Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen toimenpiteen arviointi jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden varalta

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lakehead University

Multimodaalinen arviointi fyysisen intervention lähestymistavasta aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoidossa

Aivotärähdys syntyy, kun henkilö saa iskun päähän. Yleisimpiä aivotärähdyksen aiheuttamia pysyviä oireita ovat päänsärky, masennus, tasapainon puute ja huimaus. Yksi suositus aivotärähdyksen jatkuvien oireiden lievittämiseksi on lepo. Tutkimustulokset osoittavat, että levon hyödyt eivät ole vakuuttavia auttamaan aivotärähdyksestä kärsiviä ihmisiä palaamaan arkielämään. Yksi hoitomuoto aivotärähdyksen oireiden vähentämisessä on fyysinen harjoitusterapia. Tutkimustulokset rajoittuvat kuitenkin hoitoihin, jotka annetaan ennen kuin oireet katsotaan pysyviksi. Tämän perustelun perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fysioterapian vaikutusta aivotärähdyksen jatkuvien oireiden minimoimiseen kognition ja aivotoiminnan, henkisen ja fyysisen terveyden sekä ajokyvyn mittareilla. Jos tämä fysioterapiatoimenpide onnistuu, se voi auttaa hoitamaan jatkuvia aivotärähdyksen oireita, parantamaan ihmisten elämänlaatua ja kykyä toimia normaalisti jokapäiväisessä elämässään ja tuoda säästöjä terveydenhuoltojärjestelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointiin kuuluu julisteiden, sosiaalisen median ja suusta suuhun perustuva käyttö. Lakeheadin yliopiston ympäristössä sekä Thunder Bayn erilaisissa julkisissa tiloissa näytetään julisteita, jotka on suunniteltu rekrytoimaan terveitä henkilöitä, joilla ei ole aivotärähdystä. Erillisiä julisteita (liitteenä) käytetään myös sellaisten henkilöiden värväämiseen, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen viimeisten kahden viikon tai kuuden kuukauden aikana ja joilla on edelleen oireita (pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet; PCS). Nämä julisteet ovat esillä Fairway Physiotherapy ja terveydenhuollon klinikoilla Thunder Bayn ympärillä. Kaikki julisteet jaetaan Lakehead University School of Kinesiology sosiaalisen median sivuilla.

Ennen tutkimukseen osallistumista kaikki osallistujat käyvät lääkärintarkastuksessa tohtori Warkin kanssa vähintään kaksi viikkoa alkuperäisen vamman jälkeen. Jos mahdollinen osallistuja ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen, hänen tietonsa välitetään tutkimusryhmän jäsenelle. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä mahdolliseen osallistujaan sopiakseen interventiota edeltävät arvioinnit osallistujan, tutkimusryhmän ja laboratorion saatavuuden perusteella. Osallistujille toimitetaan myös kopio tiedotuskirjeestä tässä vaiheessa. Dr. Wark säilyttää kaikki lääketieteelliset seulontatyökalut osana potilaan lääketieteellisiä tietoja riippumatta kelpoisuudesta tutkimukseen. Kaikki näistä tietueista otetut tiedot tallennetaan käyttämällä tiedonottolomaketta.

Terveille ja PCS-osallistujille suunnitellaan ennen interventiota tapahtuvaa fyysistä, kognitiivista, neuroimaging-, biomarkkeri- ja ajokäyttäytymisarviointia Lakeheadin yliopistossa. Kaikki interventiota edeltävät arvioinnit suoritetaan viikon kuluessa. Ensimmäisessä istunnossa tutkimusryhmän jäsen suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin; osallistujille tarjotaan suullinen yleiskatsaus tutkimuksesta ja tiedotuskirje. Tietoisen suostumusprosessin jälkeen terveet osallistujat täyttävät lyhyen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen.

Tietoon perustuvan suostumusprosessin jälkeen PCS-osallistujat saavat Garmin VivoSmart -sykeyksikön (HR) aerobisen aktiivisuuden seuraamiseksi tutkimuksen ulkopuolella (kiihtyvyysanturi, sykemittari ja askellaskuri). Osallistujien tulee käyttää Garmin-laitteita niin usein kuin mahdollista tutkimuksen ajan. Aikataulusta riippuen osallistujat suorittavat sitten yhden perusarvioinneista.

