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Wirksamkeit von Icotinib bei Patienten mit positiver Plasma-ctDNA-EGFR-Mutation, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde (CHALLENGE)

15. November 2017 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wirksamkeit von Icotinib bei Patienten mit positiver Plasma-ctDNA-EGFR-Mutation, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde: eine einarmige, multizentrische, offene Studie

Ziel dieser einarmigen, offenen, multizentrischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Icotinib bei Patienten mit positiver Plasma-ctDNA-EGFR-Mutation, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von peripherem Lungenkrebs, die pathologische Diagnose ist jedoch noch nicht klar.
  • Plasma-EGFR-Mutationen (EGFR 19del und/oder 21L858R) positiv (gleichzeitig nachgewiesen durch Super-ARMS, ddPCR und NGS, alle positiv).
  • keine radikale Operation oder radikale Strahlentherapie möglich.
  • zuvor keine Krebstherapie wie Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie usw. erhalten haben.
  • Eine palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen ist zulässig, es besteht jedoch keine anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlentherapie.
  • Alter 18–75 Jahre mit Leistungsstatus 0 bis 3.
  • Mit einer messbaren Erkrankung (längste Durchmesser >=10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT)) gemäß RECIST-Kriterien. Keine der mit Strahlentherapie behandelten Läsionen konnte als Zielläsionen verwendet werden.
  • Angemessene hämatologische, biochemische und Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankungen, die außer Kontrolle geraten, wie z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankungen
  • Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der es für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
  • Andere Situationen halten Forscher für nicht angemessen, um der Gruppe beizutreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Icotinib
Patienten, bei denen Lungenkrebs mit positiver Plasma-EGFR-Mutation diagnostiziert wurde, erhalten dreimal täglich Icotinib in einer Dosis von 125 mg, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine nicht akzeptierte Toxizität auftritt
Arzneimittel: Icotinib
Patienten mit positiver Plasma-EGFR-Mutation erhalten dreimal täglich eine Dosis von 125 mg Icotinib, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine nicht akzeptierte Toxizität auftritt
Andere Namen:
  • Konmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 12 Wochen
Objektive Rücklaufquote
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
12 Monate
DCR
Zeitfenster: 12 Monate
Krankheitsbekämpfungsrate
12 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 20 Monate
Gesamtüberleben
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV90

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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