Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar o impacto da lumicitabina na incidência de asma e/ou sibilância em bebês e crianças com histórico de infecção pelo vírus sincicial respiratório
18 de março de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um acompanhamento de longo prazo do estudo 64041575RSV2004 para avaliar o impacto da lumicitabina (JNJ-64041575) na incidência de asma e/ou sibilância em bebês e crianças com histórico de infecção pelo vírus sincicial respiratório
O objetivo deste estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) é avaliar a incidência do diagnóstico clínico de asma e a frequência de sibilância em lactentes e crianças com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) tratados com (lumicitabina ou placebo ) e concluíram sua última visita planejada relacionada ao estudo em um estudo de Fase 2 de alimentação (64041575RSV2004).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VSR é uma das principais causas de doença do trato respiratório inferior em lactentes.
A hipótese principal é que o tratamento de lactentes/crianças infectados por RSV com lumicitabina (também conhecido como JNJ-64041575 ou ALS-008176) diminuirá a sibilância/asma subsequente em comparação com placebo (parece lumicitabina).
Os participantes que concluíram o curso de tratamento (lumicitabina/placebo) e a última visita do estudo em um estudo anterior, 64041575RSV2004, para o tratamento da infecção por RSV serão incluídos neste estudo LTFU.
O principal objetivo deste estudo é compreender o impacto da lumicitabina na ocorrência de asma/sibilos em lactentes/crianças com história de infecção por VSR.
Os participantes serão avaliados por meio de ligações mensais com os pais/cuidadores e também em visitas in loco aos 3, 6,12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuyama, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hirosaki, Japão, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
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Niigata, Japão, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, Japão, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças do sexo masculino ou feminino que foram previamente randomizados no estudo 64041575RSV2004 para o tratamento da infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV) e que completaram o curso planejado do medicamento do estudo e a última visita relacionada ao estudo do estudo 64041575RSV2004
- O representante legalmente aceitável do participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a que o participante participe do estudo
Critério de exclusão:
- O representante legalmente aceitável dos participantes, ou seja, pai/responsável legal/responsável, não é capaz de manter uma comunicação confiável com o investigador
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lumicitabina
Os participantes que concluíram a última visita planejada relacionada ao estudo em um estudo de Fase 2 de alimentação (64041575RSV2004), no qual receberam um regime contendo lumicitabina para o tratamento da infecção por RSV, e que concordam em participar deste estudo de acompanhamento serão avaliados para a incidência do diagnóstico clínico de asma, frequência de sibilância, segurança a longo prazo da lumicitabina, frequência e tipo de infecções respiratórias e uso de recursos médicos.
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Os participantes que receberam lumicitabina em um estudo de Fase 2 de alimentação (64041575RSV2004) serão observados neste estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes que completaram a última visita planejada relacionada ao estudo em um estudo de Fase 2 de alimentação (64041575RSV2004), no qual receberam um regime contendo placebo para o tratamento da infecção por RSV, e que concordam em participar deste estudo de acompanhamento serão avaliados para a incidência do diagnóstico clínico de asma, frequência de sibilos, segurança a longo prazo do placebo, frequência e tipo de infecções respiratórias e uso de recursos médicos.
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Os participantes que receberam placebo em um estudo de Fase 2 de alimentação (64041575RSV2004) serão observados neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com asma após infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
Prazo: Até 2 anos
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Foi relatada a porcentagem de participantes com asma diagnosticada por médico.
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Até 2 anos
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Porcentagem de dias com chiado nos participantes nos primeiros 2 anos após a infecção por RSV
Prazo: Até 2 anos
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Foi relatada a porcentagem de dias com chiado nos participantes nos primeiros 2 anos após a infecção por RSV, com base nas informações relatadas pelos pais/responsáveis.
A porcentagem de dias com chiado foi calculada por (número de dias com chiado/dias de conclusão do estudo - dia de consentimento informado + 1)*100.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Dias de Chiado em Participantes por Mês Após Infecção por RSV
Prazo: Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Foi relatada a porcentagem de dias com chiado nos participantes por mês após a infecção por VSR com base nas informações relatadas pelos pais/responsáveis.
A porcentagem de dias de sibilância por mês foi calculada pelo número de dias relatados com sibilância naquele período, usando último dia - primeiro dia + 1 para dias relatados de sibilância e multiplicado por 100%.
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Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Número de episódios de sibilância em participantes por mês após a infecção por RSV
Prazo: Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Foi relatado o número de episódios de sibilos nos participantes por mês após a infecção por VSR com base nas informações relatadas pelos pais/responsáveis.
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Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) notificáveis
Prazo: Até 2 anos
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O número de participantes com EAs notificáveis foi relatado.
Os seguintes EAs foram considerados relatáveis (dentro do contexto deste estudo): EAs de doenças respiratórias, incluindo infecções subsequentes por RSV, eventos adversos considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo (lumicitabina ou placebo, conforme recebido no estudo 64041575RSV2004) e eventos adversos graves .
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Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos
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SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até 2 anos
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Número de infecções respiratórias por participante
Prazo: Até 2 anos
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Foi relatado o número de infecções respiratórias por participante, com base nas informações relatadas pelos pais/responsáveis.
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Até 2 anos
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Número de participantes com consultas médicas
Prazo: Até 2 anos
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O número de participantes com consultas médicas (visitas ao departamento de internação do hospital, visitas ao ambulatório do hospital, visitas ao consultório médico) foi relatado com base nas informações relatadas pelos pais/responsáveis.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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