Étude de bioéquivalence (BE) comparant le comprimé d'azithromycine à 250 mg fabriqué en Chine et aux États-Unis

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

1. Sujets chinois masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle (TA) et du pouls (PR), un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
2. IMC de 18 à 28 kg/m2 ; et un poids corporel total ≥50 kg pour les mâles et ≥45 kg pour les femelles.
3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
4. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
5. Les sujets doivent être d'origine chinoise (personnes résidant actuellement en Chine continentale, nées en Chine et dont les deux parents sont d'origine chinoise).

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'une des caractéristiques/conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'étude :

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
3. Un dépistage de drogue dans l'urine positif, antécédents d'abus de drogue au cours des 5 dernières années.
4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 100 ml de vin ou 285 ml de bière ou 25 ml d'alcool fort) dans les 3 mois suivant le dépistage.
5. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dépassant l'équivalent de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
6. Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première dose du produit expérimental.
7. Dépistage en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos. Si la TA est ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
8. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec ou un complexe QRS > 120 msec. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
9. Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental.
10. Sujets féminins qui allaitent ou avec un test de grossesse positif lors du dépistage et pendant la période d'étude.
11. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de compléments alimentaires et de plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage. Exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à des doses ≤ 1 g/jour. L'utilisation limitée de médicaments en vente libre qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur. Prendre tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant le dépistage, tel qu'un puissant inducteur du CYP3A4 (par exemple, le millepertuis).
12. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) ou perte de sang d'environ 450 ml ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Antécédents d'hypersensibilité à l'azithromycine ou à l'un des composants de sa formulation.
14. Utilisation d'un régime alimentaire spécial (y compris fruit du dragon, mangue, agrumes, etc.), activités intenses ou autres facteurs susceptibles d'affecter la disposition du médicament à l'étude dans les 14 jours précédant le dépistage.
15. Utilisation de chocolat, d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration.
16. Utilisation de produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
17. Intolérance au petit-déjeuner standard riche en graisses, qui ne s'applique qu'aux sujets participant au groupe 2 (condition nourrie).
18. Antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb ou TPPA.
19. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Exigences relatives au mode de vie.
20. Sujets qui sont des membres du personnel du site investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou des sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
21. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.