Pitkäaikainen seurantatutkimus lumisitabinin vaikutuksen arvioimiseksi astman ja/tai hengityksen vinkumisen ilmaantuvuuteen imeväisillä ja lapsilla, joilla on aiemmin ollut hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Pitkäaikainen seuranta tutkimukselle 64041575RSV2004, jossa arvioitiin lumisitabiinin (JNJ-64041575) vaikutus astman ja/tai hengityksen vinkumisen ilmaantuvuuteen imeväisillä ja lapsilla, joilla on aiemmin ollut hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen (LTFU) tarkoituksena on arvioida astman kliinisen diagnoosin ilmaantuvuutta ja hengityksen vinkumista vauvoilla ja lapsilla, joilla on RSV-infektio ja joita on hoidettu (lumisitabiinilla tai lumelääke). ) ja ovat suorittaneet viimeisen suunnitellun tutkimukseen liittyvän vierailunsa ruokintavaiheen 2 tutkimuksessa (64041575RSV2004).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RSV on johtava alempien hengitysteiden sairauksien aiheuttaja vauvoilla.
Ensisijainen hypoteesi on, että RSV-tartunnan saaneiden imeväisten/lasten hoito lumisitabiinilla (tunnetaan myös nimellä JNJ-64041575 tai ALS-008176) vähentää myöhempää hengityksen vinkumista/astmaa lumelääkkeeseen verrattuna (näyttää lumisitabiinilta).
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet hoitokurssin (lumisitabiini/plasebo) ja viimeisen tutkimuskäynnin aiemmassa tutkimuksessa, 64041575RSV2004, RSV-infektion hoitoa varten, otetaan mukaan tähän LTFU-tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ymmärtää lumisitabiinin vaikutus astman/hengityksen vinkumiseen imeväisillä/lapsilla, joilla on aiemmin ollut RSV-infektio.
Osallistujia arvioidaan kuukausittain puheluilla vanhempien/hoitajien kanssa sekä myös käyntikohteissa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuyama, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hirosaki, Japani, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Niigata, Japani, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japani, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset imeväiset ja lapset, jotka on aiemmin satunnaistettu tutkimukseen 64041575RSV2004 hengitysteiden synsyyttivirusinfektion (RSV) hoitoon ja jotka suorittivat suunnitellun tutkimuslääkkeen kurssin ja viimeisen tutkimukseen liittyvän tutkimuksen 64041575RSV2004
- Osallistujan laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien laillisesti hyväksyttävä edustaja, eli vanhempi/laillinen huoltaja/hoitaja, ei pysty ylläpitämään luotettavaa kommunikaatiota tutkijan kanssa
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvointia vaarantava) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lumisitabiini
Osallistujat, jotka suorittivat viimeisen suunnitellun tutkimukseen liittyvän vierailun ruokintavaiheen 2 tutkimuksessa (64041575RSV2004), jossa he saivat lumisitabiinia sisältävän hoito-ohjelman RSV-infektion hoitoon, ja jotka suostuvat osallistumaan tähän seurantatutkimukseen, arvioidaan astman kliinisen diagnoosin ilmaantuvuus, hengityksen vinkuna, lumisitabiinin pitkäaikaisturvallisuus, hengitystieinfektioiden esiintymistiheys ja tyyppi sekä lääketieteellisten resurssien käyttö.
|
Osallistujia, jotka saivat lumisitabiinia ruokintavaiheen 2 tutkimuksessa (64041575RSV2004), tarkkaillaan tässä tutkimuksessa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujille, jotka suorittivat viimeisen suunnitellun tutkimukseen liittyvän vierailun ruokintavaiheen 2 tutkimuksessa (64041575RSV2004), jossa he saivat lumelääkettä RSV-infektion hoitoon, ja jotka suostuvat osallistumaan tähän seurantatutkimukseen, arvioidaan astman kliinisen diagnoosin ilmaantuvuus, hengityksen vinkuminen, lumelääkkeen pitkäaikaisturvallisuus, hengitystieinfektioiden esiintyvyys ja tyyppi sekä lääketieteellisten resurssien käyttö.
|
Osallistujia, jotka saivat lumelääkettä ruokintavaiheen 2 tutkimuksessa (64041575RSV2004), tarkkaillaan tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat astmaa respiratory Syncytial virus (RSV) -infektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lääkärin diagnosoima astma, ilmoitettiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hengityspäivien prosenttiosuus osallistujilla kahden ensimmäisen vuoden aikana RSV-tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Raportoitiin hengityksen vinkumispäivien prosenttiosuus osallistujilla kahden ensimmäisen vuoden aikana RSV-infektion jälkeen vanhemman/hoitajan ilmoittamien tietojen perusteella.
Vinkunapäivien prosenttiosuus laskettiin kaavalla (vinkunapäivien lukumäärä/tutkimuksen päättymispäivät - tietoisen suostumuksen päivä + 1)*100.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vinkunapäivien prosenttiosuus osallistujilla kuukaudessa RSV-infektion jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Raportoitiin hengityksen vinkumisen prosenttiosuus osallistujilla kuukaudessa RSV-infektion jälkeen vanhemman/hoitajan ilmoittamien tietojen perusteella.
Vinkunapäivien prosenttiosuus kuukaudessa laskettiin hengityksen vinkumisen aikana raportoitujen päivien lukumäärällä käyttämällä viimeistä päivää - ensimmäinen päivä + 1 raportoiduille hengityksen vinkumispäiville ja kerrottuna 100 %:lla.
|
Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Osallistujien vinkumisjaksojen määrä kuukaudessa RSV-infektion jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Osallistujien vinkumisjaksojen lukumäärä kuukaudessa RSV-infektion jälkeen raportoitiin vanhemman/hoitajan ilmoittamien tietojen perusteella.
|
Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Raportoitavien haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ilmoitettujen osallistujien lukumäärä, joilla oli raportoitavia haittavaikutuksia.
Seuraavia haittavaikutuksia pidettiin raportoitavina (tämän tutkimuksen yhteydessä): hengitystiesairauksien haittavaikutukset, mukaan lukien myöhemmät RSV-infektiot, haittatapahtumat, joiden katsottiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon (lumisitabiini tai lumelääke, kuten tutkimuksessa 64041575RSV2004) ja vakavat haittatapahtumat. .
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hengityselinten infektioiden määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hengitystieinfektioiden määrä osallistujaa kohti ilmoitettiin vanhemman/hoitajan ilmoittamien tietojen perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Lääketieteellisiä tapaamisia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lääkärikohtaamisten (käynnit sairaalan osastolla, sairaalan poliklinikkakäynnit, lääkärin vastaanotolla käynnit) osallistuneiden lukumäärä raportoitiin vanhemman/hoitajan ilmoittamien tietojen perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .