Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere virkningen av Lumicitabin på forekomsten av astma og/eller hvesing hos spedbarn og barn med en historie med respiratorisk syncytial virusinfeksjon

18. mars 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En langsiktig oppfølging av studie 64041575RSV2004 for å evaluere virkningen av Lumicitabin (JNJ-64041575) på forekomsten av astma og/eller hvesing hos spedbarn og barn med en historie med respiratorisk syncytial virusinfeksjon

Hensikten med denne langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU) er å evaluere forekomsten av den kliniske diagnosen astma og hyppigheten av tungpustethet hos spedbarn og barn med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon som ble behandlet med (lumicitabine eller placebo) ) og har fullført sitt siste planlagte studierelaterte besøk i en fase 2-studie med fôring (64041575RSV2004).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RSV er en ledende årsak til sykdommer i nedre luftveier hos spedbarn. Den primære hypotesen er at behandling av RSV-infiserte spedbarn/barn med lumicitabine (også kjent som JNJ-64041575 eller ALS-008176) vil redusere påfølgende hvesing/astma sammenlignet med placebo (ser ut som lumicitabine). Deltakerne som har fullført behandlingsforløp (lumicitabine/placebo) og siste studiebesøk i en tidligere studie, 64041575RSV2004, for behandling av RSV-infeksjon vil bli registrert i denne LTFU-studien. Hovedformålet med denne studien er å forstå virkningen av lumicitabine på forekomsten av astma/hvising hos spedbarn/barn med en historie med RSV-infeksjon. Deltakerne vil bli vurdert via månedlige samtaler med foreldrene/omsorgspersonene og også ved besøk på stedet ved 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige spedbarn og barn som tidligere ble randomisert i studie 64041575RSV2004 for behandling av respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon og som fullførte det planlagte kurset med studiemedikamentet og det siste studierelaterte besøket til studie 64041575RSV2004
  • Deltakerens juridisk akseptable representant må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til at deltakeren deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakernes juridisk akseptable representant, dvs. forelder/verge/omsorgsperson, er ikke i stand til å opprettholde pålitelig kommunikasjon med etterforskeren
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lumicitabin
Deltakere som gjennomførte det siste planlagte studierelaterte besøket i en fôringsfase 2-studie (64041575RSV2004), der de mottok et kur som inneholdt lumicitabine for behandling av RSV-infeksjon, og som samtykker i å delta i denne oppfølgingsstudien, vil bli vurdert for forekomsten av den kliniske diagnosen astma, hyppigheten av tungpustethet, langsiktig sikkerhet for lumicitabine, frekvens og type luftveisinfeksjoner og medisinsk ressursbruk.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakere som fikk lumicitabine i en fase 2-studie med mating (64041575RSV2004) vil bli observert i denne studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere som fullførte det siste planlagte studierelaterte besøket i en fase 2-studie med fôring (64041575RSV2004), der de fikk et regime som inneholdt placebo for behandling av RSV-infeksjon, og som samtykker i å delta i denne oppfølgingsstudien, vil bli vurdert for forekomsten av den kliniske diagnosen astma, hyppighet av tungpustethet, langsiktig sikkerhet for placebo, hyppighet og type luftveisinfeksjoner og medisinsk ressursbruk.
Legemiddel: Placebo
Deltakere som fikk placebo i en fase 2-studie med mating (64041575RSV2004) vil bli observert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med astma etter respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av deltakerne med astma diagnostisert av lege ble rapportert.
Inntil 2 år
Prosentandel av hvesende dager hos deltakere i løpet av de første 2 årene etter RSV-infeksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandel av hvesende dager hos deltakere innen de første 2 årene etter RSV-infeksjon basert på informasjon rapportert av forelder/omsorgsperson ble rapportert. Prosentandel av hvesende dager ble beregnet etter (antall hvesende dager/dager med fullført studie - dag for informert samtykke + 1)*100.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hvesende dager i deltakere per måned etter RSV-infeksjon
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Prosentandel av hvesende dager hos deltakere per måned etter RSV-infeksjon basert på informasjon rapportert av forelder/omsorgsperson ble rapportert. Prosentandelen av hvesende dager per måned ble beregnet etter antall dager rapportert i den perioden med hvesing, ved å bruke siste dag - første dag + 1 for rapporterte dager med hvesing og multiplisert med 100 %.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Antall hvesende episoder hos deltakere per måned etter RSV-infeksjonen
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Antall hvesende episoder hos deltakere per måned etter RSV-infeksjon basert på informasjon rapportert av forelder/omsorgsperson ble rapportert.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Antall deltakere med rapporterbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med rapporterbare bivirkninger ble rapportert. Følgende bivirkninger ble ansett som rapporterbare (innenfor rammen av denne studien): luftveissykdommer, inkludert påfølgende RSV-infeksjoner, bivirkninger som i det minste antas å være relatert til studiebehandling (lumicitabine eller placebo, mottatt i studie 64041575RSV2004), og alvorlige bivirkninger .
Inntil 2 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
Inntil 2 år
Antall luftveisinfeksjoner per deltaker
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall luftveisinfeksjoner per deltaker, basert på informasjon rapportert av forelder/omsorgsperson, ble rapportert.
Inntil 2 år
Antall deltakere med medisinske møter
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med medisinske møter (besøk på sykehus, poliklinikkbesøk, legebesøk) ble rapportert basert på informasjon rapportert av forelder/omsorgsperson.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108375
  • 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV2002 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på Lumicitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere