Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar el impacto de la lucitabina en la incidencia de asma y/o sibilancias en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus sincitial respiratorio
18 de marzo de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para evaluar el impacto de la lucitabina (JNJ-64041575) en la incidencia de asma y/o sibilancias en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial
El propósito de este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU, por sus siglas en inglés) es evaluar la incidencia del diagnóstico clínico de asma y la frecuencia de sibilancias en bebés y niños con infección por el virus respiratorio sincitial (VSR) que fueron tratados con (lumicitabina o placebo). ) y han completado su última visita planificada relacionada con el estudio en un estudio de fase 2 de alimentación (64041575RSV2004).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RSV es una de las principales causas de enfermedad del tracto respiratorio inferior en los bebés.
La hipótesis principal es que el tratamiento de bebés/niños infectados con RSV con lumicitabina (también conocida como JNJ-64041575 o ALS-008176) disminuirá las sibilancias/asma posteriores en comparación con el placebo (se parece a la lumicitabina).
Los participantes que hayan completado el curso de tratamiento (lumicitabina/placebo) y la última visita de estudio en un estudio anterior, 64041575RSV2004, para el tratamiento de la infección por RSV se inscribirán en este estudio LTFU.
El objetivo principal de este estudio es comprender el impacto de la lumicitabina en la aparición de asma/sibilancias en lactantes/niños con antecedentes de infección por RSV.
Los participantes serán evaluados a través de llamadas mensuales con los padres/cuidadores y también en visitas al sitio a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuyama, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hirosaki, Japón, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Niigata, Japón, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japón, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños de sexo masculino o femenino que fueron previamente aleatorizados en el estudio 64041575RSV2004 para el tratamiento de la infección por el virus respiratorio sincitial (RSV) y que completaron el curso planificado del fármaco del estudio y la última visita relacionada con el estudio del estudio 64041575RSV2004
- El representante legalmente aceptable del participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a que el participante participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El representante legalmente aceptable de los participantes, es decir, padre/tutor legal/cuidador, no puede mantener una comunicación confiable con el investigador
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lumicitabina
Se evaluará a los participantes que completaron la última visita planificada relacionada con el estudio en un estudio de fase 2 de alimentación (64041575RSV2004), en el que recibieron un régimen que contenía lumicitabina para el tratamiento de la infección por RSV, y que aceptaron participar en este estudio de seguimiento. la incidencia del diagnóstico clínico de asma, frecuencia de sibilancias, seguridad a largo plazo de lumicitabina, frecuencia y tipo de infecciones respiratorias y uso de recursos médicos.
|
En este estudio se observarán los participantes que recibieron lumicitabina en un estudio de fase 2 de alimentación (64041575RSV2004).
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se evaluará a los participantes que completaron la última visita planificada relacionada con el estudio en un estudio de fase 2 de alimentación (64041575RSV2004), en el que recibieron un régimen que contenía placebo para el tratamiento de la infección por RSV, y que aceptaron participar en este estudio de seguimiento. la incidencia del diagnóstico clínico de asma, frecuencia de sibilancias, seguridad a largo plazo del placebo, frecuencia y tipo de infecciones respiratorias y uso de recursos médicos.
|
En este estudio se observarán los participantes que recibieron placebo en un estudio de fase 2 de alimentación (64041575RSV2004).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con asma después de la infección por el virus respiratorio sincitial (VSR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se informó el porcentaje de participantes con asma diagnosticada por un médico.
|
Hasta 2 años
|
|
Porcentaje de días con sibilancias en los participantes dentro de los primeros 2 años después de la infección por RSV
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se informó el porcentaje de días con sibilancias en los participantes dentro de los primeros 2 años después de la infección por RSV según la información proporcionada por los padres/cuidadores.
El porcentaje de días con sibilancias se calculó mediante (número de días con sibilancias/días de finalización del estudio - día del consentimiento informado + 1)*100.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de días con sibilancias en los participantes por mes después de la infección por RSV
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Se informó el porcentaje de días con sibilancias en los participantes por mes después de la infección por RSV según la información proporcionada por los padres/cuidadores.
El porcentaje de días con sibilancias por mes se calculó por el número de días informados en ese período con sibilancias, usando último día - primer día + 1 para los días informados de sibilancias y multiplicado por 100%.
|
Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Número de episodios de sibilancias en los participantes por mes después de la infección por RSV
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Se informó el número de episodios de sibilancias en los participantes por mes después de la infección por RSV según la información proporcionada por los padres/cuidadores.
|
Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Número de participantes con eventos adversos notificables (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se informó el número de participantes con EA notificables.
Los siguientes EA se consideraron notificables (dentro del contexto de este estudio): EA de enfermedades respiratorias, incluidas infecciones subsiguientes por RSV, eventos adversos considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio (lumicitabina o placebo, tal como se recibió en el estudio 64041575RSV2004) y eventos adversos graves .
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
|
Hasta 2 años
|
|
Número de infecciones respiratorias por participante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se informó el número de infecciones respiratorias por participante, según la información proporcionada por el padre/cuidador.
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con encuentros médicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El número de participantes con encuentros médicos (visitas al departamento de pacientes hospitalizados, visitas al departamento de pacientes ambulatorios del hospital, visitas al consultorio del médico) se informó según la información proporcionada por el padre/cuidador.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Sonidos Respiratorios
Otros números de identificación del estudio
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .