Skuteczność ikotynibu u pacjentów z mutacją ctDNA EGFR w osoczu z rozpoznaniem raka płuca (CHALLENGE)
15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Skuteczność ikotynibu u pacjentów z mutacją ctDNA EGFR w osoczu, u których zdiagnozowano raka płuc: badanie jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte
to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności ikotynibu u pacjentów z mutacją ctDNA EGFR w osoczu, u których zdiagnozowano raka płuc
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie Wang, MD
- Numer telefonu: 13910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
Kontakt:
- Zhijie Wang, MD
- Numer telefonu: 13466323860
- E-mail: jie_969@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne obwodowego raka płuca, ale rozpoznanie patologiczne nie jest jeszcze jasne.
- Mutacje EGFR w osoczu (EGFR 19del i/lub 21L858R) dodatnie (jednocześnie wykryte przez Super-ARMS, ddPCR i NGS, wszelkie pozytywne).
- niedostępna radykalna operacja lub radykalna radioterapia.
- nie otrzymywali wcześniej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak chirurgia, chemioterapia, radioterapia i bioterapia itp.
- Radioterapia paliatywna w przypadku przerzutów do kości jest dozwolona, ale nie ma ciągłej toksyczności związanej z radioterapią.
- Wiek 18-75 lat, stan sprawności od 0 do 3.
- Z mierzalną chorobą (najdłuższe średnice >=10 mm w spiralnej tomografii komputerowej (CT)) zgodnie z kryteriami RECIST. Żadna ze zmian leczonych radioterapią nie mogła być wykorzystana jako zmiana docelowa.
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządowe.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek.
- Dowody na śródmiąższowe choroby płuc
- Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany
- Inne sytuacje badacze uważają za nieodpowiednie, aby wejść do grupy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ikotynib
Pacjenci z rozpoznaniem raka płuca z mutacją EGFR w osoczu są kierowani na ikotynib w dawce 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności
|
Pacjenci z mutacją EGFR w osoczu otrzymują ikotynib w dawce 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
12 miesięcy
|
|
DCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik kontroli choroby
|
12 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
ogólne przetrwanie
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD-IC-IV90
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .