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지속적인 뇌진탕 후 증상에 대한 물리적 중재의 평가

2020년 5월 28일 업데이트: Lakehead University

뇌진탕 후 증상을 치료하기 위한 물리적 개입 접근법의 다중 모드 평가

뇌진탕은 사람이 머리에 충격을 받을 때 발생합니다. 뇌진탕으로 인해 발생하는 가장 흔한 지속적인 증상은 두통, 우울증, 균형감각 상실 및 현기증입니다. 지속적인 뇌진탕 증상을 완화하기 위한 한 가지 권장 사항은 휴식입니다. 연구 결과에 따르면 뇌진탕으로 고통받는 개인이 일상 생활로 복귀하는 데 도움이 되는 휴식의 이점은 결정적이지 않습니다. 뇌진탕 증상을 줄이는 한 가지 치료 방법은 신체 운동 요법입니다. 그러나 연구 결과는 증상이 지속되는 것으로 간주되기 전에 투여되는 치료에 국한됩니다. 이러한 이론적 근거를 바탕으로 본 연구의 목적은 인지 및 뇌 기능, 정신 및 신체 건강, 운전 수행 능력을 측정하여 지속적인 뇌진탕 증상을 최소화하는 물리 치료 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 성공할 경우, 이 물리 치료 개입은 지속적인 뇌진탕 증상을 치료하고 개인의 삶의 질과 일상 생활에서 정상적으로 기능할 수 있는 능력을 개선하여 의료 시스템을 절약하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

모집에는 포스터, 소셜 미디어 및 입소문 사용이 포함됩니다. 뇌진탕이 없는 건강한 개인을 모집하기 위해 고안된 포스터는 Lakehead University 주변과 Thunder Bay의 다양한 공공 장소에 게시될 것입니다. 지난 2주에서 6개월 사이에 뇌진탕을 겪었고 여전히 증상(지속적인 뇌진탕 후 증상, PCS)을 겪고 있는 사람들을 모집하기 위해 별도의 포스터(첨부)도 사용될 것입니다. 이 포스터는 Thunder Bay 주변의 Fairway Physiotherapy 및 의료 클리닉에 전시될 것입니다. 모든 포스터는 Lakehead University School of Kinesiology 소셜 미디어 페이지에서 공유됩니다.

연구에 참여하기 전에 모든 참가자는 초기 부상 후 최소 2주 동안 Dr. Wark와 건강 검진을 받게 됩니다. 잠재적 참가자가 연구에 관심을 표명하면 해당 정보가 연구팀 구성원에게 전달됩니다. 연구 팀의 구성원은 잠재적인 참가자에게 연락하여 참가자, 연구 팀 및 실험실 가용성에 따라 사전 개입 평가를 예약합니다. 이때 참가자에게는 정보 편지 사본도 제공됩니다. 모든 의료 검사 도구는 연구 자격 여부에 관계없이 Dr. Wark가 환자 의료 기록의 일부로 보관합니다. 이러한 기록에서 가져온 모든 정보는 데이터 추상화 양식을 사용하여 기록됩니다.

건강 및 PCS 참가자는 Lakehead University에서 사전 개입 신체, 인지, 신경 영상, 바이오마커 및 운전 행동 평가를 위해 일정을 잡게 됩니다. 모든 개입 전 평가는 일주일 동안 완료됩니다. 첫 번째 세션에서 연구팀의 구성원은 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 참가자에게는 연구에 대한 구두 개요와 정보 편지가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 절차에 따라 건강한 참가자는 짧은 형식의 국제 신체 활동 설문지를 작성합니다.

정보에 입각한 동의 절차에 따라 PCS 참가자에게는 연구 외부의 유산소 활동을 모니터링할 수 있는 Garmin VivoSmart 심박수(HR) 장치가 제공됩니다(가속도계, 심박수 모니터 및 걸음 수 카운터 기능). 참가자는 연구 기간 동안 가능한 한 자주 Garmin 장치를 착용해야 합니다. 일정에 따라 참가자는 기본 평가 중 하나를 완료합니다.

기본 평가

신체 및 인지 평가:

참가자는 Lakehead University의 Sanders 빌딩에 있는 Kinesiology 학교에서 ImPACT(Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing)를 완료합니다. ImPACT는 주의력, 작업 기억, 처리 속도 및 반응 시간을 포함한 인지 능력의 질문 및 답변 기반 표준 측정으로 사용됩니다. ImPACT 배터리 완료 후 참가자는 좁은 기반의 이중 다리 자세, 단일 다리 자세, 한 발을 다른 발 뒤에 두고 탠덤 자세를 포함한 다양한 정적인 자세로 서도록 요청받습니다. 참가자는 BESS(Balance Error Scoring System) 프로토콜을 사용하여 단단하고 부드러운 표면에서 눈을 뜨고 감고 각 자세를 취합니다. 각 자세는 AMTI(Advanced Medical Technologies Incorporated) 포스 플랫폼에서 수행됩니다. 세션은 약 1시간 동안 지속되어야 합니다.

바이오마커 평가:

아침 타액 샘플을 사용하여 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF)를 평가합니다. 참가자는 샘플 수집 후 2시간 이내에 양치질, 흡연, 음식 또는 음료 섭취를 자제해야 합니다. 참가자는 샘플링 12시간 전에 알코올 섭취를 피해야 합니다. 상호 합의된 날짜와 시간에 참가자는 Lakehead University의 Sanders 빌딩에 있는 Kinesiology 학교의 연구팀 구성원을 만날 것입니다. 타액 수집을 시작하기 전에 연구팀 구성원은 참가자의 권리를 구두로 다시 진술하고 여전히 연구에 참여할 의향이 있음을 확인합니다. 그런 다음 SB-1025호(생물학적 위험 격리 수준 1)에 있는 참가자들로부터 타액을 수동 침흘림 방법을 통해 튜브에 수집한 다음 처리를 위해 Dr. Lee의 연구실로 이송합니다.

신경영상:

신경 처리는 분할 주의 및 억제 제어를 평가하기 위해 실험 심리학에서 일반적으로 사용되는 컴퓨터 기반 작업을 수행하는 동안 지속적으로 기록된 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 책상에 앉아 EEG 캡을 착용하고 젤로 32개 채널을 준비합니다. 모든 녹음 사이트가 녹음 준비가 되면 참가자는 작업 절차 및 장비에 익숙해집니다. 그/그녀가 앉은 책상에서 모니터를 보고 응답 패드가 제공됩니다. 참가자는 Oddball 패러다임 및 Flanker 작업을 완료합니다. 세션 완료에는 2시간이 소요됩니다.

작업:

오드볼 패러다임:

Oddball 패러다임은 참가자가 더 반복적이고 혼란스러운 자극(Squires, Squires, & Hillyard, 1975) 중에서 드문 표적 자극에 대해 특정 반응을 하도록 요구함으로써 주의력을 테스트하기 위해 일반적으로 사용되는 작업입니다. 이 시각적 버전에서 참가자는 해당 블록에 대한 대상 자극이 무엇인지 나타내는 블록 시작 부분에 지침을 제공받습니다. 각 시도 중에 자극(모양/문자)이 200밀리초(ms) 동안 표시됩니다. 참가자는 두 버튼 중 하나의 버튼을 눌러 가능한 한 빠르고 정확하게 각 자극에 반응하도록 지시받습니다. 선택 자극을 나타내는 버튼과 대상 자극을 나타내는 버튼. 자극 간 간격은 기대를 줄이기 위해 가변적(1400-1600ms)입니다. 참가자는 각 블록 사이에 휴식 옵션이 있는 5개의 블록으로 분리된 400개의 시도를 완료합니다.

FLANKER 작업:

Flanker 작업은 일반적으로 관련 없는 산만한 자극(중앙 화살표의 양쪽에 표시되는 측면 화살표 쌍)을 무시하면서 중앙 관련 정보(화살표 방향)에 주의를 기울이는 능력을 테스트하는 데 사용됩니다. 중앙 화살표의 방향을 식별하기 위해 참가자는 왼쪽 또는 오른쪽 버튼을 눌러 중앙 화살표의 방향을 나타냅니다. 데이터는 관심 있는 구성 요소(N200 및 P300)를 포함하는 시간 프레임으로 구분됩니다. 세션은 홀수 볼 및 플랭커 테스트를 두 번 완료한 후 종료됩니다.

행동 측정(운전 시뮬레이터):

운전 시뮬레이터 참가자의 성능은 잠재적으로 위험한 교통 상황을 예상할 때 반응 시간을 측정하고 통과 및 실패 횟수를 세어 평가됩니다. 반응 시간은 이중 작업 활동 중에도 측정됩니다.

참가자는 운전 시뮬레이터의 제어 및 느낌에 익숙해지기 위해 10분 동안 오리엔테이션 드라이브를 수행합니다. 오리엔테이션 드라이브 동안 학생은 이중 작업 활동의 예에 노출되어 프롬프트에 성공적으로 응답하는 방법을 알 수 있습니다. 참가자가 시뮬레이터에 익숙해지면 20분간의 시뮬레이션과 데이터 수집이 시작됩니다. 시뮬레이션은 차량과 보행자가 있는 Thunder Bay 도로 시스템을 기반으로 합니다. 날씨는 맑고 가시거리가 줄어들지 않을 것입니다. 반응 시간은 미리 정해진 시나리오에서 측정되며 자극이 발생하는 순간부터 브레이크를 밟거나 회피 동작을 수행하는 순간까지 기록됩니다. 참가자는 여러 시나리오에 노출됩니다. 이러한 시나리오에는 다음이 포함됩니다. 교차로에서 차량 침입, 길가에서 보행자 침입, 참여자 앞 차량의 급제동, 학교 구역 보행자 침입, 참여자 앞 차량의 제동 및 동물 침입(첨부)

듀얼 태스크 이벤트 중에는 사이드 미러 중 하나에 빨간색 삼각형이 표시됩니다. 이 삼각형은 반응 시간 시나리오의 이중 작업 구성 요소를 고려하여 스티어링 칼럼의 양쪽에 있는 버튼을 눌러 비활성화됩니다. 참가자가 요구하는 경우 연구팀 구성원은 물을 손에 들고 있습니다. 사용자가 진행할 준비가 되었다고 느끼면 원래 일시 중지된 지점부터 시뮬레이션이 다시 시작됩니다. 참가자가 계속할 수 없다고 느끼면 시뮬레이션이 중지되고 데이터 수집이 종료됩니다.

무작위화 개입을 시행하기 전에 PCS 참가자는 AET 또는 치료 표준(SC) 개입에 무작위로 배정됩니다. 최소화 소프트웨어를 사용하여 각 개입 그룹은 성별과 연령에 따라 균형을 이룹니다. 건강한 참가자는 대조군(HC) 역할을 하며 치료를 받지 않습니다. SC 그룹의 참가자가 연구를 완료하면 AET가 제공되지만 데이터 분석에는 포함되지 않습니다. 모든 참가자 정보/그룹 배정은 기밀 유지를 위해 코딩됩니다.

에어로빅 및 균형 재훈련 프로그램:

기본 평가를 완료한 후 유산소 및 균형 재훈련(AET) 중재에 배정된 PCS 참가자는 8주간의 감독 하 AET 프로그램을 완료하게 됩니다. 프로그램은 주 3회, 회당 약 40-60분으로 구성됩니다. 각 세션은 캐나다 운동 생리학 협회(CSEP-CPT) 인증을 받은 트레이너의 감독하에 수행됩니다.

세션의 유산소 구성 요소는 사이클 에르고미터에서 수행됩니다. 참가자는 참가자의 심박수를 원하는 강도로 만드는 데 사용되는 자신이 선택한 속도로 5분간 워밍업을 시작합니다. 각 세션의 강도는 예비심박수(HRR)의 20%에서 시작하여 처음 4주 동안 10%씩 선형적으로 증가합니다. 4주 차에 참가자들은 50%의 강도로 자전거를 타게 됩니다. 5주차와 6주차는 HRR의 55%에서, 7주차는 HRR의 60%에서, 8주차는 HRR의 65%에서 수행됩니다. 지속 시간은 1주에서 4주까지 유사한 패턴을 따르며 20분에서 시작하여 주당 5분씩 증가합니다. 5주차에는 기간이 25분으로 줄어들고 6~8주차에는 30분으로 늘어납니다.