Perustason arvioinnit

Fyysinen ja kognitiivinen arviointi:

Osallistujat suorittavat välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen (ImPACT) School of Kinesiologyssa, Sanders-rakennuksessa Lakeheadin yliopistossa. Impactia käytetään kysymys- ja vastauspohjaisena kognitiivisten kykyjen vakiomittana, mukaan lukien huomio, työmuisti, käsittelynopeus ja reaktioaika. ImPACT-akun valmistumisen jälkeen osallistujia pyydetään seisomaan erilaisissa staattisissa asennoissa, mukaan lukien: kapeapohjainen kaksoisjalka-asento, yksijalka-asento ja tandem-asento toinen jalka toisen takana. Osallistujat suorittavat jokaisen asennon silmät auki ja kiinni sekä kiinteällä ja pehmeällä alustalla käyttämällä Balance Error Scoring System (BESS) -protokollaa. Jokainen asento suoritetaan Advanced Medical Technologies Incorporatedin (AMTI) voimaalustan päällä. Istunnon tulee kestää noin yksi tunti.

Biomarkkerin arviointi:

Aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä (BDNF) arvioidaan aamusylkinäytteellä. Osallistujia pyydetään pidättäytymään hampaiden harjauksesta, tupakoinnista ja ruoan tai juoman nauttimisesta kahden tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen. Osallistujia pyydetään myös välttämään alkoholin käyttöä 12 tuntia ennen näytteenottoa. Osallistuja tapaa yhteisesti sovittuna päivänä ja kellonaikana tutkimusryhmän jäsenen School of Kinesiologyssa, Sanders-rakennuksessa, Lakeheadin yliopistossa. Ennen syljenkeruun aloittamista tutkimusryhmän jäsen toistaa suullisesti osallistujan oikeudet ja vahvistaa olevansa edelleen valmis osallistumaan tutkimukseen. Sen jälkeen sylki kerätään osallistujilta huoneessa SB-1025 (biovaaran suojataso 1) passiivisella kuolaamenetelmällä putkeen, joka kuljetetaan sitten Dr. Leesin laboratorioon käsittelyä varten.

Neurokuvantaminen:

Hermoston prosessointia arvioidaan käyttämällä jatkuvasti tallennettua elektroenkefalografiaa (EEG) suoritettaessa tietokonepohjaisia ​​tehtäviä, joita käytetään yleisesti kokeellisessa psykologiassa hajautuneen huomion ja estävän hallinnan arvioinnissa. Osallistujat istuu pöydän ääressä ja varustetaan EEG-korkilla ja 32 kanavaa valmistetaan geelillä. Kun kaikki tallennuspaikat ovat valmiita tallennukseen, osallistuja perehdytetään tehtävän menettelyihin ja laitteisiin. Työpöydän ääressä, jonka ääressä hän istuu, hän katselee näyttöä ja saa vastauslevyn. Osallistujat suorittavat Oddball-paradigman ja Flanker-tehtävän. Istunnon loppuun saattaminen kestää kaksi tuntia.

Tehtävät:

ODDBALL-paradigma:

Oddball-paradigma on yleisesti käytetty tehtävä huomion testaamiseen vaatimalla osallistujia reagoimaan harvinaisiin kohdeärsykkeisiin toistuvien, häiritsevien ärsykkeiden joukossa (Squires, Squires & Hillyard, 1975). Tässä visuaalisessa versiossa osallistujille annetaan lohkon alussa ohje, joka osoittaa, mikä kyseisen lohkon kohdeärsyke on. Jokaisen kokeilun aikana ärsyke (muoto/kirjain) näytetään 200 millisekuntia (ms). Osallistujia ohjeistetaan vastaamaan jokaiseen ärsykkeeseen mahdollisimman nopeasti ja tarkasti yhdellä kahdesta painikkeesta; painike ilmaisemaan häiritseviä ärsykkeitä ja painike osoittamaan kohdeärsykkeitä. Interstimulus-väli on vaihteleva (1400-1600 ms) ennakoinnin vähentämiseksi. Osallistujat suorittavat 400 koetta, jotka on jaettu 5 lohkoon, ja jokaisen lohkon välissä on mahdollisuus taukoja.

FLANKERin tehtävä:

Flanker-tehtävää käytetään yleisesti testaamaan kykyä huomioida keskeiset olennaiset tiedot (nuolen suunta) jättäen huomioimatta merkityksettömiä häiritseviä ärsykkeitä (keskinuolen molemmilla puolilla olevia vierekkäisiä nuolia). Tunnistaakseen keskinuolen suunnan osallistujat painavat vasenta tai oikeaa painiketta osoittamaan keskinuolen suunnan. Tiedot jaetaan aikakehyksiin, jotka sisältävät kiinnostavat komponentit (N200 ja P300). Istunto päättyy, kun oddball- ja flanker-testit on suoritettu kahdesti.

Käyttäytymismitta (ajosimulaattori):

Ajosimulaattorissa osallistujien suorituskykyä arvioidaan mittaamalla hänen reaktioaikansa ja laskemalla ohitukset ja epäonnistumiset ennakoitaessa mahdollisesti vaarallisia liikennetilanteita. Reaktioaikaa mitataan myös kaksoistehtävissä.

Osallistujat tekevät 10 minuutin orientaatioajon perehtyäkseen ajosimulaattorin hallintaan ja tuntumaan. Perehdytyksen aikana hän saa esimerkkejä kaksoistehtävistä, jotta hän osaa vastata kehotuksiin onnistuneesti. Kun osallistuja tuntee olonsa mukavaksi simulaattorin kanssa, 20 minuutin simulointi ja tiedonkeruu alkaa. Simulaatio perustuu Thunder Bayn tiejärjestelmään, jossa on liikennettä ja jalankulkijoita. Sää on selkeä eikä näkyvyys heikkene. Reaktioajat mitataan ennalta määrättyjen skenaarioiden aikana ja tallennetaan ärsykkeen esiintymishetkestä hetkeen, jolloin jarrua painetaan tai väistöliike suoritetaan. Osallistujat altistuvat useille skenaarioille. Näitä skenaarioita ovat: Ajoneuvon tunkeutuminen risteykseen, jalankulkijoiden tunkeutuminen tien sivulta, osanottajan edessä olevan ajoneuvon äkillinen jarrutus, jalankulkijoiden tunkeutuminen koulualueella, ajoneuvon jarrutus osallistujan edessä ja eläinten tunkeutuminen (liite)

Kahden tehtävän tapahtumien aikana punaiset kolmiot näkyvät jommankumman sivupeilin päällä. Nämä kolmiot deaktivoidaan painamalla ohjauspylvään kummallakin puolella olevaa painiketta, mikä vastaa reaktioaikaskenaarioiden kaksoistehtäväkomponenttia. Tutkimusryhmän jäsenellä on vettä käsillä, jos osallistuja sitä vaatii. Kun hän tuntee olevansa valmis jatkamaan, simulaatiota jatketaan alkuperäisen tauon kohdasta. Jos osallistuja kokee, että hän ei pysty jatkamaan, simulointi keskeytetään ja tiedonkeruu lopetetaan.

Satunnaistaminen Ennen interventioiden toteuttamista PCS-osallistujat määrätään satunnaisesti joko AET- tai SC-interventioon. Minimointiohjelmiston avulla jokainen interventioryhmä tasapainotetaan sukupuolen ja iän mukaan. Terveet osallistujat toimivat kontrolliryhmänä (HC) eivätkä saa hoitoa. Kun SC-ryhmän osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen, AET tarjotaan, vaikka sitä ei sisällytetä data-analyysiin. Kaikki osallistujan tiedot/ryhmätehtävät koodataan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Aerobinen ja tasapainon uudelleenkoulutusohjelma:

Perustason arvioinnin jälkeen PCS-osallistujat, jotka on määrätty aerobiseen ja tasapainoiseen uudelleenkoulutukseen (AET) suorittavat kahdeksan viikon valvotun AET-ohjelman. Ohjelma koostuu kolmesta istunnosta viikossa, kukin noin 40-60 minuuttia. Jokainen harjoitus suoritetaan sellaisen kouluttajan valvonnassa, jolla on Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP-CPT) -sertifikaatti.

Harjoituksen aerobinen osa suoritetaan pyöräergometrillä. Osallistujat aloittavat viiden minuutin lämmittelyllä itse valitsemallaan nopeudella, jota käytetään saamaan osallistujan syke haluttuun intensiteettiin. Kunkin istunnon intensiteetti alkaa 20 %:sta sykereservistä (HRR) ja kasvaa lineaarisesti 10 %:lla ensimmäisten neljän viikon aikana; viikolla neljä osallistujat pyöräilevät 50 %:n intensiteetillä. Viikot 5 ja 6 suoritetaan 55 % HRR:llä, viikko seitsemän suoritetaan 60 % HRR:llä ja viikko kahdeksan suoritetaan 65 % HRR:llä. Kesto noudattaa samanlaista kaavaa viikoilla 1–4 alkaen 20 minuutista ja kasvaa viiden minuutin välein viikossa. Viikolla viisi kestoa lyhennetään 25 minuuttiin ja lisätään sitten 30 minuuttiin viikoilla 6-8.

Harjoituksen aerobisen osan päätyttyä osallistujat lepäävät viisi minuuttia ennen harjoituksen tasapainokomponentin aloittamista. Osallistujat suorittavat kolme tasapainoharjoitusta (järjestyksessä) jokaisessa harjoituksessa: kapeapohjainen kaksoisjalkaasento, yksijalka-asento ja tandem-asento. Näiden harjoitusten vaikeusaste kasvaa asteittain muuttamalla kestoa, pintaa ja sitä, ovatko osallistujan silmät auki vai kiinni. Viikon ajan yksi ja kaksi osallistujaa suorittavat harjoitukset silmät auki; Osallistujat suorittavat jokaisen harjoituksen 15 sekunnin ajan kiinteällä huollolla viikolla ensimmäisellä ja matalatiheyksisellä vaahtomuovilla viikolla toisella. Viikoilla kolme ja neljä osallistujat suorittavat harjoitukset silmät kiinni; Kolmannen viikon harjoitukset suoritetaan kiinteällä alustalla, kun taas viikolla neljä tehdään matalatiheyksisellä vaahtomuovilohkolla. Harjoituksen kestoa pidennetään kahteenkymmeneen sekuntiin kolmen ja neljän viikon aikana. Viikot 4–8 seuraavat samaa silmät auki/suljettuina ja pinnan etenemistä kuin viikot 1–4; silmät auki viikot viisi ja kuusi, silmät kiinni viikot seitsemän ja kahdeksan. Harjoitukset tehdään kiinteällä alustalla viikoilla 5 ja 7 ja matalatiheyksisellä vaahtomuovilla viikoilla 6 ja 8. Osallistujat suorittavat jokaista harjoitusta 35 sekuntia viikoilla 5 ja 6 ja 40 sekuntia viikoilla 7 ja 8. Harjoituksen aerobisten ja tasapainokomponenttien suorittamisen jälkeen osallistujat suorittavat jäähdytyksen, joka koostuu sarjasta staattisia venyksiä. Jokainen istunto päättyy jäähdytyksen päätyttyä.

Kun 24 istuntoa on suoritettu (kahdeksan viikkoa x kolmen tunnin istunnot viikossa), osallistujat toistavat menettelyt aiemmin kuvattuja perusarviointeja varten. Samoin HC- ja SC-osallistujat suorittavat perustason arvioinnit uudelleen kahdeksan viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Fairway Physiotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 18-50 vuotta.
  2. Ilmoittaa vähintään yhdestä PCS-oireesta, joka on vaikeusasteltaan lievä.
  3. Loukkaantumispäivästä on kulunut kaksi viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiemmin diagnosoitu psykologinen/neurologinen häiriö
  2. Hänellä on aiemmin diagnosoitu päihdehäiriö/vamma,
  3. Hakee parhaillaan terapiaa/neuvontaa
  4. Ei voimassa olevaa ajokorttia ja 12kk ajokokemusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Osallistujat, jotka raportoivat aivotärähdyksen jälkeisistä oireista. 20 osallistujaa saa aerobisen harjoittelun ja tasapainoharjoittelun, 20 osallistujalle aivotärähdyksen normaalihoitoa.
Aerobisia ja tasapainoharjoituksia, joiden voimakkuus etenee asteittain 8 viikon aikana.
Normaali aivotärähdyksen hoito; fyysinen ja kognitiivinen lepo
Active Comparator: Terve valvonta
Henkilöt, joilla ei ole aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Ei väliintuloa.
Normaali aivotärähdyksen hoito; fyysinen ja kognitiivinen lepo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tasapainon mitta. Pisteet perustuvat normalisoituun prosenttiosuuteen suurimmasta tavoittavuusetäisyydestä (0–100 %), ja 100 % vastaa täydellistä pistemäärää.
8 viikkoa
Välittömästi aivotärähdyksen jälkeinen arvioinnin akku
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kognitiivinen arviointi – Yhdistelmäpistemäärä muodostetaan jokaisesta ala-asteikosta laskemalla pisteiden keskiarvo, jolloin 100 on täydellinen pistemäärä.
8 viikkoa
Ajo-simulaattori
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Useiden skenaarioiden reaktioaika mitataan
8 viikkoa
Oddball tehtävä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien lukumäärä mitataan vasteiden aikana ärsykkeisiin
8 viikkoa
Flankerin tehtävä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien lukumäärä mitataan vasteiden aikana ärsykkeisiin
8 viikkoa
Aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sylkeä käytetään aivoista peräisin olevan neurotrooppisen tekijän analysointiin
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa