Эффективность икотиниба у пациентов с положительной мутацией гена EGFR в плазме крови, у которых диагностирован рак легкого (CHALLENGE)
15 ноября 2017 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Эффективность икотиниба у пациентов с положительной мутацией гена EGFR в плазме крови, у которых диагностирован рак легкого: одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование
это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование направлено на оценку эффективности икотиниба у пациентов с положительной мутацией цДНК EGFR в плазме крови, у которых диагностирован рак легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jie Wang, MD
- Номер телефона: 13910704669
- Электронная почта: zlhuxi@163.com
-
Контакт:
- Zhijie Wang, MD
- Номер телефона: 13466323860
- Электронная почта: jie_969@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз периферического рака легкого, но патологоанатомический диагноз еще не ясен.
- Мутации EGFR в плазме (EGFR 19del и/или 21L858R) положительные (одновременно обнаруженные с помощью Super-ARMS, ddPCR и NGS, любые положительные).
- недоступность радикальной хирургии или радикальной лучевой терапии.
- ранее не получавшие противораковую терапию, такую как хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, биотерапия и т. д.
- Паллиативная лучевая терапия при метастазах в кости разрешена, но с лучевой терапией не связана постоянная токсичность.
- Возраст от 18 до 75 лет, статус работоспособности от 0 до 3.
- С поддающимся измерению заболеванием (максимальный диаметр >=10 мм по данным спиральной компьютерной томографии (КТ)) в соответствии с критериями RECIST. Ни одно из поражений, подвергнутых лучевой терапии, нельзя было использовать в качестве целевых поражений.
- Адекватные гематологические, биохимические и органные функции.
Критерий исключения:
- Тяжелые системные заболевания, выходящие из-под контроля, такие как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.
- Признаки интерстициальных заболеваний легких
- Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.
- Другие ситуации, которые исследователи считают нецелесообразными для включения в группу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: икотиниб
Пациентам с диагнозом рак легкого с мутацией EGFR в плазме назначают икотиниб в дозе 125 мг 3 раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Пациентам с мутацией EGFR в плазме назначают икотиниб в дозе 125 мг 3 раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость объективного ответа
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
12 месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
скорость борьбы с болезнями
|
12 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Общая выживаемость
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV90
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .