Bioäquivalenzstudie (BE) zum Vergleich von Azithromycin 250 mg Tablette, hergestellt in China und in den Vereinigten Staaten

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren:

1. Gesunde chinesische männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung (PR), 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests identifiziert wurden.
2. BMI von 18 bis 28 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht von ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen.
3. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
5. Die Probanden müssen chinesischer Abstammung sein (Personen, die derzeit auf dem chinesischen Festland leben, in China geboren wurden und beide Elternteile chinesischer Abstammung haben).

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale/Zustände werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
3. Ein positiver Drogentest im Urin, Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
4. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche (1 Getränk = 100 ml Wein oder 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
5. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als dem Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
7. Screening eines Blutdrucks in Rückenlage von ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der Blutdruck ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 BD-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
8. Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage, das ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 ms oder einen QRS-Komplex > 120 ms zeigt. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
10. Weibliche Probanden, die beim Screening und während des Studienzeitraums stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest aufweisen.
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Ausnahmsweise darf Paracetamol/Paracetamol in Dosen von ≤ 1 g/Tag angewendet werden. Die begrenzte Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann von Fall zu Fall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden. Einnahme eines Arzneimittels, das die Aktivität von Leberenzymen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening verändert, wie z. B. ein starker CYP3A4-Induktor (z. B. Johanniskraut).
12. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) oder Blutverlust von ca. 450 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder irgendwelche Bestandteile seiner Formulierung.
14. Verwendung einer speziellen Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Zitrusfrüchte usw.), anstrengende Aktivitäten oder andere Faktoren, die die Verfügbarkeit der Studienmedikation innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening beeinflussen können.
15. Verwendung von Schokolade, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
16. Verwendung von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
17. Unverträglichkeit des standardmäßigen fettreichen Frühstücks, das nur für die Probanden gilt, die an Gruppe 2 teilnehmen (gesättigter Zustand).
18. Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C; positive Tests auf HIV, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb oder TPPA.
19. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt Lifestyle-Anforderungen zu erfüllen.
20. Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
21. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Forschers, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.