Ikotinibin tehokkuus plasman ctDNA EGFR -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä (CHALLENGE)
keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ikotinibin tehokkuus plasman ctDNA EGFR -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä: yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus
Tämän yksihaaraisen, avoimen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ikotinibin tehokkuutta plasman ctDNA EGFR -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Wang, MD
- Puhelinnumero: 13910704669
- Sähköposti: zlhuxi@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhijie Wang, MD
- Puhelinnumero: 13466323860
- Sähköposti: jie_969@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerisen keuhkosyövän kliininen diagnoosi, mutta patologinen diagnoosi ei ole vielä selvä.
- Plasman EGFR-mutaatiot (EGFR 19del ja/tai 21L858R) positiiviset (samanaikaisesti havaittu Super-ARMS:llä, ddPCR:llä ja NGS:llä, mikä tahansa positiivinen).
- ei ole käytettävissä radikaalia leikkausta tai radikaalia sädehoitoa.
- ei ole aiemmin saanut syöpähoitoa, kuten leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa ja bioterapiaa jne.
- Luumetastaasien palliatiivinen sädehoito on sallittu, mutta sädehoitoon ei liity jatkuvaa toksisuutta.
- Ikä 18-75 vuotta, suoritustaso 0-3.
- Mitattavissa oleva sairaus (pisimmät halkaisijat >=10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT)) RECIST-kriteerien mukaan. Yhtään sädehoidolla hoidetuista leesioista ei voitu käyttää kohdevaurioina.
- Riittävät hematologiset, biokemialliset ja elinten toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet.
- Todisteet interstitiaalisista keuhkosairauksista
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen
- Muut tilanteet eivät tutkijoiden mielestä ole tarkoituksenmukaisia päästä ryhmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ikotinibi
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, jolla on plasman EGFR-mutaatiopositiivinen, järjestetään saamaan ikotinibia 125 mg:n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa sairauden etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä.
|
Potilaat, joilla on plasman EGFR-mutaatiopositiivinen, järjestetään saamaan ikotinibia 125 mg:n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa sairauden etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
12 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
taudin hallintaaste
|
12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 18. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV90
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .