Bioekvivalens (BE) studie som sammenligner Azithromycin 250 mg tablett produsert i Kina og i USA

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i studiet:

1. Friske kinesiske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester.
2. BMI på 18 til 28 kg/m2; og en total kroppsvekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner.
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
5. Fagene må være av kinesisk etnisitet (individer som for tiden er bosatt på fastlands-Kina som er født i Kina og har begge foreldrene av kinesisk avstamning).

Ekskluderingskriterier:

Personer med noen av følgende egenskaper/tilstander vil ikke bli inkludert i studien:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv undersøkelse av urinmedisin, historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene.
4. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 100 ml vin eller 285 ml øl eller 25 ml sterk brennevin) innen 3 måneder etter screening.
5. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening.
6. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
7. Screening av liggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile. Hvis BP er ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
8. Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT (QTc)-intervall >450 msek eller et QRS-kompleks >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
10. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har positiv graviditetstest ved screening og i studieperioden.
11. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd og urtemedisiner innen 14 dager før screening. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på ≤1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke pasientsikkerheten eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor. Ta et legemiddel som endrer aktiviteten til leverenzymer innen 28 dager før screening, for eksempel en sterk CYP3A4-induktor (f.eks. johannesurt).
12. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) eller tap av blod på ca. 450 ml eller mer innen 3 måneder før screening.
13. Anamnese med overfølsomhet overfor azitromycin eller noen komponenter i formuleringen.
14. Bruk av spesialkost (inkludert dragefrukt, mango, sitrus, etc.), anstrengende aktiviteter eller andre faktorer som kan påvirke disponeringen av studiemedisinen innen 14 dager før screening.
15. Bruk av sjokolade, mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin innen 48 timer før dosering.
16. Bruk av produkter som inneholder alkohol innen 48 timer før dosering.
17. Intoleranse mot standard frokost med høyt fettinnhold, som kun gjelder for forsøkspersonene som deltar i gruppe 2 (matingstilstand).
18. Historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb eller TPPA.
19. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav.
20. Forsøkspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
21. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.