呼吸器合胞体ウイルス感染の病歴を持つ乳児および小児の喘息および/または喘鳴の発生に対するルミシタビンの影響を評価するための長期追跡調査
2021年3月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
研究 64041575RSV2004 の長期フォローアップで、呼吸器合胞体ウイルス感染の病歴を持つ乳児および小児の喘息および/または喘鳴の発生に対するルミシタビン (JNJ-64041575) の影響を評価
この長期追跡 (LTFU) 研究の目的は、(ルミシタビンまたはプラセボ) で治療された呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症の乳児および小児における喘息の臨床診断の発生率および喘鳴の頻度を評価することです。 ) であり、摂食第 2 相試験 (64041575RSV2004) で最後に計画された試験関連の訪問を完了している。
調査の概要
詳細な説明
RSV は乳児の下気道疾患の主な原因です。
主な仮説は、ルミシタビン (JNJ-64041575 または ALS-008176 としても知られる) による RSV 感染乳児/子供の治療は、プラセボ (ルミシタビンのように見える) と比較して、その後の喘鳴/喘息を減少させるというものです。
治療コース（ルミシタビン/プラセボ）を完了し、RSV感染の治療のための以前の研究である64041575RSV2004の最後の研究訪問を完了した参加者は、このLTFU研究に登録されます。
この研究の主な目的は、ルミシタビンがRSV感染歴のある乳児/子供の喘息/喘鳴の発生に及ぼす影響を理解することです。
参加者は、保護者/介護者との毎月の通話と、3、6、12、および 24 か月のサイト訪問で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuyama、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hirosaki、日本、036-8545
- Hirosaki National Hospital
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Niigata、日本、945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染の治療のために研究64041575RSV2004で以前に無作為化され、研究薬の計画されたコースを完了し、研究64041575RSV2004の最後の研究関連の訪問を完了した男性または女性の乳児および子供
- -参加者の法的に許容される代理人は、研究の目的と必要な手順を理解し、参加者が研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
除外基準:
- -参加者は法的に認められた代表者、すなわち親/法定後見人/介護者が調査員との信頼できるコミュニケーションを維持できない
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルミシタビン
-RSV感染症の治療のためにルミシタビンを含むレジメンを投与された摂食第2相研究（64041575RSV2004）で最後に計画された研究関連の訪問を完了し、このフォローアップ研究への参加に同意した参加者は、喘息の臨床診断の発生率、喘鳴の頻度、ルミシタビンの長期的な安全性、呼吸器感染症の頻度と種類、および医療資源の使用。
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摂食フェーズ 2 研究 (64041575RSV2004) でルミシタビンを投与された参加者は、この研究で観察されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-RSV感染症の治療のためにプラセボを含むレジメンを受けた摂食第2相研究（64041575RSV2004）で最後に計画された研究関連の訪問を完了し、このフォローアップ研究への参加に同意した参加者は、喘息の臨床診断の発生率、喘鳴の頻度、プラセボの長期的な安全性、呼吸器感染症の頻度と種類、および医療資源の使用。
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摂食フェーズ 2 研究 (64041575RSV2004) でプラセボを投与された参加者は、この研究で観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染後の喘息患者の割合
時間枠：2年まで
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医師によって喘息と診断された参加者の割合が報告されました。
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2年まで
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RSV感染後最初の2年以内の参加者の喘鳴日の割合
時間枠：2年まで
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親/介護者によって報告された情報に基づく、RSV感染後最初の2年以内の参加者の喘鳴の日の割合が報告されました。
喘鳴の日数の割合は、(喘鳴の日数/研究完了の日数 - インフォームド コンセントの日 + 1) * 100 によって計算されました。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV感染後の1か月あたりの参加者の喘鳴日の割合
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24月
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親/介護者から報告された情報に基づいた、RSV感染後の月ごとの参加者の喘鳴日の割合が報告されました。
1 か月あたりの喘鳴日数のパーセンテージは、その期間に報告された喘鳴の日数によって計算され、最終日 - 初日 + 1 の喘鳴の報告された日数を使用し、100% を掛けました。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24月
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RSV感染後の1か月あたりの参加者の喘鳴エピソードの数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24月
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親/介護者から報告された情報に基づいた、RSV感染後の月ごとの参加者の喘鳴エピソードの数が報告されました。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24月
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報告可能な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
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報告可能な AE を持つ参加者の数が報告されました。
次の AE は報告可能と見なされました (この研究の文脈内で): 呼吸器疾患の AE (その後の RSV 感染を含む)、研究治療 (研究 64041575RSV2004 で受けたルミシタビンまたはプラセボ) に少なくとも関連していると考えられる有害事象、および重篤な有害事象.
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2年まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
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SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療または上記の転帰のいずれかを防ぐための外科的介入。
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2年まで
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参加者あたりの呼吸器感染症の数
時間枠：2年まで
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親/介護者から報告された情報に基づく、参加者あたりの呼吸器感染症の数が報告されました。
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2年まで
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医療体験参加者数
時間枠：2年まで
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医療面談（病院の入院部門の訪問、病院の外来部門の訪問、開業医のオフィスの訪問）を行った参加者の数は、保護者/介護者から報告された情報に基づいて報告されました。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月5日
一次修了 (実際)
2020年4月13日
研究の完了 (実際)
2020年4月13日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。