Efficienza di Icotinib nei pazienti positivi alla mutazione plasmatica di ctDNA EGFR con diagnosi di carcinoma polmonare (CHALLENGE)
15 novembre 2017 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Efficienza di Icotinib nei pazienti positivi alla mutazione plasmatica di ctDNA EGFR con diagnosi di carcinoma polmonare: uno studio a braccio singolo, multicentrico, in aperto
questo studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, ha lo scopo di valutare l'efficacia di icotinib nei pazienti positivi alla mutazione plasmatica di ctDNA EGFR con diagnosi di carcinoma polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jie Wang, MD
- Numero di telefono: 13910704669
- Email: zlhuxi@163.com
-
Contatto:
- Zhijie Wang, MD
- Numero di telefono: 13466323860
- Email: jie_969@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di carcinoma polmonare periferico, ma la diagnosi patologica non è ancora chiara.
- Mutazioni EGFR plasmatiche (EGFR 19del e/o 21L858R) positive (rilevate simultaneamente da Super-ARMS, ddPCR e NGS, qualsiasi positivo).
- non disponibile di chirurgia radicale o radioterapia radicale.
- non hanno ricevuto in precedenza terapie antitumorali come chirurgia, chemioterapia, radioterapia e bioterapia ecc.
- La radioterapia palliativa per le metastasi ossee è consentita, ma non vi è alcuna tossicità continua associata alla radioterapia.
- Età 18-75 anni con performance status da 0 a 3.
- Con una malattia misurabile (diametri più lunghi >=10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC)) secondo i criteri RECIST. Nessuna delle lesioni trattate con radioterapia poteva essere utilizzata come lesioni bersaglio.
- Adeguate funzioni ematologiche, biochimiche e degli organi.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate.
- Evidenza di malattie polmonari interstiziali
- Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
- Altre situazioni che i ricercatori ritengono non appropriate per entrare nel gruppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: icotinib
I pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare con mutazione plasmatica dell'EGFR sono disposti a ricevere icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata
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I pazienti con mutazione plasmatica dell'EGFR sono disposti a ricevere icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno, fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di risposta obiettiva
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
12 mesi
|
|
DCR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di controllo della malattia
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12 mesi
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 20 mesi
|
sopravvivenza globale
|
20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
18 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
10 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-IC-IV90
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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