Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare l'impatto della Lumicitabina sull'incidenza di asma e/o respiro sibilante in lattanti e bambini con una storia di infezione da virus respiratorio sinciziale
18 marzo 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Un follow-up a lungo termine dello studio 64041575RSV2004 per valutare l'impatto della Lumicitabina (JNJ-64041575) sull'incidenza di asma e/o respiro sibilante in lattanti e bambini con una storia di infezione da virus respiratorio sinciziale
Lo scopo di questo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) è valutare l'incidenza della diagnosi clinica di asma e la frequenza del respiro sibilante in neonati e bambini con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) che sono stati trattati con (luminitabina o placebo ) e hanno completato l'ultima visita pianificata correlata allo studio in uno studio di Fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RSV è una delle principali cause di malattia del tratto respiratorio inferiore nei neonati.
L'ipotesi principale è che il trattamento di neonati/bambini con infezione da RSV con lumicitabina (noto anche come JNJ-64041575 o ALS-008176) ridurrà il successivo respiro sibilante/asma rispetto al placebo (sembra lumicitabina).
I partecipanti che hanno completato il ciclo di trattamento (luminitabina/placebo) e l'ultima visita di studio in uno studio precedente, 64041575RSV2004, per il trattamento dell'infezione da RSV saranno arruolati in questo studio LTFU.
Lo scopo principale di questo studio è comprendere l'impatto della lumicitabina sull'insorgenza di asma/respiro sibilante in neonati/bambini con una storia di infezione da RSV.
I partecipanti saranno valutati tramite chiamate mensili con i genitori/tutori e anche durante le visite in loco a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuyama, Giappone, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hirosaki, Giappone, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
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Niigata, Giappone, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, Giappone, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini maschi o femmine che sono stati precedentemente randomizzati nello studio 64041575RSV2004 per il trattamento dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e che hanno completato il corso pianificato del farmaco in studio e l'ultima visita correlata allo studio dello studio 64041575RSV2004
- Il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a far partecipare il partecipante allo studio
Criteri di esclusione:
- Il rappresentante legalmente riconosciuto dei partecipanti, ovvero il genitore/tutore legale/tutore, non è in grado di mantenere una comunicazione affidabile con l'investigatore
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lumicitabina
I partecipanti che hanno completato l'ultima visita pianificata correlata allo studio in uno studio di fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004), in cui hanno ricevuto un regime contenente lumicitabina per il trattamento dell'infezione da RSV, e che accettano di partecipare a questo studio di follow-up saranno valutati per l'incidenza della diagnosi clinica di asma, la frequenza del respiro sibilante, la sicurezza a lungo termine della lumicitabina, la frequenza e il tipo di infezioni respiratorie e l'utilizzo delle risorse mediche.
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In questo studio saranno osservati i partecipanti che hanno ricevuto la lumicitabina in uno studio di fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti che hanno completato l'ultima visita pianificata correlata allo studio in uno studio di fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004), in cui hanno ricevuto un regime contenente placebo per il trattamento dell'infezione da RSV, e che accettano di partecipare a questo studio di follow-up saranno valutati per l'incidenza della diagnosi clinica di asma, la frequenza del respiro sibilante, la sicurezza a lungo termine del placebo, la frequenza e il tipo di infezioni respiratorie e l'utilizzo delle risorse mediche.
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In questo studio saranno osservati i partecipanti che hanno ricevuto il placebo in uno studio di fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con asma dopo infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con asma diagnosticata dal medico.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di giorni di respiro sibilante nei partecipanti entro i primi 2 anni dopo l'infezione da RSV
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata riportata la percentuale di giorni di respiro sibilante nei partecipanti entro i primi 2 anni dopo l'infezione da RSV sulla base delle informazioni riportate dal genitore/tutore.
La percentuale di giorni di respiro sibilante è stata calcolata come (numero di giorni di respiro sibilante/giorni di completamento dello studio - giorno del consenso informato + 1)*100.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni di respiro sibilante nei partecipanti al mese dopo l'infezione da RSV
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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È stata riportata la percentuale di giorni di respiro sibilante nei partecipanti al mese dopo l'infezione da RSV sulla base delle informazioni riportate dal genitore/caregiver.
La percentuale di giorni di respiro sibilante al mese è stata calcolata in base al numero di giorni riportati in quel periodo con respiro sibilante, utilizzando l'ultimo giorno - primo giorno + 1 per i giorni riportati di respiro sibilante e moltiplicato per 100%.
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Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Numero di episodi di respiro sibilante nei partecipanti al mese dopo l'infezione da RSV
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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È stato riportato il numero di episodi di respiro sibilante nei partecipanti al mese dopo l'infezione da RSV sulla base delle informazioni riportate dal genitore/caregiver.
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Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi segnalabili (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi segnalabili.
I seguenti eventi avversi sono stati considerati segnalabili (nel contesto di questo studio): eventi avversi di malattia respiratoria, incluse successive infezioni da RSV, eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento in studio (luminitabina o placebo, come ricevuto nello studio 64041575RSV2004) ed eventi avversi gravi .
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Fino a 2 anni
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Numero di infezioni respiratorie per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato riportato il numero di infezioni respiratorie per partecipante, sulla base delle informazioni riportate dal genitore/caregiver.
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con incontri medici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il numero di partecipanti con incontri medici (visite al reparto di ricovero ospedaliero, visite al reparto ambulatoriale dell'ospedale, visite all'ufficio del medico) è stato riportato sulla base delle informazioni riportate dal genitore/caregiver.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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