Badanie biorównoważności (BE) porównujące tabletkę 250 mg azytromycyny Wyprodukowano w Chinach i Stanach Zjednoczonych

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Zdrowi chińscy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
2. BMI od 18 do 28 kg/m2; oraz o całkowitej masie ciała ≥50 kg w przypadku samców i ≥45 kg w przypadku samic.
3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
5. Uczestnicy muszą być pochodzenia chińskiego (osoby obecnie mieszkające w Chinach kontynentalnych, które urodziły się w Chinach i mają oboje rodziców pochodzenia chińskiego).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którąkolwiek z poniższych cech/stanów nie zostaną włączeni do badania:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
3. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień (1 drink = 100 ml wina lub 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu.
7. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta.
8. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub zespół QRS > 120 ms. Jeśli odstęp QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS.
9. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole przez czas trwania badania i co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
10. Kobiety karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw okresie badania.
11. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety i leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkowo można stosować acetaminofen/paracetamol w dawkach ≤1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora. Przyjmowanie jakiegokolwiek produktu leczniczego, który zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, takiego jak silny induktor CYP3A4 (np. ziele dziurawca).
12. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) lub utrata krwi w ilości około 450 ml lub większej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Historia nadwrażliwości na azytromycynę lub którykolwiek składnik jej preparatu.
14. Stosowanie specjalnej diety (w tym smoczego owocu, mango, cytrusów itp.), forsowne zajęcia lub inne czynniki, które mogą wpływać na dystrybucję badanego leku w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
15. Spożywanie czekolady, żywności lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
16. Stosowanie produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem.
17. Nietolerancja standardowego śniadania wysokotłuszczowego, które dotyczy tylko osób uczestniczących w grupie 2 (stan po posiłku).
18. Historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb lub TPPA.
19. Nie chcą lub nie mogą spełnić kryteriów podanych w sekcji Wymagania dotyczące stylu życia.
20. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
21. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.