- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03357042
Fyysisen toimenpiteen arviointi jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden varalta
Multimodaalinen arviointi fyysisen intervention lähestymistavasta aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointiin kuuluu julisteiden, sosiaalisen median ja suusta suuhun perustuva käyttö. Lakeheadin yliopiston ympäristössä sekä Thunder Bayn erilaisissa julkisissa tiloissa näytetään julisteita, jotka on suunniteltu rekrytoimaan terveitä henkilöitä, joilla ei ole aivotärähdystä. Erillisiä julisteita (liitteenä) käytetään myös sellaisten henkilöiden värväämiseen, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen viimeisten kahden viikon tai kuuden kuukauden aikana ja joilla on edelleen oireita (pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet; PCS). Nämä julisteet ovat esillä Fairway Physiotherapy ja terveydenhuollon klinikoilla Thunder Bayn ympärillä. Kaikki julisteet jaetaan Lakehead University School of Kinesiology sosiaalisen median sivuilla.
Ennen tutkimukseen osallistumista kaikki osallistujat käyvät lääkärintarkastuksessa tohtori Warkin kanssa vähintään kaksi viikkoa alkuperäisen vamman jälkeen. Jos mahdollinen osallistuja ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen, hänen tietonsa välitetään tutkimusryhmän jäsenelle. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä mahdolliseen osallistujaan sopiakseen interventiota edeltävät arvioinnit osallistujan, tutkimusryhmän ja laboratorion saatavuuden perusteella. Osallistujille toimitetaan myös kopio tiedotuskirjeestä tässä vaiheessa. Dr. Wark säilyttää kaikki lääketieteelliset seulontatyökalut osana potilaan lääketieteellisiä tietoja riippumatta kelpoisuudesta tutkimukseen. Kaikki näistä tietueista otetut tiedot tallennetaan käyttämällä tiedonottolomaketta.
Terveille ja PCS-osallistujille suunnitellaan ennen interventiota tapahtuvaa fyysistä, kognitiivista, neuroimaging-, biomarkkeri- ja ajokäyttäytymisarviointia Lakeheadin yliopistossa. Kaikki interventiota edeltävät arvioinnit suoritetaan viikon kuluessa. Ensimmäisessä istunnossa tutkimusryhmän jäsen suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin; osallistujille tarjotaan suullinen yleiskatsaus tutkimuksesta ja tiedotuskirje. Tietoisen suostumusprosessin jälkeen terveet osallistujat täyttävät lyhyen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen.
Tietoon perustuvan suostumusprosessin jälkeen PCS-osallistujat saavat Garmin VivoSmart -sykeyksikön (HR) aerobisen aktiivisuuden seuraamiseksi tutkimuksen ulkopuolella (kiihtyvyysanturi, sykemittari ja askellaskuri). Osallistujien tulee käyttää Garmin-laitteita niin usein kuin mahdollista tutkimuksen ajan. Aikataulusta riippuen osallistujat suorittavat sitten yhden perusarvioinneista.
Perustason arvioinnit
Fyysinen ja kognitiivinen arviointi:
Osallistujat suorittavat välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen (ImPACT) School of Kinesiologyssa, Sanders-rakennuksessa Lakeheadin yliopistossa. Impactia käytetään kysymys- ja vastauspohjaisena kognitiivisten kykyjen vakiomittana, mukaan lukien huomio, työmuisti, käsittelynopeus ja reaktioaika. ImPACT-akun valmistumisen jälkeen osallistujia pyydetään seisomaan erilaisissa staattisissa asennoissa, mukaan lukien: kapeapohjainen kaksoisjalka-asento, yksijalka-asento ja tandem-asento toinen jalka toisen takana. Osallistujat suorittavat jokaisen asennon silmät auki ja kiinni sekä kiinteällä ja pehmeällä alustalla käyttämällä Balance Error Scoring System (BESS) -protokollaa. Jokainen asento suoritetaan Advanced Medical Technologies Incorporatedin (AMTI) voimaalustan päällä. Istunnon tulee kestää noin yksi tunti.
Biomarkkerin arviointi:
Aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä (BDNF) arvioidaan aamusylkinäytteellä. Osallistujia pyydetään pidättäytymään hampaiden harjauksesta, tupakoinnista ja ruoan tai juoman nauttimisesta kahden tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen. Osallistujia pyydetään myös välttämään alkoholin käyttöä 12 tuntia ennen näytteenottoa. Osallistuja tapaa yhteisesti sovittuna päivänä ja kellonaikana tutkimusryhmän jäsenen School of Kinesiologyssa, Sanders-rakennuksessa, Lakeheadin yliopistossa. Ennen syljenkeruun aloittamista tutkimusryhmän jäsen toistaa suullisesti osallistujan oikeudet ja vahvistaa olevansa edelleen valmis osallistumaan tutkimukseen. Sen jälkeen sylki kerätään osallistujilta huoneessa SB-1025 (biovaaran suojataso 1) passiivisella kuolaamenetelmällä putkeen, joka kuljetetaan sitten Dr. Leesin laboratorioon käsittelyä varten.
Neurokuvantaminen:
Hermoston prosessointia arvioidaan käyttämällä jatkuvasti tallennettua elektroenkefalografiaa (EEG) suoritettaessa tietokonepohjaisia tehtäviä, joita käytetään yleisesti kokeellisessa psykologiassa hajautuneen huomion ja estävän hallinnan arvioinnissa. Osallistujat istuu pöydän ääressä ja varustetaan EEG-korkilla ja 32 kanavaa valmistetaan geelillä. Kun kaikki tallennuspaikat ovat valmiita tallennukseen, osallistuja perehdytetään tehtävän menettelyihin ja laitteisiin. Työpöydän ääressä, jonka ääressä hän istuu, hän katselee näyttöä ja saa vastauslevyn. Osallistujat suorittavat Oddball-paradigman ja Flanker-tehtävän. Istunnon loppuun saattaminen kestää kaksi tuntia.
Tehtävät:
ODDBALL-paradigma:
Oddball-paradigma on yleisesti käytetty tehtävä huomion testaamiseen vaatimalla osallistujia reagoimaan harvinaisiin kohdeärsykkeisiin toistuvien, häiritsevien ärsykkeiden joukossa (Squires, Squires & Hillyard, 1975). Tässä visuaalisessa versiossa osallistujille annetaan lohkon alussa ohje, joka osoittaa, mikä kyseisen lohkon kohdeärsyke on. Jokaisen kokeilun aikana ärsyke (muoto/kirjain) näytetään 200 millisekuntia (ms). Osallistujia ohjeistetaan vastaamaan jokaiseen ärsykkeeseen mahdollisimman nopeasti ja tarkasti yhdellä kahdesta painikkeesta; painike ilmaisemaan häiritseviä ärsykkeitä ja painike osoittamaan kohdeärsykkeitä. Interstimulus-väli on vaihteleva (1400-1600 ms) ennakoinnin vähentämiseksi. Osallistujat suorittavat 400 koetta, jotka on jaettu 5 lohkoon, ja jokaisen lohkon välissä on mahdollisuus taukoja.
FLANKERin tehtävä:
Flanker-tehtävää käytetään yleisesti testaamaan kykyä huomioida keskeiset olennaiset tiedot (nuolen suunta) jättäen huomioimatta merkityksettömiä häiritseviä ärsykkeitä (keskinuolen molemmilla puolilla olevia vierekkäisiä nuolia). Tunnistaakseen keskinuolen suunnan osallistujat painavat vasenta tai oikeaa painiketta osoittamaan keskinuolen suunnan. Tiedot jaetaan aikakehyksiin, jotka sisältävät kiinnostavat komponentit (N200 ja P300). Istunto päättyy, kun oddball- ja flanker-testit on suoritettu kahdesti.
Käyttäytymismitta (ajosimulaattori):
Ajosimulaattorissa osallistujien suorituskykyä arvioidaan mittaamalla hänen reaktioaikansa ja laskemalla ohitukset ja epäonnistumiset ennakoitaessa mahdollisesti vaarallisia liikennetilanteita. Reaktioaikaa mitataan myös kaksoistehtävissä.
Osallistujat tekevät 10 minuutin orientaatioajon perehtyäkseen ajosimulaattorin hallintaan ja tuntumaan. Perehdytyksen aikana hän saa esimerkkejä kaksoistehtävistä, jotta hän osaa vastata kehotuksiin onnistuneesti. Kun osallistuja tuntee olonsa mukavaksi simulaattorin kanssa, 20 minuutin simulointi ja tiedonkeruu alkaa. Simulaatio perustuu Thunder Bayn tiejärjestelmään, jossa on liikennettä ja jalankulkijoita. Sää on selkeä eikä näkyvyys heikkene. Reaktioajat mitataan ennalta määrättyjen skenaarioiden aikana ja tallennetaan ärsykkeen esiintymishetkestä hetkeen, jolloin jarrua painetaan tai väistöliike suoritetaan. Osallistujat altistuvat useille skenaarioille. Näitä skenaarioita ovat: Ajoneuvon tunkeutuminen risteykseen, jalankulkijoiden tunkeutuminen tien sivulta, osanottajan edessä olevan ajoneuvon äkillinen jarrutus, jalankulkijoiden tunkeutuminen koulualueella, ajoneuvon jarrutus osallistujan edessä ja eläinten tunkeutuminen (liite)
Kahden tehtävän tapahtumien aikana punaiset kolmiot näkyvät jommankumman sivupeilin päällä. Nämä kolmiot deaktivoidaan painamalla ohjauspylvään kummallakin puolella olevaa painiketta, mikä vastaa reaktioaikaskenaarioiden kaksoistehtäväkomponenttia. Tutkimusryhmän jäsenellä on vettä käsillä, jos osallistuja sitä vaatii. Kun hän tuntee olevansa valmis jatkamaan, simulaatiota jatketaan alkuperäisen tauon kohdasta. Jos osallistuja kokee, että hän ei pysty jatkamaan, simulointi keskeytetään ja tiedonkeruu lopetetaan.
Satunnaistaminen Ennen interventioiden toteuttamista PCS-osallistujat määrätään satunnaisesti joko AET- tai SC-interventioon. Minimointiohjelmiston avulla jokainen interventioryhmä tasapainotetaan sukupuolen ja iän mukaan. Terveet osallistujat toimivat kontrolliryhmänä (HC) eivätkä saa hoitoa. Kun SC-ryhmän osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen, AET tarjotaan, vaikka sitä ei sisällytetä data-analyysiin. Kaikki osallistujan tiedot/ryhmätehtävät koodataan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Aerobinen ja tasapainon uudelleenkoulutusohjelma:
Perustason arvioinnin jälkeen PCS-osallistujat, jotka on määrätty aerobiseen ja tasapainoiseen uudelleenkoulutukseen (AET) suorittavat kahdeksan viikon valvotun AET-ohjelman. Ohjelma koostuu kolmesta istunnosta viikossa, kukin noin 40-60 minuuttia. Jokainen harjoitus suoritetaan sellaisen kouluttajan valvonnassa, jolla on Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP-CPT) -sertifikaatti.
Harjoituksen aerobinen osa suoritetaan pyöräergometrillä. Osallistujat aloittavat viiden minuutin lämmittelyllä itse valitsemallaan nopeudella, jota käytetään saamaan osallistujan syke haluttuun intensiteettiin. Kunkin istunnon intensiteetti alkaa 20 %:sta sykereservistä (HRR) ja kasvaa lineaarisesti 10 %:lla ensimmäisten neljän viikon aikana; viikolla neljä osallistujat pyöräilevät 50 %:n intensiteetillä. Viikot 5 ja 6 suoritetaan 55 % HRR:llä, viikko seitsemän suoritetaan 60 % HRR:llä ja viikko kahdeksan suoritetaan 65 % HRR:llä. Kesto noudattaa samanlaista kaavaa viikoilla 1–4 alkaen 20 minuutista ja kasvaa viiden minuutin välein viikossa. Viikolla viisi kestoa lyhennetään 25 minuuttiin ja lisätään sitten 30 minuuttiin viikoilla 6-8.
Harjoituksen aerobisen osan päätyttyä osallistujat lepäävät viisi minuuttia ennen harjoituksen tasapainokomponentin aloittamista. Osallistujat suorittavat kolme tasapainoharjoitusta (järjestyksessä) jokaisessa harjoituksessa: kapeapohjainen kaksoisjalkaasento, yksijalka-asento ja tandem-asento. Näiden harjoitusten vaikeusaste kasvaa asteittain muuttamalla kestoa, pintaa ja sitä, ovatko osallistujan silmät auki vai kiinni. Viikon ajan yksi ja kaksi osallistujaa suorittavat harjoitukset silmät auki; Osallistujat suorittavat jokaisen harjoituksen 15 sekunnin ajan kiinteällä huollolla viikolla ensimmäisellä ja matalatiheyksisellä vaahtomuovilla viikolla toisella. Viikoilla kolme ja neljä osallistujat suorittavat harjoitukset silmät kiinni; Kolmannen viikon harjoitukset suoritetaan kiinteällä alustalla, kun taas viikolla neljä tehdään matalatiheyksisellä vaahtomuovilohkolla. Harjoituksen kestoa pidennetään kahteenkymmeneen sekuntiin kolmen ja neljän viikon aikana. Viikot 4–8 seuraavat samaa silmät auki/suljettuina ja pinnan etenemistä kuin viikot 1–4; silmät auki viikot viisi ja kuusi, silmät kiinni viikot seitsemän ja kahdeksan. Harjoitukset tehdään kiinteällä alustalla viikoilla 5 ja 7 ja matalatiheyksisellä vaahtomuovilla viikoilla 6 ja 8. Osallistujat suorittavat jokaista harjoitusta 35 sekuntia viikoilla 5 ja 6 ja 40 sekuntia viikoilla 7 ja 8. Harjoituksen aerobisten ja tasapainokomponenttien suorittamisen jälkeen osallistujat suorittavat jäähdytyksen, joka koostuu sarjasta staattisia venyksiä. Jokainen istunto päättyy jäähdytyksen päätyttyä.
Kun 24 istuntoa on suoritettu (kahdeksan viikkoa x kolmen tunnin istunnot viikossa), osallistujat toistavat menettelyt aiemmin kuvattuja perusarviointeja varten. Samoin HC- ja SC-osallistujat suorittavat perustason arvioinnit uudelleen kahdeksan viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Fairway Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-50 vuotta.
- Ilmoittaa vähintään yhdestä PCS-oireesta, joka on vaikeusasteltaan lievä.
- Loukkaantumispäivästä on kulunut kaksi viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu psykologinen/neurologinen häiriö
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu päihdehäiriö/vamma,
- Hakee parhaillaan terapiaa/neuvontaa
- Ei voimassa olevaa ajokorttia ja 12kk ajokokemusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Osallistujat, jotka raportoivat aivotärähdyksen jälkeisistä oireista.
20 osallistujaa saa aerobisen harjoittelun ja tasapainoharjoittelun, 20 osallistujalle aivotärähdyksen normaalihoitoa.
|
Aerobisia ja tasapainoharjoituksia, joiden voimakkuus etenee asteittain 8 viikon aikana.
Normaali aivotärähdyksen hoito; fyysinen ja kognitiivinen lepo
|
|
Active Comparator: Terve valvonta
Henkilöt, joilla ei ole aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Ei väliintuloa.
|
Normaali aivotärähdyksen hoito; fyysinen ja kognitiivinen lepo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tasapainon mitta.
Pisteet perustuvat normalisoituun prosenttiosuuteen suurimmasta tavoittavuusetäisyydestä (0–100 %), ja 100 % vastaa täydellistä pistemäärää.
|
8 viikkoa
|
|
Välittömästi aivotärähdyksen jälkeinen arvioinnin akku
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kognitiivinen arviointi – Yhdistelmäpistemäärä muodostetaan jokaisesta ala-asteikosta laskemalla pisteiden keskiarvo, jolloin 100 on täydellinen pistemäärä.
|
8 viikkoa
|
|
Ajo-simulaattori
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Useiden skenaarioiden reaktioaika mitataan
|
8 viikkoa
|
|
Oddball tehtävä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien lukumäärä mitataan vasteiden aikana ärsykkeisiin
|
8 viikkoa
|
|
Flankerin tehtävä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien lukumäärä mitataan vasteiden aikana ärsykkeisiin
|
8 viikkoa
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sylkeä käytetään aivoista peräisin olevan neurotrooppisen tekijän analysointiin
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-506-07112017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .