Efficiëntie van Icotinib bij plasma-ctDNA EGFR-mutatie-positieve patiënten bij wie longkanker is vastgesteld (CHALLENGE)
15 november 2017 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Efficiëntie van Icotinib in plasma-ctDNA EGFR-mutatie-positieve patiënten bij wie longkanker is vastgesteld: een eenarmige, multicenter, open-label studie
deze single-arm, open-label, multi-center studie is gericht op het evalueren van de efficiëntie van icotinib bij plasma-ctDNA EGFR-mutatie-positieve patiënten met de diagnose longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
Contact:
- Jie Wang, MD
- Telefoonnummer: 13910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
Contact:
- Zhijie Wang, MD
- Telefoonnummer: 13466323860
- E-mail: jie_969@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van perifere longkanker, maar de pathologische diagnose is nog niet duidelijk.
- Plasma-EGFR-mutaties (EGFR 19del en/of 21L858R) positief (gelijktijdig gedetecteerd door Super-ARMS, ddPCR en NGS, elke positieve).
- niet beschikbaar voor radicale chirurgie of radicale radiotherapie.
- niet eerder ontvangen antikankertherapie zoals chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie en biotherapie enz.
- Palliatieve radiotherapie voor botmetastasen is toegestaan, maar er is geen continue toxiciteit verbonden aan radiotherapie.
- Leeftijd 18-75 jaar oud met prestatiestatus van 0 tot 3.
- Met een meetbare ziekte (langste diameters >=10 mm met Spiraal computertomografie (CT)) volgens RECIST-criteria. Geen van de met radiotherapie behandelde laesies kon worden gebruikt als doellaesies.
- Adequate hematologische, biochemische en orgaanfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen, het hart, de lever en de nieren.
- Bewijs van interstitiële longziekten
- Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
- Andere situaties vinden onderzoekers niet gepast om in de groep te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: icotinib
Patiënten gediagnosticeerd met longkanker met plasma-EGFR-mutatie-positief worden geregeld om icotinib te krijgen met een dosis van 125 mg driemaal daags, tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit
|
Patiënten met plasma-EGFR-mutatie-positief kunnen icotinib krijgen met een dosis van 125 mg driemaal daags, tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Objectief responspercentage
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overleving
|
12 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ziektebestrijdingspercentage
|
12 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 20 maanden
|
algemeen overleven
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
18 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-IC-IV90
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .