Estudo de Bioequivalência (BE) Comparando Azitromicina 250 mg Comprimido Fabricado na China e nos Estados Unidos

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 45 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo medição da pressão arterial (PA) e frequência de pulso (PR), ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
2. IMC de 18 a 28 kg/m2; e peso corporal total ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres.
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
4. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
5. Os participantes devem ser de etnia chinesa (indivíduos atualmente residentes na China continental que nasceram na China e têm ambos os pais descendentes de chineses).

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes características/condições não serão incluídos no estudo:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
3. Uma triagem positiva de drogas na urina, história de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
4. Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque = 100 mL de vinho ou 285 mL de cerveja ou 25 mL de licor forte) dentro de 3 meses após a triagem.
5. Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem.
6. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do produto experimental.
7. Triagem da PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
8. Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QT (QTc) corrigido > 450 ms ou um complexo QRS > 120 ms. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino férteis que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
10. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem e durante o período do estudo.
11. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da triagem. Excepcionalmente, acetaminofeno/paracetamol pode ser usado em doses ≤1 g/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador. Tomar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da triagem, como um forte indutor do CYP3A4 (por exemplo, erva de São João).
12. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) ou perda de sangue de aproximadamente 450 mL ou mais dentro de 3 meses antes da Triagem.
13. História de hipersensibilidade à azitromicina ou a qualquer componente de sua formulação.
14. Uso de dieta especial (incluindo pitaia, manga, frutas cítricas, etc.), atividades extenuantes ou outros fatores que possam afetar o descarte da medicação do estudo dentro de 14 dias antes da triagem.
15. Uso de chocolate, alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à administração.
16. Uso de produtos que contenham álcool nas 48 horas anteriores à dosagem.
17. Intolerância ao café da manhã padrão com alto teor de gordura, que é aplicável apenas aos indivíduos participantes do Grupo 2 (condição alimentado).
18. História de HIV, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb ou TPPA.
19. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida.
20. Indivíduos que são membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
21. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.