- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03357042
Évaluation d'une intervention physique pour les symptômes post-commotionnels persistants
Une évaluation multimodale d'une approche d'intervention physique pour traiter les symptômes post-commotionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement comprendra l'utilisation d'affiches, des médias sociaux et du bouche à oreille. Des affiches conçues pour recruter des personnes en bonne santé sans commotion cérébrale seront affichées autour de l'Université Lakehead, ainsi que dans divers espaces publics à Thunder Bay. Des affiches distinctes (ci-jointes) seront également utilisées pour recruter des personnes qui ont subi une commotion cérébrale au cours des deux semaines à six mois précédents et qui présentent encore des symptômes (Symptômes post-commotionnels persistants ; PCS). Ces affiches seront affichées dans les cliniques de physiothérapie et de soins de santé Fairway autour de Thunder Bay. Toutes les affiches seront partagées sur les pages des médias sociaux de l'École de kinésiologie de l'Université Lakehead.
Avant de participer à l'étude, tous les participants subiront un examen médical avec le Dr Wark au moins deux semaines après la blessure initiale. Si le participant potentiel exprime son intérêt pour l'étude, ses informations seront transmises à un membre de l'équipe de recherche. Un membre de l'équipe de recherche contactera le participant potentiel pour programmer des évaluations préalables à l'intervention en fonction de la disponibilité du participant, de l'équipe de recherche et du laboratoire. Les participants recevront également une copie de la lettre d'information à ce moment-là. Tous les outils de dépistage médical seront conservés par le Dr Wark dans le cadre des dossiers médicaux du patient, indépendamment de l'admissibilité à l'étude. Toute information tirée de ces enregistrements sera enregistrée à l'aide d'un formulaire d'abstraction de données.
Les participants en bonne santé et PCS seront programmés pour des évaluations physiques, cognitives, de neuroimagerie, de biomarqueurs et de comportement de conduite avant l'intervention à l'Université Lakehead. Toutes les évaluations pré-intervention seront complétées au cours d'une semaine. Lors de la première séance, un membre de l'équipe de recherche complétera le processus de consentement éclairé ; les participants recevront un aperçu verbal de l'étude et la lettre d'information. À la suite du processus de consentement éclairé, les participants en bonne santé rempliront le court questionnaire international sur l'activité physique.
À la suite du processus de consentement éclairé, les participants au PCS recevront une unité de fréquence cardiaque (FC) Garmin VivoSmart pour surveiller l'activité aérobie en dehors de l'étude (capacité d'accéléromètre, de moniteur de fréquence cardiaque et de compteur de pas). Les participants devront porter les unités Garmin aussi souvent que possible pendant toute la durée de l'étude. Selon le calendrier, les participants effectueront ensuite l'une des évaluations de base.
Évaluations de base
Évaluation physique et cognitive :
Les participants compléteront l'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et les tests cognitifs (ImPACT) à l'École de kinésiologie, édifice Sanders, Université Lakehead. L'ImPACT sera utilisé comme une mesure standard basée sur les questions et les réponses des capacités cognitives, y compris : l'attention, la mémoire de travail, la vitesse de traitement et le temps de réaction. Une fois la batterie ImPACT terminée, les participants seront invités à se tenir debout dans une variété de positions statiques, notamment : position à double jambe étroite, position à une jambe et position en tandem avec un pied derrière l'autre. Les participants effectueront chaque position de position avec les yeux ouverts et fermés et sur une surface ferme et douce en utilisant le protocole Balance Error Scoring System (BESS). Chaque position sera exécutée sur une plate-forme de force Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI). La séance devrait durer environ une heure.
Évaluation des biomarqueurs :
Le facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) sera évalué à l'aide d'un échantillon de salive du matin. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de se brosser les dents, de fumer et de consommer de la nourriture ou des boissons dans les deux heures suivant le prélèvement de l'échantillon. Les participants seront également invités à éviter la consommation d'alcool 12 heures avant l'échantillonnage. À une date et une heure mutuellement convenues, le participant rencontrera un membre de l'équipe de recherche de l'École de kinésiologie, Édifice Sanders, Université Lakehead. Avant de commencer la collecte de salive, le membre de l'équipe de recherche réaffirmera verbalement les droits du participant et confirmera qu'il est toujours disposé à participer à l'étude. La salive sera ensuite collectée auprès des participants dans la salle SB-1025 (niveau de confinement des risques biologiques 1) via la méthode de la bave passive dans un tube, qui sera ensuite transporté au laboratoire du Dr Lees pour traitement.
Neuroimagerie :
Le traitement neuronal sera évalué en utilisant l'électroencéphalographie (EEG) enregistrée en continu lors de l'exécution de tâches informatiques couramment utilisées en psychologie expérimentale pour évaluer l'attention divisée et le contrôle inhibiteur. Les participants seront assis à un bureau et équipés d'un capuchon EEG et 32 canaux seront préparés avec du gel. Une fois que tous les sites d'enregistrement sont prêts pour l'enregistrement, le participant sera familiarisé avec les procédures et l'équipement de la tâche. Au bureau où il est assis, il verra un moniteur et recevra un pavé de réponse. Les participants compléteront le paradigme Oddball et la tâche Flanker. L'achèvement de la session devrait prendre deux heures.
Tâches:
Paradigme ODDBALL :
Le paradigme Oddball est une tâche couramment utilisée pour tester l'attention en demandant aux participants de faire une réponse spécifique à des stimuli cibles rares parmi des stimuli distracteurs plus répétitifs (Squires, Squires et Hillyard, 1975). Dans cette version visuelle, les participants recevront une instruction au début d'un bloc qui indique quel sera le stimulus cible pour ce bloc. Lors de chaque essai, un stimulus (forme/lettre) sera affiché pendant 200 millisecondes (ms). Les participants seront invités à répondre à chaque stimulus aussi rapidement et précisément que possible en appuyant sur l'un des deux boutons ; un bouton pour indiquer les stimuli du distracteur et un bouton pour indiquer les stimuli cibles. L'intervalle interstimulus sera variable (1400-1600 ms) pour réduire l'anticipation. Les participants effectueront 400 essais séparés en 5 blocs avec une option de repos entre chaque bloc.
Tâche FLANKER :
La tâche Flanker est couramment utilisée pour tester la capacité à s'occuper des informations pertinentes centrales (la direction d'une flèche) tout en ignorant les stimuli de distraction non pertinents (paires de flèches flanquantes présentées de chaque côté de la flèche centrale). Pour identifier la direction de la flèche centrale, les participants appuieront sur un bouton gauche ou droit pour indiquer la direction de la flèche centrale. Les données seront séparées en tranches de temps contenant les composants d'intérêt (les N200 et P300). La session se termine après avoir terminé deux fois les tests d'oddball et de flanker.
Mesure du comportement (simulateur de conduite) :
La performance des participants à un simulateur de conduite sera évaluée en mesurant leur temps de réaction et en comptant le nombre de réussites et d'échecs lors de l'anticipation de situations de circulation potentiellement dangereuses. Le temps de réaction sera également mesuré lors d'activités à double tâche.
Les participants effectueront un trajet d'orientation de 10 minutes pour se familiariser avec le contrôle et la sensation du simulateur de conduite. Au cours de la promenade d'orientation, il/elle sera exposé(e) à des exemples d'activités de double tâche afin qu'il/elle sache comment répondre avec succès aux invites. Une fois qu'un participant se sent à l'aise avec le simulateur, la simulation de 20 minutes et la collecte de données commenceront. La simulation sera basée sur le système routier de Thunder Bay avec circulation et piétons présents. Le temps sera clair et la visibilité ne sera pas réduite. Les temps de réaction seront mesurés pendant des scénarios prédéterminés et seront enregistrés à partir du moment où le stimulus se produit jusqu'au moment où le frein est enfoncé ou la manœuvre d'évitement effectuée. Les participants seront exposés à plusieurs scénarios. Ces scénarios incluent : Incursion de véhicule à une intersection, incursion de piéton du côté de la route, freinage brusque d'un véhicule devant le participant, incursion de piéton dans une zone scolaire, freinage d'un véhicule devant le participant et incursion d'un animal (ci-joint)
Pendant les événements à double tâche, des triangles rouges seront affichés sur l'un des rétroviseurs latéraux. Ces triangles seront désactivés en appuyant sur un bouton de chaque côté de la colonne de direction, ce qui tient compte de la composante de double tâche des scénarios de temps de réaction. Le membre de l'équipe de recherche aura de l'eau à portée de main, si le participant en a besoin. Lorsqu'il se sent prêt à continuer, la simulation reprendra à partir du point de la pause initiale. Si un participant estime qu'il est incapable de continuer, la simulation sera arrêtée et la collecte de données terminée.
Randomisation Avant la mise en œuvre des interventions, les participants au PCS seront assignés au hasard à une intervention AET ou standard de soins (SC). À l'aide d'un logiciel de minimisation, chaque groupe d'intervention sera équilibré selon le sexe et l'âge. Les participants en bonne santé serviront de groupe témoin (HC) et ne recevront aucun traitement. Une fois que les participants du groupe SC auront terminé l'étude, l'AET sera proposé, bien qu'il ne soit pas inclus dans l'analyse des données. Toutes les informations sur les participants / affectations de groupe seront codées pour préserver la confidentialité.
Programme de réentraînement aérobie et équilibre :
Après avoir terminé les évaluations de base, les participants au PCS affectés à l'intervention de réentraînement aérobie et équilibre (AET) suivront un programme AET supervisé de huit semaines. Le programme consistera en trois séances par semaine, d'environ 40 à 60 minutes chacune. Chaque séance sera effectuée sous la supervision d'un entraîneur qui détient la certification de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE-CPT).
La composante aérobie de la séance sera effectuée sur un vélo ergomètre. Les participants commenceront par un échauffement de cinq minutes à une vitesse auto-sélectionnée, qui sera utilisée pour amener la fréquence cardiaque du participant à l'intensité souhaitée. L'intensité de chaque séance commencera à 20 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) et augmentera de manière linéaire de 10 % pendant les quatre premières semaines ; à la quatrième semaine, les participants feront du vélo à une intensité de 50 %. Les semaines cinq et six seront effectuées à 55 % du HRR, la semaine sept sera effectuée à 60 % du HRR et la huitième semaine sera effectuée à 65 % du HRR. La durée suivra un schéma similaire pour les semaines un à quatre, commençant à 20 minutes et augmentant par tranches de cinq minutes/semaine. À la cinquième semaine, la durée sera réduite à 25 minutes, puis augmentée à 30 minutes pendant les semaines six à huit.
À la fin de la partie aérobie de la séance, les participants se reposeront pendant cinq minutes avant de commencer la composante d'équilibre de la séance. Les participants effectueront trois exercices d'équilibre (dans l'ordre) à chaque session : position à double jambe étroite, position à une jambe et position en tandem. La difficulté de ces exercices sera progressivement augmentée en modifiant la durée, la surface et si les yeux du participant sont ouverts ou fermés. Pendant les semaines un et deux, les participants effectueront les exercices les yeux ouverts ; les participants effectueront chaque exercice pendant 15 secondes sur un service ferme la première semaine et sur un bloc de mousse à faible densité la deuxième semaine. Au cours des troisième et quatrième semaines, les participants effectueront les exercices les yeux fermés ; les exercices de la troisième semaine seront effectués sur une surface ferme, tandis que la quatrième semaine sera effectué sur un bloc de mousse à faible densité. La durée sera portée à vingt secondes par exercice pendant les troisième et quatrième semaines. Les semaines quatre à huit suivront la même progression yeux ouverts/fermés et en surface que les semaines un à quatre ; les yeux ouverts pendant les semaines cinq et six, les yeux fermés pendant les semaines sept et huit. Les exercices seront effectués sur une surface ferme dans les semaines cinq et sept, et sur un bloc de mousse à faible densité dans les semaines six et huit. Les participants effectueront chaque exercice pendant 35 secondes au cours des semaines cinq et six et 40 secondes au cours des semaines sept et huit. Après avoir terminé les composantes aérobie et équilibre de la séance, les participants effectueront un retour au calme consistant en une série d'étirements statiques. Chaque session se terminera après la fin du temps de recharge.
Après avoir terminé 24 sessions (huit semaines x trois sessions d'une heure par semaine), les participants répéteront les procédures pour les évaluations de base décrites précédemment. De même, les participants HC et SC effectueront à nouveau les évaluations de base après huit semaines.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Fairway Physiotherapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans.
- Signale au moins un symptôme du SPC de gravité légère.
- Cela fait deux semaines depuis la date de la blessure.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un diagnostic de trouble psychologique/neurologique
- A déjà reçu un diagnostic de trouble/déficience lié à la toxicomanie,
- Recherche actuellement une thérapie / des conseils
- N'a pas de permis de conduire valide et 12 mois d'expérience de conduite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Symptômes post-commotionnels persistants
Participants qui signalent des symptômes post-commotionnels.
20 participants recevront l'intervention d'exercice aérobique et d'entraînement à l'équilibre, 20 participants recevront un traitement standard pour les commotions cérébrales.
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Exercices d'aérobie et d'équilibre qui progressent progressivement en intensité au cours de 8 semaines.
Traitement normal des commotions cérébrales ; repos physique et cognitif
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Comparateur actif: Contrôle sain
Personnes sans symptômes post-commotionnels.
Aucune intervention.
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Traitement normal des commotions cérébrales ; repos physique et cognitif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'équilibre d'excursion en étoile (SEBT)
Délai: 8 semaines
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Mesure d'équilibre.
Le score est basé sur le pourcentage normalisé de la distance de portée maximale (0-100 %), 100 % étant égal à un score parfait.
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8 semaines
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Batterie d'évaluation immédiate post-commotion cérébrale
Délai: 8 semaines
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Évaluation cognitive - Le score composite est généré à partir de chaque sous-échelle en faisant la moyenne des scores, 100 étant égal à un score parfait.
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8 semaines
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Simulateur de conduite
Délai: 8 semaines
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Le temps de réaction à plusieurs scénarios sera mesuré
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8 semaines
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Tâche bizarre
Délai: 8 semaines
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Le nombre de potentiels liés à l'événement sera mesuré lors des réponses aux stimuli
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8 semaines
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Tâche d'accompagnement
Délai: 8 semaines
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Le nombre de potentiels liés à l'événement sera mesuré lors des réponses aux stimuli
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8 semaines
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Facteur neurotrope dérivé du cerveau
Délai: 8 semaines
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La salive sera utilisée pour analyser le facteur neurotrope dérivé du cerveau
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-506-07112017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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