Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lumicitabin auf das Auftreten von Asthma und/oder Giemen bei Säuglingen und Kindern mit einer Vorgeschichte einer Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion
18. März 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Ein Langzeit-Follow-up der Studie 64041575RSV2004 zur Bewertung des Einflusses von Lumicitabin (JNJ-64041575) auf die Inzidenz von Asthma und/oder Giemen bei Säuglingen und Kindern mit einer Vorgeschichte einer Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion
Der Zweck dieser Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) ist die Bewertung der Inzidenz der klinischen Diagnose Asthma und der Häufigkeit von Giemen bei Säuglingen und Kindern mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV), die mit (Lumicitabin oder Placebo) behandelt wurden ) und ihren letzten geplanten studienbezogenen Besuch in einer Phase-2-Ernährungsstudie (64041575RSV2004) abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RSV ist eine der Hauptursachen für Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen.
Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung von RSV-infizierten Säuglingen/Kindern mit Lumicitabin (auch bekannt als JNJ-64041575 oder ALS-008176) das nachfolgende Giemen/Asthma im Vergleich zu Placebo (sieht aus wie Lumicitabin) verringert.
Die Teilnehmer, die den Behandlungskurs (Lumicitabin/Placebo) und den letzten Studienbesuch in einer früheren Studie, 64041575RSV2004, zur Behandlung einer RSV-Infektion abgeschlossen haben, werden in diese LTFU-Studie aufgenommen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Lumicitabin auf das Auftreten von Asthma/keuchender Atmung bei Säuglingen/Kindern mit RSV-Infektion in der Vorgeschichte zu verstehen.
Die Teilnehmer werden durch monatliche Gespräche mit den Eltern/Betreuern und auch bei Besuchen vor Ort im Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- Hirosaki National Hospital
-
Niigata, Japan, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Säuglinge und Kinder, die zuvor in die Studie 64041575RSV2004 für die Behandlung einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) randomisiert wurden und die den geplanten Verlauf des Studienmedikaments und den letzten studienbezogenen Besuch der Studie 64041575RSV2004 abgeschlossen haben
- Der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, dass der Teilnehmer an der Studie teilnimmt
Ausschlusskriterien:
- Der rechtlich zulässige Vertreter des Teilnehmers, d. h. Elternteil/Erziehungsberechtigter/Betreuer, ist nicht in der Lage, eine zuverlässige Kommunikation mit dem Ermittler aufrechtzuerhalten
- Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lumicitabin
Teilnehmer, die den letzten geplanten studienbezogenen Besuch in einer Phase-2-Ernährungsstudie (64041575RSV2004) abgeschlossen haben, in der sie ein Lumicitabin enthaltendes Regime zur Behandlung einer RSV-Infektion erhalten haben, und die sich bereit erklären, an dieser Folgestudie teilzunehmen, werden bewertet die Inzidenz der klinischen Asthmadiagnose, die Häufigkeit von Giemen, die Langzeitsicherheit von Lumicitabin, die Häufigkeit und Art von Atemwegsinfektionen und die Nutzung medizinischer Ressourcen.
|
Teilnehmer, die Lumicitabin in einer Phase-2-Ernährungsstudie (64041575RSV2004) erhalten haben, werden in dieser Studie beobachtet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, die den letzten geplanten studienbezogenen Besuch in einer Phase-2-Ernährungsstudie (64041575RSV2004) abgeschlossen haben, in der sie ein Regime mit Placebo zur Behandlung einer RSV-Infektion erhalten haben, und die sich bereit erklären, an dieser Folgestudie teilzunehmen, werden bewertet die Inzidenz der klinischen Asthmadiagnose, die Häufigkeit von Keuchen, die Langzeitsicherheit von Placebo, die Häufigkeit und Art von Atemwegsinfektionen und die Nutzung medizinischer Ressourcen.
|
Teilnehmer, die Placebo in einer Phase-2-Ernährungsstudie (64041575RSV2004) erhalten haben, werden in dieser Studie beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthma nach einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vom Arzt diagnostiziertem Asthma wurde angegeben.
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Prozentsatz der pfeifenden Tage bei Teilnehmern innerhalb der ersten 2 Jahre nach der RSV-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Der Prozentsatz der Keuchentage bei den Teilnehmern innerhalb der ersten 2 Jahre nach der RSV-Infektion, basierend auf den Angaben der Eltern/Betreuer, wurde angegeben.
Der Prozentsatz der Tage mit pfeifender Atmung wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Tage mit pfeifender Atmung/Tage nach Abschluss der Studie – Tag der Einverständniserklärung + 1)*100.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der pfeifenden Tage bei Teilnehmern pro Monat nach RSV-Infektion
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Es wurde der Prozentsatz der pfeifenden Tage bei den Teilnehmern pro Monat nach einer RSV-Infektion angegeben, basierend auf Informationen, die von den Eltern/Betreuern gemeldet wurden.
Der Prozentsatz der Tage mit pfeifender Atmung pro Monat wurde anhand der Anzahl der Tage berechnet, die in diesem Zeitraum mit pfeifender Atmung berichtet wurden, wobei letzter Tag – erster Tag + 1 für die gemeldeten Tage mit pfeifender Atmung verwendet und mit 100 % multipliziert wurde.
|
Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Anzahl der pfeifenden Episoden bei Teilnehmern pro Monat nach der RSV-Infektion
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Die Anzahl der pfeifenden Episoden bei den Teilnehmern pro Monat nach der RSV-Infektion wurde basierend auf den Angaben der Eltern/Betreuer angegeben.
|
Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit meldepflichtigen UE wurde gemeldet.
Die folgenden UE wurden (im Kontext dieser Studie) als meldepflichtig angesehen: UE von Atemwegserkrankungen, einschließlich nachfolgender RSV-Infektionen, unerwünschte Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen (Lumicitabin oder Placebo, wie in Studie 64041575RSV2004 erhalten) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse .
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Anzahl der Atemwegsinfektionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Anzahl der Atemwegsinfektionen pro Teilnehmer wurde basierend auf den Angaben der Eltern/Betreuer angegeben.
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer an medizinischen Begegnungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen Begegnungen (Besuche in der stationären Krankenhausabteilung, Besuche in der ambulanten Abteilung des Krankenhauses, Arztbesuche) wurde auf der Grundlage der von den Eltern/Betreuungspersonen gemeldeten Informationen angegeben.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108375
- 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV2002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .