폐암으로 진단된 혈장 ctDNA EGFR 돌연변이 양성 환자에서 Icotinib의 효율성 (CHALLENGE)
2017년 11월 15일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
폐암으로 진단된 혈장 ctDNA EGFR 돌연변이 양성 환자에서 Icotinib의 효율성: 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구
이 단일 부문, 공개 라벨, 다기관 연구는 폐암 진단을 받은 혈장 ctDNA EGFR 돌연변이 양성 환자에서 아이코티닙의 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jie Wang, MD
- 전화번호: 13910704669
- 이메일: zlhuxi@163.com
-
연락하다:
- Zhijie Wang, MD
- 전화번호: 13466323860
- 이메일: jie_969@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초 폐암의 임상적 진단이나 병리학적 진단은 아직 명확하지 않다.
- 혈장 EGFR 돌연변이(EGFR 19del 및/또는 21L858R) 양성(Super-ARMS, ddPCR 및 NGS에 의해 동시에 검출됨, 모든 양성).
- 근치 수술이나 근치 방사선 요법을 사용할 수 없습니다.
- 이전에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 생물 요법 등과 같은 항암 요법을 받지 않았습니다.
- 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법은 허용되지만 방사선 요법과 관련된 지속적인 독성은 없습니다.
- 수행 상태가 0~3인 18~75세.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병(나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 가장 긴 직경 >=10mm). 방사선 요법으로 치료된 병변 중 어느 것도 표적 병변으로 사용할 수 없었습니다.
- 적절한 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능.
제외 기준:
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환과 같은 통제 불능의 심각한 전신 질환.
- 간질성 폐질환의 증거
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 연구원이 그룹에 들어가기에 적절하지 않다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 이코티닙
혈장 EGFR 돌연변이 양성 폐암 진단을 받은 환자는 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 1일 3회 125mg 용량의 이코티닙을 투여받도록 되어 있습니다.
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혈장 EGFR 돌연변이 양성 환자는 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 1일 3회 125mg 용량의 이코티닙을 투여받도록 되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 12주
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객관적 응답률
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 12 개월
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무진행 생존
|
12 개월
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DCR
기간: 12 개월
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질병 통제율
|
12 개월
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운영체제
기간: 20개월
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전반적인 생존
|
20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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