Bioækvivalens (BE) undersøgelse, der sammenligner Azithromycin 250 mg tablet fremstillet i Kina og i USA

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

1. Sunde kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12-aflednings EKG eller kliniske laboratorietests.
2. BMI på 18 til 28 kg/m2; og en samlet kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder.
3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
5. Forsøgspersoner skal være af kinesisk etnicitet (individer, der i øjeblikket bor på det kinesiske fastland, som er født i Kina og har begge forældre af kinesisk afstamning).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika/tilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv urinmedicinsk skærm, historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
4. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drik = 100 ml vin eller 285 ml øl eller 25 ml hård spiritus) inden for 3 måneder efter screeningen.
5. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening.
6. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder forud for den første dosis af forsøgsproduktet.
7. Screening af liggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters hvile. Hvis BP er ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
8. Screening af liggende 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT (QTc)-interval >450 msek eller et QRS-kompleks >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
10. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har positiv graviditetstest ved screening og i undersøgelsesperioden.
11. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud og naturlægemidler inden for 14 dage før screening. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på ≤1 g/dag. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor. Indtagelse af ethvert lægemiddel, der ændrer aktiviteten af ​​leverenzymer inden for 28 dage før screening, såsom en stærk CYP3A4-inducer (f.eks. perikon).
12. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) eller tab af blod på ca. 450 ml eller mere inden for 3 måneder før screening.
13. Anamnese med overfølsomhed over for azithromycin eller andre komponenter i dets formulering.
14. Brug af speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, citrus osv.), anstrengende aktiviteter eller andre faktorer, der kan påvirke disponeringen af ​​undersøgelsesmedicinen inden for 14 dage før screening.
15. Brug af chokolade, mad eller drikkevarer indeholdende koffein eller xanthin inden for 48 timer før dosering.
16. Brug af produkter indeholdende alkohol inden for 48 timer før dosering.
17. Intolerance over for standard morgenmad med højt fedtindhold, som kun gælder for de forsøgspersoner, der deltager i gruppe 2 (fodret tilstand).
18. Anamnese med HIV, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HepBsAg, HepBcAb, HCVAb eller TPPA.
19. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav.
20. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde overvåges af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
21. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.