Исследование биоэквивалентности (БЭ), сравнивающее таблетки азитромицина 250 мг, произведенные в Китае и США

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Здоровые китайцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
2. ИМТ от 18 до 28 кг/м2; общая масса тела ≥50 кг у самцов и ≥45 кг у самок.
3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
5. Субъекты должны быть китайского происхождения (лица, в настоящее время проживающие в материковом Китае, которые родились в Китае и имеют оба родителя китайского происхождения).

Критерий исключения:

Субъекты с любой из следующих характеристик/состояний не будут включены в исследование:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
3. Положительный анализ мочи на наркотики, злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет.
4. История регулярного употребления алкоголя более 14 порций в неделю (1 порция = 100 мл вина, 285 мл пива или 25 мл крепких напитков) в течение 3 месяцев после скрининга.
5. Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
6. Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого продукта.
7. Скрининг АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха. Если АД ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений АД для определения пригодности субъекта.
8. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс или комплекс QRS > 120 мс. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
9. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
10. Субъекты женского пола, кормящие грудью или с положительным тестом на беременность при скрининге и в период исследования.
11. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, пищевых добавок и растительных лекарственных средств в течение 14 дней до скрининга. В виде исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозах ≤1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором. Прием любого лекарственного средства, которое изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до скрининга, например сильного индуктора CYP3A4 (например, зверобоя).
12. Донорство крови (за исключением донорства плазмы) или потеря крови примерно 450 мл или более в течение 3 месяцев до скрининга.
13. История гиперчувствительности к азитромицину или любым компонентам его состава.
14. Использование специальной диеты (включая драконий фрукт, манго, цитрусовые и т. д.), напряженная деятельность или другие факторы, которые могут повлиять на утилизацию исследуемого препарата в течение 14 дней до скрининга.
15. Употребление шоколада, продуктов питания или напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 48 часов до приема.
16. Использование продуктов, содержащих алкоголь, в течение 48 часов до дозирования.
17. Непереносимость стандартного завтрака с высоким содержанием жиров, который применим только к субъектам, участвующим в группе 2 (состояние сытости).
18. История ВИЧ, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb или TPPA.
19. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Требования к образу жизни».
20. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно вовлеченных в проведение исследования.
21. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в это исследование.