Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost icotinibu u pacientů s pozitivní mutací EGFR v plazmě ctDNA s diagnózou rakoviny plic (CHALLENGE)

15. listopadu 2017 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
tato jednoramenná, otevřená, multicentrická studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti icotinibu u pacientů s pozitivní mutací ctDNA EGFR v plazmě s diagnostikovaným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza periferního karcinomu plic, ale patologická diagnóza zatím není jasná.
  • Plazmatické mutace EGFR (EGFR 19del a/nebo 21L858R) pozitivní (současně detekovány pomocí Super-ARMS, ddPCR a NGS, jakékoli pozitivní).
  • není k dispozici radikální operace nebo radikální radioterapie.
  • nebyli dříve léčeni protinádorovou terapií, jako je chirurgie, chemoterapie, radiační terapie a bioterapie atd.
  • Paliativní radioterapie kostních metastáz je povolena, ale s radiační terapií není spojena žádná trvalá toxicita.
  • Věk 18-75 let s výkonnostním statusem 0 až 3.
  • S měřitelným onemocněním (nejdelší průměry >=10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT)) podle kritérií RECIST. Žádná z lézí ošetřených radioterapií nemohla být použita jako cílová léze.
  • Přiměřené hematologické, biochemické a orgánové funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní a ledvinové choroby.
  • Důkazy intersticiálních plicních onemocnění
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie
  • Jiné situace, které výzkumníci nepovažují za vhodné do skupiny vstupovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: icotinib
Pacienti s diagnostikovaným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR v plazmě jsou uspořádáni tak, aby dostávali icotinib v dávce 125 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity
Lék: Ikotinib
Pacienti s pozitivní mutací EGFR v plazmě jsou uspořádáni tak, aby dostávali icotinib v dávce 125 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity
Ostatní jména:
  • conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 12 týdnů
Cílová míra odezvy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese
12 měsíců
DCR
Časové okno: 12 měsíců
míra kontroly onemocnění
12 měsíců
OS
Časové okno: 20 měsíců
celkové přežití
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV90

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit