중국과 미국에서 제조된 Azithromycin 250mg 정제를 비교한 생물학적 동등성(BE) 연구
2019년 2월 19일 업데이트: Pfizer
FASTED 및 FEDITION 하에서 아지스로마이신 250 MG 정제(중국 화이자에서 제조)와 아지스로마이신 250 MG 정제(미국 PFIZER BARCELONETA에서 제조)를 비교하는 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 생물학적 동등성 연구 및 코드 절식 건강한 중국어 과목
중국식품의약국(CFDA)은 2016년 중국에서 제조된 제품의 품질과 효능을 평가하기 위해 일반 일관성 평가 프로그램을 시작했습니다.
본 연구는 프로그램을 지원하고 중국 Pfizer Dalian에서 제조된 250 mg azithromycin 정제(현지화 원제, Test)와 미국 푸에르토리코 Pfizer Barceloneta에서 제조된 250 mg azithromycin 정제 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 참조 척도 생물학적 동등성 연구입니다. (발신자, 참조) 단식 및 급식 조건 하에서 건강한 중국인 피험자.
이 개방형, 무작위, 단일 용량 3방향 교차 연구는 각 조건에 대해 약 33명의 피험자를 등록할 것입니다.
1차 종료점은 투여 후 0시부터 72시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 아지스로마이신 면적(AUC72) 및 Cmax입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중국에서 제조된 제품의 품질 및 효능 평가를 위해 2016년 CFDA가 시작한 제네릭 일관성 평가 프로그램을 지원하기 위한 기준 척도 생물학적 동등성 연구입니다. 250mg 정제의 선택된 강도는 승인된 강도입니다. 1차 목적은 중국 화이자 대련에서 제조한 250mg 아지스로마이신 정제(국내 원제, Test)와 미국 푸에르토리코 화이자 바르셀로네타에서 제조한 250mg 아지스로마이신 정(원제, 참고 문헌) 간의 생물학적 동등성을 입증하는 것이다. 단식(그룹 1) 및 공급(그룹 2) 조건 하의 중국인 피험자. 약 33명의 중국인 건강한 피험자가 각 그룹에 등록됩니다.
1차 종료점은 투여 후 0시부터 72시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 아지스로마이신 면적(AUC72) 및 Cmax입니다.
2차 목적은 단식 및 섭식 상태에서 건강한 중국인 피험자에게 중국 화이자 다롄에서 제조된 250mg 정제 및 미국 푸에르토리코 화이자 바르셀로네타에서 제조된 250mg 정제의 단일 경구 용량으로 투여된 아지스로마이신의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. . 그리고 2차 종점은 부작용(AE)입니다. 다른 종점에는 아지스로마이신의 Tmax, 안전성 실험실 테스트 및 바이탈 사인이 포함됩니다.
각 그룹에서 피험자는 3가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 순서는 각 기간 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간으로 구분된 3개의 기간으로 구성됩니다.
두 그룹의 각 기간의 1일에 각 피험자는 대략 오전 8시(± 2시간)에 조사 제품을 투여받습니다. 혈청 내 아지트로마이신 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 각 기간의 투여 후 72시간. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 12-리드 심전도(ECG)가 지정된 시간에 수행됩니다. 내약성 및 안전성은 AE를 모니터링함으로써 모든 치료에 대해 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University/Phase I Clinical Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 45세 사이의 건강한 중국 남성 및 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 18~28kg/m2의 BMI; 남성의 경우 총 체중 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 피험자는 중국 민족이어야 합니다(현재 중국 본토에 거주하며 중국에서 태어나고 부모 모두 중국계인 개인).
제외 기준:
다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 스크리닝, 지난 5년 이내 약물 남용 이력.
- 스크리닝 3개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 100mL 또는 맥주 285mL 또는 도수가 높은 주류 25mL)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구용 약물로 치료.
- 최소 5분 휴식 후 누워서 BP ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 피험자의 적합성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
- 교정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS파 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성 피험자 및 가임 남성 피험자.
- 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 보조제 및 약초 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 하루 1g 이하의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다. 강력한 CYP3A4 유도제(예: St. John's Wort)와 같이 스크리닝 전 28일 이내에 간 효소의 활성을 변화시키는 약물을 복용합니다.
- 헌혈(혈장 헌혈 제외) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 약 450mL 이상의 혈액 손실.
- 아지스로마이신 또는 그 제제의 성분에 대한 과민증의 병력.
- 스크리닝 전 14일 이내에 특수 식이(용과, 망고, 감귤류 등 포함), 격렬한 활동 또는 연구 약물의 처리에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인의 사용.
- 복용 전 48시간 이내에 카페인이나 크산틴이 함유된 초콜릿, 음식 또는 음료의 사용.
- 투약 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품 사용.
- 그룹 2(급식 상태)에 참여하는 피험자에게만 적용되는 표준 고지방 아침 식사에 대한 편협함.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb 또는 TPPA에 대한 양성 검사.
- 라이프스타일 요건 섹션의 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참조
미국 푸에르토리코 화이자 바르셀로네타에서 제조된 250mg Azithromycin 정제
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미국에서 제조된 250 mg Azithromycin 정제
다른 이름들:
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실험적: 실험적
중국 화이자에서 제조된 250mg Azithromycin 정제
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250 mg Azithromycin 정제 중국에서 제조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-72
기간: 0~72시간
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시점 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6,8, 10, 12에서 관찰된 혈청 농도를 기준으로 투여 후 0시부터 투여 후 72시간까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적 , 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 투여 후 24, 48 및 72시간
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0~72시간
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시맥스
기간: 0~72시간
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투여 후 0(이전 투여), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간 시점에서 관찰된 혈청 농도 중 최대 혈청 농도
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1일부터 32일까지 또는 조기 종료 + 시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 및 최대 35일
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치료 그룹 또는 조사 제품(들)과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자원된 안전성 사건은 연구 동안 보고될 것이다.
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1일부터 32일까지 또는 조기 종료 + 시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 및 최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A0661212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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