Een vervolgonderzoek op lange termijn om de impact van lucitabine op de incidentie van astma en/of piepende ademhaling te evalueren bij zuigelingen en kinderen met een voorgeschiedenis van infectie met het respiratoir syncytieel virus
18 maart 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een langetermijnfollow-up van onderzoek 64041575RSV2004 ter evaluatie van de impact van lucitabine (JNJ-64041575) op de incidentie van astma en/of piepende ademhaling bij zuigelingen en kinderen met een voorgeschiedenis van infectie met het respiratoir syncytieel virus
Het doel van deze langdurige follow-up (LTFU)-studie is het evalueren van de incidentie van de klinische diagnose astma en de frequentie van piepende ademhaling bij zuigelingen en kinderen met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) die werden behandeld met (lumicitabine of placebo ) en hun laatste geplande studiegerelateerde bezoek in een fase 2-voedingsonderzoek (64041575RSV2004) hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RSV is een belangrijke oorzaak van aandoeningen van de onderste luchtwegen bij zuigelingen.
De primaire hypothese is dat behandeling van RSV-geïnfecteerde baby's/kinderen met lumicitabine (ook bekend als JNJ-64041575 of ALS-008176) daaropvolgende piepende ademhaling/astma zal verminderen in vergelijking met placebo (lijkt op lumicitabine).
De deelnemers die de behandelingskuur (lumicitabine/placebo) en het laatste studiebezoek in een eerdere studie, 64041575RSV2004, voor de behandeling van RSV-infectie hebben voltooid, zullen worden opgenomen in deze LTFU-studie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de invloed van lumicitabine op het optreden van astma/piepende ademhaling bij zuigelingen/kinderen met een voorgeschiedenis van RSV-infectie.
De deelnemers worden beoordeeld via maandelijkse gesprekken met de ouders/verzorgers en ook tijdens bezoeken ter plaatse na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Niigata, Japan, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen en kinderen die eerder gerandomiseerd waren in onderzoek 64041575RSV2004 voor de behandeling van respiratoir syncytieel virus (RSV)-infectie en die de geplande kuur van het onderzoeksgeneesmiddel en het laatste studiegerelateerde bezoek aan onderzoek 64041575RSV2004 hebben voltooid
- De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is dat de deelnemer aan het onderzoek deelneemt
Uitsluitingscriteria:
- De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer, d.w.z. ouder/wettelijke voogd/verzorger, is niet in staat om betrouwbare communicatie met de onderzoeker te onderhouden
- Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lumicitabine
Deelnemers die het laatste geplande studiegerelateerde bezoek in een Fase 2-voedingsonderzoek (64041575RSV2004) hebben voltooid, waarbij ze een schema met lumicitabine kregen voor de behandeling van RSV-infectie, en die ermee instemmen om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek, zullen worden beoordeeld op de incidentie van de klinische diagnose astma, frequentie van piepende ademhaling, veiligheid van lumicitabine op lange termijn, frequentie en type luchtweginfecties en gebruik van medische hulpmiddelen.
|
Deelnemers die lumicitabine kregen in een Fase 2-voedingsonderzoek (64041575RSV2004) zullen in dit onderzoek worden geobserveerd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers die het laatste geplande studiegerelateerde bezoek in een Fase 2-voedingsonderzoek (64041575RSV2004) hebben voltooid, waarbij ze een placebo-regime kregen voor de behandeling van RSV-infectie, en die ermee instemmen deel te nemen aan dit vervolgonderzoek, zullen worden beoordeeld op de incidentie van de klinische diagnose van astma, frequentie van piepende ademhaling, veiligheid op lange termijn van placebo, frequentie en type luchtweginfecties en gebruik van medische hulpmiddelen.
|
Deelnemers die placebo kregen in een fase 2-voedingsonderzoek (64041575RSV2004) zullen in dit onderzoek worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met astma na infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het percentage deelnemers met door de arts gediagnosticeerde astma werd gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage piepende dagen bij deelnemers binnen de eerste 2 jaar na RSV-infectie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Percentage dagen met piepende ademhaling bij deelnemers binnen de eerste 2 jaar na RSV-infectie op basis van door de ouder/verzorger gerapporteerde informatie.
Het percentage piepende dagen werd berekend door (aantal piepende dagen/dagen van voltooiing van de studie - dag van geïnformeerde toestemming + 1)*100.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage piepende dagen bij deelnemers per maand na RSV-infectie
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Percentage dagen piepende ademhaling bij deelnemers per maand na RSV-infectie op basis van door de ouder/verzorger gerapporteerde informatie.
Het percentage dagen met piepende ademhaling per maand werd berekend door het aantal gerapporteerde dagen in die periode met piepende ademhaling, gebruikmakend van laatste dag - eerste dag + 1 voor gerapporteerde dagen met piepende ademhaling en vermenigvuldigd met 100%.
|
Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Aantal afleveringen van piepende ademhaling bij deelnemers per maand na de RSV-infectie
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Aantal piepende ademhalingsepisodes bij deelnemers per maand na de RSV-infectie op basis van door de ouder/verzorger gerapporteerde informatie.
|
Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Aantal deelnemers met te rapporteren bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het aantal deelnemers met te rapporteren bijwerkingen werd gerapporteerd.
De volgende bijwerkingen werden als rapporteerbaar beschouwd (in de context van deze studie): bijwerkingen van luchtwegaandoeningen, inclusief daaropvolgende RSV-infecties, bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling (lumicitabine of placebo, zoals ontvangen in studie 64041575RSV2004) en ernstige bijwerkingen .
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal luchtweginfecties per deelnemer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het aantal luchtweginfecties per deelnemer, op basis van informatie gerapporteerd door de ouder/verzorger, is gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met medische ontmoetingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het aantal deelnemers met medische ontmoetingen (bezoeken aan ziekenhuisafdelingen, bezoeken aan poliklinieken van ziekenhuizen, bezoeken aan artsenpraktijken) werd gerapporteerd op basis van informatie gerapporteerd door de ouder/verzorger.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .