Bioekvivalenssi (BE) -tutkimus, jossa verrataan Kiinassa ja Yhdysvalloissa valmistettua atsitromysiini 250 mg -tablettia

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Terveet kiinalaiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–45-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin (PR) mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
2. BMI 18-28 kg/m2; ja kokonaispaino ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla.
3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
5. Tutkittavien on oltava kiinalaista alkuperää (henkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä Manner-Kiinassa ja ovat syntyneet Kiinassa ja joiden molemmat vanhemmat ovat kiinalaista syntyperää).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/tiloista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
3. Positiivinen virtsan huumeseulonta, huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
4. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 annosta/viikko (1 juoma = 100 ml viiniä tai 285 ml olutta tai 25 ml väkevää viinaa) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
5. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta.
7. Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
8. Seulotaan makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa havaitaan korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms tai QRS-kompleksi > 120 ms. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat mieshenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tässä protokollassa kuvatulla tavalla tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
10. Naispuoliset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti oli positiivinen seulonnassa ja tutkimusjakson aikana.
11. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien ja kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina ≤ 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen. Minkä tahansa lääkkeen, joka muuttaa maksaentsyymien aktiivisuutta, ottaminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten vahva CYP3A4-induktori (esim. mäkikuisma).
12. Verenluovutus (pois lukien plasman luovutukset) tai vähintään 450 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Aiempi yliherkkyys atsitromysiinille tai jollekin sen valmisteen aineosalle.
14. Erityisruokavalion käyttö (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, sitrushedelmät jne.), rasittava toiminta tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen jakautumiseen 14 päivän aikana ennen seulontaa.
15. Suklaan, kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
16. Alkoholia sisältävien tuotteiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
17. Normaalin runsasrasvaisen aamiaisen suvaitsemattomuus, joka koskee vain ryhmään 2 osallistuvia (ruokittu tila).
18. HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HepBsAg-, HepBcAb-, HCVAb- tai TPPA-testi.
19. Ei halua tai pysty noudattamaan Lifestyle Requirements -osion kriteerejä.
20. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkijapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
21. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.