Długoterminowe badanie kontrolne oceniające wpływ lumicytabiny na częstość występowania astmy i/lub świszczącego oddechu u niemowląt i dzieci z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym w wywiadzie
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Długoterminowa obserwacja badania 64041575RSV2004 oceniająca wpływ lumicytabiny (JNJ-64041575) na częstość występowania astmy i/lub świszczącego oddechu u niemowląt i dzieci z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym w wywiadzie
Celem tego długoterminowego badania obserwacyjnego (LTFU) jest ocena częstości klinicznego rozpoznania astmy i częstości świszczącego oddechu u niemowląt i dzieci z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), które były leczone (lumicytabiną lub placebo ) i odbyli ostatnią zaplanowaną wizytę związaną z badaniem w badaniu fazy 2 żywienia (64041575RSV2004).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RSV jest główną przyczyną chorób dolnych dróg oddechowych u niemowląt.
Podstawowa hipoteza jest taka, że leczenie niemowląt/dzieci zakażonych wirusem RSV lumicytabiną (znaną również jako JNJ-64041575 lub ALS-008176) zmniejszy późniejszy świszczący oddech/astmę w porównaniu z placebo (wygląda jak lumicytabina).
Uczestnicy, którzy ukończyli kurs leczenia (lumicytabina/placebo) i ostatnią wizytę w ramach poprzedniego badania, 64041575RSV2004, w celu leczenia zakażenia RSV, zostaną włączeni do tego badania LTFU.
Głównym celem tego badania jest zrozumienie wpływu lumicytabiny na występowanie astmy/świszczącego oddechu u niemowląt/dzieci z zakażeniem RSV w wywiadzie.
Uczestnicy będą oceniani podczas comiesięcznych rozmów z rodzicami/opiekunami, a także podczas wizyt na miejscu w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuyama, Japonia, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Niigata, Japonia, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japonia, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej oraz dzieci, które zostały wcześniej zrandomizowane w badaniu 64041575RSV2004 w celu leczenia zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) i które ukończyły planowany cykl leczenia badanym lekiem oraz ostatnią wizytę związaną z badaniem w badaniu 64041575RSV2004
- Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału uczestnika w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestników, tj. rodzic/opiekun prawny/opiekun, nie jest w stanie utrzymać rzetelnej komunikacji z badaczem
- Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lumicytabina
Uczestnicy, którzy odbyli ostatnią planowaną wizytę związaną z badaniem w badaniu fazy 2 żywienia (64041575RSV2004), w ramach którego otrzymali schemat zawierający lumicytabinę w leczeniu zakażenia RSV i którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu kontrolnym, zostaną poddani ocenie pod kątem częstość klinicznego rozpoznania astmy, częstość występowania świszczącego oddechu, długoterminowe bezpieczeństwo lumicytabiny, częstość i rodzaj infekcji dróg oddechowych oraz wykorzystanie środków medycznych.
|
Uczestnicy, którzy otrzymywali lumicytabinę w badaniu fazy 2 karmienia (64041575RSV2004) będą obserwowani w tym badaniu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy, którzy odbyli ostatnią zaplanowaną wizytę związaną z badaniem w badaniu fazy 2 żywienia (64041575RSV2004), w ramach którego otrzymali schemat zawierający placebo w leczeniu zakażenia RSV i którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu kontrolnym, zostaną poddani ocenie pod kątem częstość klinicznego rozpoznania astmy, częstość świszczącego oddechu, długoterminowe bezpieczeństwo stosowania placebo, częstość i rodzaj infekcji dróg oddechowych oraz wykorzystanie środków medycznych.
|
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniu fazy 2 karmienia (64041575RSV2004) będą obserwowani w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z astmą po zakażeniu syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odnotowano odsetek uczestników z rozpoznaną przez lekarza astmą.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek dni ze świszczącym oddechem u uczestników w ciągu pierwszych 2 lat po zakażeniu RSV
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odnotowano odsetek dni ze świszczącym oddechem u uczestników w ciągu pierwszych 2 lat po zakażeniu RSV na podstawie informacji przekazanych przez rodzica/opiekuna.
Odsetek dni ze świszczącym oddechem obliczono według wzoru (liczba dni ze świszczącym oddechem/dni zakończenia badania – dzień wyrażenia świadomej zgody + 1)*100.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni świszczącego oddechu u uczestników w miesiącu po zakażeniu RSV
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Odnotowano odsetek dni ze świszczącym oddechem u uczestników w miesiącu po zakażeniu RSV na podstawie informacji przekazanych przez rodzica/opiekuna.
Procent dni ze świszczącym oddechem w miesiącu obliczono na podstawie liczby dni zgłaszanych w tym okresie ze świszczącym oddechem, stosując ostatni dzień - pierwszy dzień + 1 dla zgłoszonych dni ze świszczącym oddechem i pomnożono przez 100%.
|
Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Liczba epizodów świszczącego oddechu u uczestników w miesiącu po zakażeniu RSV
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Zgłoszono liczbę epizodów świszczącego oddechu u uczestników w ciągu miesiąca po zakażeniu RSV na podstawie informacji zgłoszonych przez rodzica/opiekuna.
|
Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podlegającymi zgłoszeniu (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono liczbę uczestników z możliwymi do zgłoszenia zdarzeniami niepożądanymi.
Następujące zdarzenia niepożądane uznano za podlegające zgłoszeniu (w kontekście tego badania): zdarzenia niepożądane związane z chorobami układu oddechowego, w tym kolejne zakażenia wirusem RSV, zdarzenia niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem (lumicytabina lub placebo, otrzymane w badaniu 64041575RSV2004) oraz poważne zdarzenia niepożądane .
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba infekcji dróg oddechowych na uczestnika
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono liczbę infekcji dróg oddechowych na uczestnika, na podstawie informacji zgłoszonych przez rodzica/opiekuna.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników spotkań medycznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczbę uczestników ze spotkaniami medycznymi (wizyty w oddziale szpitalnym, wizyty w ambulatorium szpitalnym, wizyty w gabinecie lekarskim) podano na podstawie informacji przekazanych przez rodzica/opiekuna.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .