Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Icotinib i plasma ctDNA EGFR mutasjonspositive pasienter diagnostisert med lungekreft (CHALLENGE)

15. november 2017 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effektiviteten av Icotinib i plasma ctDNA EGFR-mutasjonspositive pasienter diagnostisert med lungekreft: en enkeltarm, multisenter, åpen studie

denne enarms，open-label，multisenterstudien er rettet mot å evaluere effektiviteten til icotinib i plasma ctDNA EGFR mutasjonspositive pasienter diagnostisert med lungekreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av perifer lungekreft, men den patologiske diagnosen er ennå ikke klar.
  • Plasma EGFR-mutasjoner (EGFR 19del og/eller 21L858R) positive (påvises samtidig av Super-ARMS, ddPCR og NGS, alle positive).
  • utilgjengelig for radikal kirurgi eller radikal strålebehandling.
  • ikke tidligere mottatt kreftbehandling som kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og bioterapi etc.
  • Palliativ strålebehandling for benmetastaser er tillatt, men det er ingen kontinuerlig toksisitet forbundet med strålebehandling.
  • Alder 18-75 år med prestasjonsstatus på 0 til 3.
  • Med en målbar sykdom (lengste diametre >=10 mm med Spiral computertomografi (CT)) i henhold til RECIST Criteria. Ingen av lesjonene behandlet med strålebehandling kunne brukes som mållesjoner.
  • Tilstrekkelige hematologiske, biokjemiske og organfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer.
  • Bevis på interstitielle lungesykdommer
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien
  • Andre situasjoner mener forskere ikke er passende å gå inn i gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: icotinib
Pasienter diagnostisert med lungekreft med plasma EGFR-mutasjonspositive er arrangert for å motta icotinib med en dose på 125 mg tre ganger per dag, inntil progredierende sykdom eller uakseptert toksisitet
Legemiddel: Ikotinib
Pasienter med plasma EGFR mutasjonspositive er arrangert for å motta icotinib med en dose på 125 mg tre ganger per dag, inntil progredierende sykdom eller uakseptert toksisitet
Andre navn:
  • conmana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 uker
Objektiv responsrate
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
12 måneder
DCR
Tidsramme: 12 måneder
sykdomskontrollrate
12 måneder
OS
Tidsramme: 20 måneder
total overlevelse
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-IC-IV90

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere