Eficiência de icotinibe em pacientes positivos para mutação EGFR de ctDNA plasmático diagnosticados com câncer de pulmão (CHALLENGE)
15 de novembro de 2017 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eficiência de icotinibe em pacientes positivos para mutação de ctDNA EGFR no plasma diagnosticados com câncer de pulmão: um estudo de braço único, multicêntrico, aberto
este estudo de braço único, aberto e multicêntrico tem como objetivo avaliar a eficiência do icotinibe em pacientes com mutação positiva no ctDNA EGFR no plasma diagnosticados com câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
Contato:
- Jie Wang, MD
- Número de telefone: 13910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
Contato:
- Zhijie Wang, MD
- Número de telefone: 13466323860
- E-mail: jie_969@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de pulmão periférico, mas o diagnóstico patológico ainda não está claro.
- Mutações plasmáticas de EGFR (EGFR 19del e/ou 21L858R) positivas (detectadas simultaneamente por Super-ARMS, ddPCR e NGS, qualquer positivo).
- indisponíveis de cirurgia radical ou radioterapia radical.
- não recebeu anteriormente terapia anticancerígena, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia e bioterapia, etc.
- A radioterapia paliativa para metástases ósseas é permitida, mas não há toxicidade contínua associada à radioterapia.
- Idade 18-75 anos com performance status de 0 a 3.
- Com uma doença mensurável (maiores diâmetros >=10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral) de acordo com os critérios RECIST. Nenhuma das lesões tratadas com radioterapia pode ser usada como lesões-alvo.
- Funções hematológicas, bioquímicas e orgânicas adequadas.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave fora de controle, como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais instáveis ou descompensadas.
- Evidência de doenças pulmonares intersticiais
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do sujeito no estudo
- Outras situações que os pesquisadores acham inadequadas para entrar no grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: icotinibe
Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão com mutação EGFR plasmática positiva são preparados para receber icotinibe com uma dose de 125 mg três vezes ao dia, até doença progressiva ou toxicidade inaceitável
|
Pacientes com mutação positiva de EGFR no plasma são preparados para receber icotinibe com uma dose de 125 mg três vezes ao dia, até doença progressiva ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão
|
12 meses
|
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DCR
Prazo: 12 meses
|
taxa de controle de doenças
|
12 meses
|
|
SO
Prazo: 20 meses
|
sobrevida global
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV90
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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