세션의 에어로빅 부분을 완료한 후 참가자는 세션의 균형 구성 요소를 시작하기 전에 5분 동안 휴식을 취합니다. 참가자는 세션당 세 가지 균형 운동(순서대로)을 수행합니다: 좁은 기반의 이중 다리 자세, 단일 다리 자세 및 탠덤 자세. 이러한 연습의 난이도는 지속 시간, 표면 및 참가자의 눈을 뜨거나 감았는지 여부를 수정하여 점진적으로 증가합니다. 1주와 2주 동안 참가자는 눈을 뜨고 운동을 수행합니다. 참가자는 1주차에는 단단한 서비스로 15초 동안 각 운동을 수행하고 2주차에는 저밀도 폼 블록으로 각 운동을 수행합니다. 3주차와 4주차에 참가자는 눈을 감고 운동을 수행합니다. 3주차 운동은 단단한 표면에서 수행되며 4주차 운동은 저밀도 폼 블록에서 수행됩니다. 기간은 3주차와 4주차 동안 운동당 20초로 증가합니다. 4주에서 8주까지는 1주에서 4주까지 동일한 눈 뜨기/감기 및 표면 진행을 따릅니다. 5주와 6주 동안 눈을 뜨고 7주와 8주 동안 눈을 감았습니다. 운동은 5주차와 7주차에는 단단한 표면에서, 6주차와 8주차에는 저밀도 폼 블록에서 수행됩니다. 참가자는 5주차와 6주차에는 35초, 7주차와 8주차에는 40초 동안 각 운동을 수행합니다. 세션의 유산소 및 균형 구성 요소를 완료한 후 참가자는 일련의 정적 스트레칭으로 구성된 쿨 다운을 완료합니다. 각 세션은 쿨다운이 완료된 후 종료됩니다.

24개 세션(8주 x 주당 3-1시간 세션)을 완료한 후 참가자는 이전에 설명한 기본 평가 절차를 반복합니다. 마찬가지로 HC 및 SC 참가자는 8주 후에 기준 평가를 다시 완료합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 5E1
        • Fairway Physiotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-50세의 남성 또는 여성.
  2. 중증도가 가벼운 PCS 증상을 하나 이상 보고합니다.
  3. 부상을 입은 지 2주가 지났다.

제외 기준:

  1. 이전에 심리적/신경학적 장애 진단을 받은 적이 있음
  2. 이전에 약물 남용 장애/손상 진단을 받았고,
  3. 현재 치료/상담을 받고 있습니다.
  4. 유효한 운전면허증과 12개월의 운전 경력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속되는 뇌진탕 후 증상
뇌진탕 후 증상을 보고한 참가자. 20명의 참가자는 유산소 운동과 균형 훈련 개입을 받게 되며, 20명의 참가자는 뇌진탕에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
8주에 걸쳐 점차 강도가 높아지는 에어로빅 및 균형 운동.
정상적인 뇌진탕 치료; 신체적, 인지적 휴식
활성 비교기: 건강한 통제
뇌진탕 후 증상이 없는 사람. 개입하지 않습니다.
정상적인 뇌진탕 치료; 신체적, 인지적 휴식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
별 여행 균형 테스트(SEBT)
기간: 8주
균형 측정. 점수는 최대 도달 거리(0-100%)의 정규화된 백분율을 기반으로 하며 100%는 만점과 같습니다.
8주
즉각적인 뇌진탕 후 평가 배터리
기간: 8주
인지 평가-종합 점수는 점수를 평균하여 각 하위 척도에서 생성되며 100은 만점입니다.
8주
드라이빙 시뮬레이터
기간: 8주
여러 시나리오에 대한 반응 시간이 측정됩니다.
8주
괴짜 작업
기간: 8주
이벤트 관련 전위의 수는 자극에 대한 반응 중에 측정됩니다.
8주
측면 임무
기간: 8주
이벤트 관련 전위의 수는 자극에 대한 반응 중에 측정됩니다.
8주
뇌유래 신경영향인자
기간: 8주
타액은 뇌 유래 신경 영양 인자를 분석하는 데 사용됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유산소 운동과 균형 재훈련에 대한 임상 시험

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