Estudio de bioequivalencia (BE) que compara una tableta de 250 mg de azitromicina fabricada en China y en los Estados Unidos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. Sujetos masculinos y femeninos chinos sanos, entre las edades de 18 y 45 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso (PR), un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
2. IMC de 18 a 28 kg/m2; y un peso corporal total ≥50 kg para los machos y ≥45 kg para las hembras.
3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
5. Los sujetos deben ser de etnia china (individuos que residen actualmente en China continental que nacieron en China y tienen ambos padres de ascendencia china).

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de las siguientes características/condiciones no serán incluidos en el estudio:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
3. Una prueba de detección de drogas en orina positiva, antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años.
4. Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 100 ml de vino o 285 ml de cerveza o 25 ml de licor fuerte) dentro de los 3 meses previos a la selección.
5. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
6. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
7. Detección de PA en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de descanso. Si la PA es ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del sujeto.
8. ECG de detección de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo QT (QTc) corregido >450 mseg o un complejo QRS >120 mseg. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
9. Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos fértiles que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
10. Sujetos femeninos que estén amamantando o con prueba de embarazo positiva en la selección y durante el período de estudio.
11. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, suplementos dietéticos y hierbas medicinales dentro de los 14 días anteriores a la Selección. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol a dosis ≤ 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador. Tomar cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la Selección, como un inductor potente de CYP3A4 (p. ej., la hierba de San Juan).
12. Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) o pérdida de sangre de aproximadamente 450 ml o más en los 3 meses anteriores a la Selección.
13. Antecedentes de hipersensibilidad a la azitromicina o a cualquiera de los componentes de su formulación.
14. Uso de una dieta especial (que incluye pitahaya, mango, cítricos, etc.), actividades extenuantes u otros factores que puedan afectar la disposición del medicamento del estudio dentro de los 14 días anteriores a la Selección.
15. Uso de chocolate, alimentos o bebidas que contengan cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación.
16. Uso de productos que contengan alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación.
17. Intolerancia al desayuno estándar alto en grasas, que solo es aplicable a los sujetos que participan en el Grupo 2 (condición alimentada).
18. Antecedentes de VIH, hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb o TPPA.
19. No quiere o no puede cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida.
20. Sujetos que son miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
21. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.