителем/опекуном.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .