Bio-equivalentieonderzoek (BE) waarin azithromycine 250 mg tablet wordt vergeleken, vervaardigd in China en de Verenigde Staten

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Gezonde Chinese mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk (BP) en hartslag (PR) meting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.
2. BMI van 18 tot 28 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen.
3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
5. Onderwerpen moeten van Chinese etniciteit zijn (personen die momenteel op het vasteland van China wonen en in China zijn geboren en beide ouders van Chinese afkomst hebben).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende kenmerken/aandoeningen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
3. Een positieve urinedrugscreening, geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
4. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week (1 drankje = 100 ml wijn of 285 ml bier of 25 ml sterke drank) binnen 3 maanden na screening.
5. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Screening van bloeddruk in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust. Als de bloeddruk ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
8. Screening van een 12-afleidingen ECG in rugligging met een gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 msec of een QRS-complex >120 msec. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannelijke proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
10. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening en tijdens de onderzoeksperiode.
11. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, voedingssupplementen en kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening. Als uitzondering kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doses van ≤1 g/dag. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersonen of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor. Inname van een geneesmiddel dat de activiteit van leverenzymen verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, zoals een sterke CYP3A4-inductor (bijv. sint-janskruid).
12. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) of bloedverlies van ongeveer 450 ml of meer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Geschiedenis van overgevoeligheid voor azitromycine of voor een van de bestanddelen van de formulering.
14. Gebruik van een speciaal dieet (waaronder drakenfruit, mango, citrus, enz.), inspannende activiteiten of andere factoren die van invloed kunnen zijn op de beschikking over de studiemedicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
15. Gebruik van chocolade, voedsel of dranken die cafeïne of xanthine bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
16. Gebruik van producten die alcohol bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
17. Intolerantie voor het standaard vetrijke ontbijt, dat alleen van toepassing is op de proefpersonen die deelnemen aan Groep 2 (gevoede toestand).
18. Geschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb of TPPA.
19. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten.
20. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-medewerkers zijn, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
21. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.