Icotinibs effektivitet i plasma ctDNA EGFR mutationspositive patienter diagnosticeret med lungekræft (CHALLENGE)
15. november 2017 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinibs effektivitet i plasma ctDNA EGFR mutationspositive patienter diagnosticeret med lungekræft: en enkelt arm, multicenter, åbent studie
denne enkeltarms, open-label, multi-center undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af icotinib i plasma ctDNA EGFR mutationspositive patienter diagnosticeret med lungekræft
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie Wang, MD
- Telefonnummer: 13910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
Kontakt:
- Zhijie Wang, MD
- Telefonnummer: 13466323860
- E-mail: jie_969@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af perifer lungekræft, men den patologiske diagnose er endnu ikke klar.
- Plasma EGFR-mutationer (EGFR 19del og/eller 21L858R) positive (påvises samtidigt af Super-ARMS, ddPCR og NGS, enhver positiv).
- ikke tilgængelig for radikal kirurgi eller radikal strålebehandling.
- ikke tidligere modtaget kræftbehandling som kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og bioterapi osv.
- Palliativ strålebehandling af knoglemetastaser er tilladt, men der er ingen kontinuerlig toksicitet forbundet med strålebehandling.
- Alder 18-75 år med præstationsstatus på 0 til 3.
- Med en målbar sygdom (længste diametre >=10 mm med Spiral computertomografi (CT)) i henhold til RECIST Criteria. Ingen af læsionerne behandlet med strålebehandling kunne bruges som mållæsioner.
- Tilstrækkelige hæmatologiske, biokemiske og organfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme.
- Evidens for interstitielle lungesygdomme
- Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
- Andre situationer mener forskere ikke er passende at komme ind i gruppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: icotinib
Patienter diagnosticeret med lungekræft med plasma EGFR mutation-positive er arrangeret til at modtage icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt, indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet
|
Patienter med plasma EGFR mutationspositive er arrangeret til at modtage icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt, indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 12 uger
|
Objektiv svarprocent
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
12 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 12 måneder
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
12 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 20 måneder
|
samlet overlevelse
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
18. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD-IC-IV90
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .