En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere virkningen af Lumicitabin på forekomsten af astma og/eller hvæsen hos spædbørn og børn med en historie med respiratorisk syncytial virusinfektion
18. marts 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En langsigtet opfølgning af undersøgelse 64041575RSV2004 for at evaluere virkningen af Lumicitabin (JNJ-64041575) på forekomsten af astma og/eller hvæsen hos spædbørn og børn med en historie med respiratorisk syncytial virusinfektion
Formålet med denne langsigtede opfølgningsundersøgelse (LTFU) er at evaluere forekomsten af den kliniske diagnose astma og hyppigheden af hvæsende vejrtrækning hos spædbørn og børn med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion, som blev behandlet med (lumicitabine eller placebo). ) og har gennemført deres sidste planlagte undersøgelsesrelaterede besøg i et fodringsfase 2-studie (64041575RSV2004).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RSV er en førende årsag til sygdom i nedre luftveje hos spædbørn.
Den primære hypotese er, at behandling af RSV-inficerede spædbørn/børn med lumicitabine (også kendt som JNJ-64041575 eller ALS-008176) vil mindske efterfølgende hvæsen/astma sammenlignet med placebo (ligner lumicitabine).
De deltagere, der har gennemført behandlingsforløb (lumicitabine/placebo) og sidste studiebesøg i et tidligere studie, 64041575RSV2004, til behandling af RSV-infektion vil blive optaget i dette LTFU-studie.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå virkningen af lumicitabine på forekomsten af astma/hvæsen hos spædbørn/børn med en historie med RSV-infektion.
Deltagerne vil blive vurderet via månedlige samtaler med forældrene/plejerne og også ved besøg på stedet ved 3, 6, 12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Niigata, Japan, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige spædbørn og børn, som tidligere var randomiseret i undersøgelse 64041575RSV2004 til behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion, og som gennemførte det planlagte forløb med undersøgelseslægemidlet og det sidste undersøgelsesrelaterede besøg i undersøgelse 64041575RSV2004
- Deltagerens juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til, at deltageren deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerens juridisk acceptable repræsentant, dvs. forælder/værge/plejer, er ikke i stand til at opretholde pålidelig kommunikation med efterforskeren
- Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempelvis kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lumicitabin
Deltagere, der gennemførte det sidste planlagte undersøgelsesrelaterede besøg i et ernæringsfase 2-studie (64041575RSV2004), hvor de modtog et regime indeholdende lumicitabine til behandling af RSV-infektion, og som accepterer at deltage i dette opfølgningsstudie, vil blive vurderet mhp. forekomsten af den kliniske diagnose astma, hyppigheden af hvæsende vejrtrækning, langsigtet sikkerhed for lumicitabine, hyppigheden og typen af luftvejsinfektioner og medicinsk ressourceforbrug.
|
Deltagere, der modtog lumicitabine i et ernæringsfase 2-studie (64041575RSV2004), vil blive observeret i denne undersøgelse.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere, der gennemførte det sidste planlagte undersøgelsesrelaterede besøg i et ernæringsfase 2-studie (64041575RSV2004), hvor de modtog et regime indeholdende placebo til behandling af RSV-infektion, og som accepterer at deltage i dette opfølgningsstudie, vil blive vurderet mhp. forekomsten af den kliniske diagnose astma, hyppigheden af hvæsende vejrtrækning, langsigtet sikkerhed for placebo, hyppigheden og typen af luftvejsinfektioner og medicinsk ressourceforbrug.
|
Deltagere, der fik placebo i et fase 2-studie med fodring (64041575RSV2004), vil blive observeret i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med astma efter respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af deltagere med astma diagnosticeret af lægen blev rapporteret.
|
Op til 2 år
|
|
Procentdel af hvæsende dage hos deltagere inden for de første 2 år efter RSV-infektion
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af hvæsende dage hos deltagere inden for de første 2 år efter RSV-infektion baseret på oplysninger rapporteret af forælder/plejer blev rapporteret.
Procentdelen af hvæsende dage blev beregnet efter (antal hvæsende dage/dage efter undersøgelsens afslutning - dag for informeret samtykke + 1)*100.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af hvæsende dage hos deltagere pr. måned efter RSV-infektion
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Procentdel af hvæsende dage hos deltagere pr. måned efter RSV-infektion baseret på oplysninger rapporteret af forælder/plejer blev rapporteret.
Procentdelen af hvæsende dage pr. måned blev beregnet efter antallet af dage rapporteret i den periode med hvæsen, ved at bruge sidste dag - første dag + 1 for rapporterede dage med hvæsen og ganget med 100%.
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Antal hvæsende episoder hos deltagere pr. måned efter RSV-infektionen
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Antallet af hvæsende episoder hos deltagere pr. måned efter RSV-infektionen baseret på oplysninger rapporteret af forælderen/plejeren blev rapporteret.
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Antal deltagere med rapporterbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antallet af deltagere med rapporterbare AE'er blev rapporteret.
Følgende bivirkninger blev anset for at kunne rapporteres (inden for rammerne af denne undersøgelse): luftvejssygdomme, herunder efterfølgende RSV-infektioner, bivirkninger, der som minimum anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling (lumicitabine eller placebo, som modtaget i undersøgelse 64041575RSV2004) og alvorlige bivirkninger .
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
|
SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
|
Op til 2 år
|
|
Antal luftvejsinfektioner pr. deltager
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antallet af luftvejsinfektioner pr. deltager, baseret på oplysninger rapporteret af forælder/plejer, blev rapporteret.
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med medicinske møder
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antallet af deltagere med medicinske møder (besøg på hospitalets døgnafdeling, besøg på hospitalets ambulatorium, lægebesøg) blev rapporteret baseret på oplysninger rapporteret af forælderen/plejeren.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .