- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357042
Avaliação de uma intervenção física para sintomas pós-concussivos persistentes
Uma avaliação multimodal de uma abordagem de intervenção física para o tratamento de sintomas pós-concussivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento incluirá o uso de cartazes, mídia social e boca a boca. Cartazes projetados para recrutar indivíduos saudáveis livres de uma concussão serão exibidos na Lakehead University, bem como em vários espaços públicos em Thunder Bay. Cartazes separados (anexados) também serão usados para recrutar pessoas que sofreram uma concussão nas últimas duas semanas a seis meses e ainda apresentam sintomas (sintomas pós-concussivos persistentes; PCS). Esses pôsteres serão exibidos na Fairway Physiotherapy e nas clínicas de saúde em Thunder Bay. Todos os pôsteres serão compartilhados nas páginas de mídia social da Lakehead University School of Kinesiology.
Antes de participar do estudo, todos os participantes farão um exame médico com o Dr. Wark pelo menos duas semanas após a lesão inicial. Caso o potencial participante manifeste interesse no estudo, suas informações serão repassadas a um membro da equipe de pesquisa. Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o potencial participante para agendar avaliações pré-intervenção com base na disponibilidade do participante, da equipe de pesquisa e do laboratório. Os participantes também receberão uma cópia da carta informativa neste momento. Quaisquer ferramentas de triagem médica serão mantidas pelo Dr. Wark como parte dos registros médicos do paciente, independentemente da elegibilidade para o estudo. Qualquer informação extraída desses registros será registrada usando um formulário de abstração de dados.
Participantes saudáveis e com PCS serão agendados para avaliações físicas, cognitivas, de neuroimagem, biomarcadores e de comportamento de direção pré-intervenção na Lakehead University. Todas as avaliações pré-intervenção serão concluídas ao longo de uma semana. Na primeira sessão, um membro da equipe de pesquisa preencherá o processo de consentimento informado; os participantes receberão uma visão geral verbal do estudo e uma carta informativa. Após o processo de consentimento informado, os participantes saudáveis preencherão o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física.
Após o processo de consentimento informado, os participantes do PCS receberão uma unidade de frequência cardíaca (HR) Garmin VivoSmart para monitorar a atividade aeróbica fora do estudo (acelerômetro, monitor de frequência cardíaca e recursos de contador de passos). Os participantes deverão usar as unidades Garmin sempre que possível durante o estudo. Dependendo do agendamento, o participante concluirá uma das avaliações de linha de base.
Avaliações de linha de base
Avaliação Física e Cognitiva:
Os participantes irão completar a Avaliação Pós-concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT) na Escola de Cinesiologia, Edifício Sanders, Lakehead University. O ImPACT será usado como uma medida padrão baseada em perguntas e respostas de habilidades cognitivas, incluindo: atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento e tempo de reação. Após a conclusão da bateria ImPACT, os participantes serão solicitados a ficar em uma variedade de posições estáticas, incluindo: postura de duas pernas com base estreita, postura de uma perna e postura tandem com um pé atrás do outro. Os participantes realizarão cada posição de postura com os olhos abertos e fechados e em uma superfície firme e macia usando o protocolo Balance Error Scoring System (BESS). Cada postura será realizada sobre uma plataforma de força da Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI). A sessão deve durar aproximadamente uma hora.
Avaliação de biomarcador:
O fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF) será avaliado por meio de uma amostra de saliva matinal. Os participantes serão solicitados a abster-se de escovar os dentes, fumar e consumir alimentos ou bebidas dentro de duas horas após a coleta da amostra. Os participantes também serão solicitados a evitar o consumo de álcool 12 horas antes da amostragem. Em data e hora mutuamente acordadas, o participante se encontrará com um membro da equipe de pesquisa da Escola de Cinesiologia, edifício Sanders, Lakehead University. Antes de iniciar a coleta de saliva, o membro da equipe de pesquisa reafirmará verbalmente os direitos do participante e confirmará que ele ainda está disposto a participar do estudo. A saliva será então coletada dos participantes na sala SB-1025 (nível 1 de contenção de risco biológico) por meio do método passivo de baba em um tubo, que será então transportado para o laboratório do Dr. Lee para processamento.
Neuroimagem:
O processamento neural será avaliado usando eletroencefalografia (EEG) gravada continuamente durante a execução de tarefas baseadas em computador comumente usadas em psicologia experimental para avaliar a atenção dividida e o controle inibitório. Os participantes estarão sentados em uma mesa e equipados com uma tampa de EEG e 32 canais serão preparados com gel. Assim que todos os locais de gravação estiverem prontos para gravação, o participante estará familiarizado com os procedimentos e equipamentos da tarefa. Na mesa em que estiver sentado, ele visualizará um monitor e receberá um bloco de resposta. Os participantes completarão o paradigma Oddball e a tarefa Flanker. A conclusão da sessão deve levar duas horas.
Tarefas:
Paradigma ODDBALL:
O paradigma Oddball é uma tarefa comumente usada para testar a atenção, exigindo que os participantes façam uma resposta específica a estímulos-alvo raros entre estímulos distratores mais repetitivos (Squires, Squires e Hillyard, 1975). Nesta versão visual, os participantes receberão uma instrução no início de um bloco que indica qual será o estímulo alvo para aquele bloco. Durante cada tentativa, um estímulo (forma/letra) será exibido por 200 milissegundos (ms). Os participantes serão instruídos a responder a cada estímulo da forma mais rápida e precisa possível pressionando um dos dois botões; um botão para denotar estímulos distratores e um botão para indicar estímulos-alvo. O intervalo interestímulo será variável (1400-1600 ms) para reduzir a antecipação. Os participantes completarão 400 tentativas separadas em 5 blocos com opção de descanso entre cada bloco.
Tarefa FLANKER:
A tarefa Flanker é comumente usada para testar a capacidade de atender a informações relevantes centrais (a direção de uma seta) enquanto desconsidera estímulos de distração irrelevantes (pares de setas flanqueadoras apresentadas em ambos os lados da seta central). Para identificar a direção da seta central, os participantes irão pressionar um botão esquerdo ou direito para indicar a direção da seta central. Os dados serão separados em intervalos de tempo contendo os componentes de interesse (o N200 e o P300). A sessão é concluída após a conclusão dos testes oddball e flanker duas vezes.
Medida de Comportamento (Simulador de Direção):
O desempenho dos participantes em um simulador de direção será avaliado medindo seu tempo de reação e contando o número de passes e falhas ao antecipar situações de trânsito potencialmente perigosas. O tempo de reação também será medido durante as atividades de dupla tarefa.
Os participantes realizarão um passeio de orientação de 10 minutos para se familiarizar com o controle e a sensação do simulador de direção. Durante a unidade de orientação, ele/ela será exposto a exemplos de atividades de dupla tarefa para que ele/ela saiba como responder com sucesso aos prompts. Assim que o participante se sentir confortável com o simulador, a simulação de 20 minutos e a coleta de dados serão iniciadas. A simulação será baseada no sistema rodoviário de Thunder Bay com tráfego e pedestres presentes. O tempo estará claro e a visibilidade não será reduzida. Os tempos de reação serão medidos durante cenários predeterminados e serão registrados desde o momento em que o estímulo ocorre até o momento em que o freio é acionado ou manobra evasiva realizada. Os participantes serão expostos a vários cenários. Esses cenários incluem: Incursão de veículo na interseção, incursão de pedestre do lado da estrada, frenagem repentina de um veículo na frente do participante, incursão de pedestre na zona escolar, frenagem de um veículo na frente do participante e incursão de animal (anexo)
Durante eventos de dupla tarefa, triângulos vermelhos serão exibidos em qualquer um dos espelhos laterais. Esses triângulos serão desativados pressionando um botão em cada lado da coluna de direção, respondendo pelo componente de dupla tarefa dos cenários de tempo de reação. O membro da equipe de pesquisa terá água à mão, se solicitado pelo participante. Quando se sentir pronto para prosseguir, a simulação será retomada a partir do ponto de pausa original. Se um participante sentir que não pode continuar, a simulação será interrompida e a coleta de dados encerrada.
Randomização Antes da implementação das intervenções, os participantes do PCS serão designados aleatoriamente para uma intervenção AET ou padrão de atendimento (SC). Usando um software de minimização, cada grupo de intervenção será balanceado por sexo e idade. Participantes saudáveis servirão como grupo de controle (HC) e não receberão tratamento. Uma vez que os participantes do grupo SC concluíram o estudo, o AET será oferecido, embora não seja incluído na análise dos dados. Todas as informações do participante/designação de grupo serão codificadas para manter a confidencialidade.
Programa de Retreinamento Aeróbico e de Equilíbrio:
Depois de concluir as avaliações de linha de base, os participantes do PCS designados para a intervenção de retreinamento aeróbico e de equilíbrio (AET) completarão um programa de AET supervisionado de oito semanas. O programa consistirá em três sessões por semana, aproximadamente 40-60 minutos cada. Cada sessão será realizada sob a supervisão de um treinador certificado pela Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP-CPT).
A componente aeróbica da sessão será realizada em cicloergómetro. Os participantes começarão com um aquecimento de cinco minutos em uma velocidade selecionada por eles mesmos, que será usada para levar a frequência cardíaca do participante à intensidade desejada. A intensidade de cada sessão começará em 20% da frequência cardíaca de reserva (FCR) e aumentará linearmente em 10% nas primeiras quatro semanas; na quarta semana, os participantes estarão pedalando a uma intensidade de 50%. As semanas cinco e seis serão realizadas a 55% da HRR, a sétima semana será realizada a 60% da HRR e a oitava semana será realizada a 65% da HRR. A duração seguirá um padrão semelhante para as semanas um a quatro, começando em 20 minutos e aumentando em incrementos de cinco minutos/semana. Na quinta semana, a duração será reduzida para 25 minutos e, em seguida, aumentará para 30 minutos nas semanas seis a oito.
Após a conclusão da parte aeróbica da sessão, os participantes descansarão por cinco minutos antes de iniciar o componente de equilíbrio da sessão. Os participantes realizarão três exercícios de equilíbrio (em ordem) a cada sessão: postura estreita de duas pernas, postura unipodal e postura tandem. A dificuldade desses exercícios será aumentada progressivamente, modificando a duração, a superfície e se os olhos do participante estão abertos ou fechados. Nas semanas um e dois, os participantes realizarão os exercícios com os olhos abertos; os participantes realizarão cada exercício por 15 segundos em um serviço firme na primeira semana e em um bloco de espuma de baixa densidade na segunda semana. Nas semanas três e quatro, os participantes realizarão os exercícios com os olhos fechados; os exercícios da terceira semana serão realizados em uma superfície firme, enquanto a quarta semana será realizada em um bloco de espuma de baixa densidade. A duração será aumentada para vinte segundos por exercício nas semanas três e quatro. As semanas quatro a oito seguirão os mesmos olhos abertos/fechados e progressão de superfície das semanas um a quatro; olhos abertos nas semanas cinco e seis, olhos fechados nas semanas sete e oito. Os exercícios serão realizados em uma superfície firme nas semanas cinco e sete, e em um bloco de espuma de baixa densidade nas semanas seis e oito. Os participantes realizarão cada exercício por 35 segundos nas semanas cinco e seis e 40 segundos nas semanas sete e oito. Após a conclusão dos componentes aeróbicos e de equilíbrio da sessão, os participantes completarão um relaxamento que consiste em uma série de alongamentos estáticos. Cada sessão será concluída após a conclusão do resfriamento.
Após a conclusão de 24 sessões (oito semanas x três sessões de uma hora por semana), os participantes repetirão os procedimentos para as avaliações de linha de base descritas anteriormente. Da mesma forma, os participantes HC e SC completarão as avaliações de linha de base novamente após oito semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5E1
- Fairway Physiotherapy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 50 anos.
- Relata pelo menos um sintoma de PCS de gravidade leve.
- Já se passaram duas semanas desde a data da lesão.
Critério de exclusão:
- Foi previamente diagnosticado com um distúrbio psicológico/neurológico
- Foi previamente diagnosticado com um transtorno/deficiência de abuso de substâncias,
- Está atualmente procurando terapia/aconselhamento
- Não possui carteira de habilitação válida e 12 meses de experiência como motorista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sintomas pós-concussivos persistentes
Participantes que relatam sintomas pós-concussivos.
20 participantes receberão exercícios aeróbicos e intervenção de treinamento de equilíbrio, 20 participantes receberão tratamento padrão para concussões.
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Exercícios aeróbicos e de equilíbrio com intensidade progressiva ao longo de 8 semanas.
Tratamento de concussão normal; descanso físico e cognitivo
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Comparador Ativo: Controle saudável
Pessoas sem sintomas pós-concussivos.
Nenhuma intervenção.
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Tratamento de concussão normal; descanso físico e cognitivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Equilíbrio de Excursão Estelar (SEBT)
Prazo: 8 semanas
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Medida de equilíbrio.
A pontuação é baseada na porcentagem normalizada da distância máxima de alcance (0-100%) com 100% igual a uma pontuação perfeita.
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8 semanas
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Bateria de avaliação pós-concussão imediata
Prazo: 8 semanas
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A pontuação composta da avaliação cognitiva é gerada a partir de cada subescala pela média das pontuações, sendo 100 igual a uma pontuação perfeita.
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8 semanas
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Simulador de condução
Prazo: 8 semanas
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O tempo de reação a vários cenários será medido
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8 semanas
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Tarefa excêntrica
Prazo: 8 semanas
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O número de potenciais relacionados a eventos será medido durante as respostas aos estímulos
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8 semanas
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Tarefa de flanqueador
Prazo: 8 semanas
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O número de potenciais relacionados a eventos será medido durante as respostas aos estímulos
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8 semanas
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Fator neurotrópico derivado do cérebro
Prazo: 8 semanas
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A saliva será usada para analisar o fator neurotrópico derivado do cérebro
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-506-07112017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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