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Évaluation d'une intervention physique pour les symptômes post-commotionnels persistants

28 mai 2020 mis à jour par: Lakehead University

Une évaluation multimodale d'une approche d'intervention physique pour traiter les symptômes post-commotionnels

Une commotion cérébrale survient lorsqu'une personne reçoit un choc à la tête. Les symptômes persistants les plus courants générés par une commotion cérébrale sont les maux de tête, la dépression, le manque d'équilibre et les étourdissements. Une recommandation pour soulager les symptômes persistants de commotion cérébrale est le repos. Les résultats de la recherche indiquent que le bénéfice du repos n'est pas concluant pour aider les personnes souffrant d'une commotion cérébrale à reprendre leurs activités de la vie quotidienne. Une approche de traitement pour réduire les symptômes de commotion cérébrale est la thérapie par l'exercice physique. Cependant, les résultats de la recherche se limitent aux traitements administrés avant que les symptômes ne soient considérés comme persistants. Sur la base de ce raisonnement, le but de cette étude est d'examiner l'effet d'une intervention de physiothérapie sur la minimisation des symptômes persistants de commotion cérébrale à l'aide de mesures de la fonction cognitive et cérébrale, de la santé mentale et physique et des performances de conduite. En cas de succès, cette intervention de physiothérapie peut aider à traiter les symptômes persistants de commotion cérébrale, améliorer la qualité de vie et la capacité des individus à fonctionner normalement dans leur vie quotidienne, et entraîner des économies pour le système de santé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le recrutement comprendra l'utilisation d'affiches, des médias sociaux et du bouche à oreille. Des affiches conçues pour recruter des personnes en bonne santé sans commotion cérébrale seront affichées autour de l'Université Lakehead, ainsi que dans divers espaces publics à Thunder Bay. Des affiches distinctes (ci-jointes) seront également utilisées pour recruter des personnes qui ont subi une commotion cérébrale au cours des deux semaines à six mois précédents et qui présentent encore des symptômes (Symptômes post-commotionnels persistants ; PCS). Ces affiches seront affichées dans les cliniques de physiothérapie et de soins de santé Fairway autour de Thunder Bay. Toutes les affiches seront partagées sur les pages des médias sociaux de l'École de kinésiologie de l'Université Lakehead.

Avant de participer à l'étude, tous les participants subiront un examen médical avec le Dr Wark au moins deux semaines après la blessure initiale. Si le participant potentiel exprime son intérêt pour l'étude, ses informations seront transmises à un membre de l'équipe de recherche. Un membre de l'équipe de recherche contactera le participant potentiel pour programmer des évaluations préalables à l'intervention en fonction de la disponibilité du participant, de l'équipe de recherche et du laboratoire. Les participants recevront également une copie de la lettre d'information à ce moment-là. Tous les outils de dépistage médical seront conservés par le Dr Wark dans le cadre des dossiers médicaux du patient, indépendamment de l'admissibilité à l'étude. Toute information tirée de ces enregistrements sera enregistrée à l'aide d'un formulaire d'abstraction de données.

Les participants en bonne santé et PCS seront programmés pour des évaluations physiques, cognitives, de neuroimagerie, de biomarqueurs et de comportement de conduite avant l'intervention à l'Université Lakehead. Toutes les évaluations pré-intervention seront complétées au cours d'une semaine. Lors de la première séance, un membre de l'équipe de recherche complétera le processus de consentement éclairé ; les participants recevront un aperçu verbal de l'étude et la lettre d'information. À la suite du processus de consentement éclairé, les participants en bonne santé rempliront le court questionnaire international sur l'activité physique.

À la suite du processus de consentement éclairé, les participants au PCS recevront une unité de fréquence cardiaque (FC) Garmin VivoSmart pour surveiller l'activité aérobie en dehors de l'étude (capacité d'accéléromètre, de moniteur de fréquence cardiaque et de compteur de pas). Les participants devront porter les unités Garmin aussi souvent que possible pendant toute la durée de l'étude. Selon le calendrier, les participants effectueront ensuite l'une des évaluations de base.

Évaluations de base

Évaluation physique et cognitive :

Les participants compléteront l'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et les tests cognitifs (ImPACT) à l'École de kinésiologie, édifice Sanders, Université Lakehead. L'ImPACT sera utilisé comme une mesure standard basée sur les questions et les réponses des capacités cognitives, y compris : l'attention, la mémoire de travail, la vitesse de traitement et le temps de réaction. Une fois la batterie ImPACT terminée, les participants seront invités à se tenir debout dans une variété de positions statiques, notamment : position à double jambe étroite, position à une jambe et position en tandem avec un pied derrière l'autre. Les participants effectueront chaque position de position avec les yeux ouverts et fermés et sur une surface ferme et douce en utilisant le protocole Balance Error Scoring System (BESS). Chaque position sera exécutée sur une plate-forme de force Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI). La séance devrait durer environ une heure.

Évaluation des biomarqueurs :

Le facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) sera évalué à l'aide d'un échantillon de salive du matin. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de se brosser les dents, de fumer et de consommer de la nourriture ou des boissons dans les deux heures suivant le prélèvement de l'échantillon. Les participants seront également invités à éviter la consommation d'alcool 12 heures avant l'échantillonnage. À une date et une heure mutuellement convenues, le participant rencontrera un membre de l'équipe de recherche de l'École de kinésiologie, Édifice Sanders, Université Lakehead. Avant de commencer la collecte de salive, le membre de l'équipe de recherche réaffirmera verbalement les droits du participant et confirmera qu'il est toujours disposé à participer à l'étude. La salive sera ensuite collectée auprès des participants dans la salle SB-1025 (niveau de confinement des risques biologiques 1) via la méthode de la bave passive dans un tube, qui sera ensuite transporté au laboratoire du Dr Lees pour traitement.

Neuroimagerie :

Le traitement neuronal sera évalué en utilisant l'électroencéphalographie (EEG) enregistrée en continu lors de l'exécution de tâches informatiques couramment utilisées en psychologie expérimentale pour évaluer l'attention divisée et le contrôle inhibiteur. Les participants seront assis à un bureau et équipés d'un capuchon EEG et 32 ​​canaux seront préparés avec du gel. Une fois que tous les sites d'enregistrement sont prêts pour l'enregistrement, le participant sera familiarisé avec les procédures et l'équipement de la tâche. Au bureau où il est assis, il verra un moniteur et recevra un pavé de réponse. Les participants compléteront le paradigme Oddball et la tâche Flanker. L'achèvement de la session devrait prendre deux heures.

Tâches:

Paradigme ODDBALL :

Le paradigme Oddball est une tâche couramment utilisée pour tester l'attention en demandant aux participants de faire une réponse spécifique à des stimuli cibles rares parmi des stimuli distracteurs plus répétitifs (Squires, Squires et Hillyard, 1975). Dans cette version visuelle, les participants recevront une instruction au début d'un bloc qui indique quel sera le stimulus cible pour ce bloc. Lors de chaque essai, un stimulus (forme/lettre) sera affiché pendant 200 millisecondes (ms). Les participants seront invités à répondre à chaque stimulus aussi rapidement et précisément que possible en appuyant sur l'un des deux boutons ; un bouton pour indiquer les stimuli du distracteur et un bouton pour indiquer les stimuli cibles. L'intervalle interstimulus sera variable (1400-1600 ms) pour réduire l'anticipation. Les participants effectueront 400 essais séparés en 5 blocs avec une option de repos entre chaque bloc.

Tâche FLANKER :

La tâche Flanker est couramment utilisée pour tester la capacité à s'occuper des informations pertinentes centrales (la direction d'une flèche) tout en ignorant les stimuli de distraction non pertinents (paires de flèches flanquantes présentées de chaque côté de la flèche centrale). Pour identifier la direction de la flèche centrale, les participants appuieront sur un bouton gauche ou droit pour indiquer la direction de la flèche centrale. Les données seront séparées en tranches de temps contenant les composants d'intérêt (les N200 et P300). La session se termine après avoir terminé deux fois les tests d'oddball et de flanker.

Mesure du comportement (simulateur de conduite) :

La performance des participants à un simulateur de conduite sera évaluée en mesurant leur temps de réaction et en comptant le nombre de réussites et d'échecs lors de l'anticipation de situations de circulation potentiellement dangereuses. Le temps de réaction sera également mesuré lors d'activités à double tâche.

Les participants effectueront un trajet d'orientation de 10 minutes pour se familiariser avec le contrôle et la sensation du simulateur de conduite. Au cours de la promenade d'orientation, il/elle sera exposé(e) à des exemples d'activités de double tâche afin qu'il/elle sache comment répondre avec succès aux invites. Une fois qu'un participant se sent à l'aise avec le simulateur, la simulation de 20 minutes et la collecte de données commenceront. La simulation sera basée sur le système routier de Thunder Bay avec circulation et piétons présents. Le temps sera clair et la visibilité ne sera pas réduite. Les temps de réaction seront mesurés pendant des scénarios prédéterminés et seront enregistrés à partir du moment où le stimulus se produit jusqu'au moment où le frein est enfoncé ou la manœuvre d'évitement effectuée. Les participants seront exposés à plusieurs scénarios. Ces scénarios incluent : Incursion de véhicule à une intersection, incursion de piéton du côté de la route, freinage brusque d'un véhicule devant le participant, incursion de piéton dans une zone scolaire, freinage d'un véhicule devant le participant et incursion d'un animal (ci-joint)

Pendant les événements à double tâche, des triangles rouges seront affichés sur l'un des rétroviseurs latéraux. Ces triangles seront désactivés en appuyant sur un bouton de chaque côté de la colonne de direction, ce qui tient compte de la composante de double tâche des scénarios de temps de réaction. Le membre de l'équipe de recherche aura de l'eau à portée de main, si le participant en a besoin. Lorsqu'il se sent prêt à continuer, la simulation reprendra à partir du point de la pause initiale. Si un participant estime qu'il est incapable de continuer, la simulation sera arrêtée et la collecte de données terminée.

Randomisation Avant la mise en œuvre des interventions, les participants au PCS seront assignés au hasard à une intervention AET ou standard de soins (SC). À l'aide d'un logiciel de minimisation, chaque groupe d'intervention sera équilibré selon le sexe et l'âge. Les participants en bonne santé serviront de groupe témoin (HC) et ne recevront aucun traitement. Une fois que les participants du groupe SC auront terminé l'étude, l'AET sera proposé, bien qu'il ne soit pas inclus dans l'analyse des données. Toutes les informations sur les participants / affectations de groupe seront codées pour préserver la confidentialité.

Programme de réentraînement aérobie et équilibre :

Après avoir terminé les évaluations de base, les participants au PCS affectés à l'intervention de réentraînement aérobie et équilibre (AET) suivront un programme AET supervisé de huit semaines. Le programme consistera en trois séances par semaine, d'environ 40 à 60 minutes chacune. Chaque séance sera effectuée sous la supervision d'un entraîneur qui détient la certification de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE-CPT).

La composante aérobie de la séance sera effectuée sur un vélo ergomètre. Les participants commenceront par un échauffement de cinq minutes à une vitesse auto-sélectionnée, qui sera utilisée pour amener la fréquence cardiaque du participant à l'intensité souhaitée. L'intensité de chaque séance commencera à 20 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) et augmentera de manière linéaire de 10 % pendant les quatre premières semaines ; à la quatrième semaine, les participants feront du vélo à une intensité de 50 %. Les semaines cinq et six seront effectuées à 55 % du HRR, la semaine sept sera effectuée à 60 % du HRR et la huitième semaine sera effectuée à 65 % du HRR. La durée suivra un schéma similaire pour les semaines un à quatre, commençant à 20 minutes et augmentant par tranches de cinq minutes/semaine. À la cinquième semaine, la durée sera réduite à 25 minutes, puis augmentée à 30 minutes pendant les semaines six à huit.

À la fin de la partie aérobie de la séance, les participants se reposeront pendant cinq minutes avant de commencer la composante d'équilibre de la séance. Les participants effectueront trois exercices d'équilibre (dans l'ordre) à chaque session : position à double jambe étroite, position à une jambe et position en tandem. La difficulté de ces exercices sera progressivement augmentée en modifiant la durée, la surface et si les yeux du participant sont ouverts ou fermés. Pendant les semaines un et deux, les participants effectueront les exercices les yeux ouverts ; les participants effectueront chaque exercice pendant 15 secondes sur un service ferme la première semaine et sur un bloc de mousse à faible densité la deuxième semaine. Au cours des troisième et quatrième semaines, les participants effectueront les exercices les yeux fermés ; les exercices de la troisième semaine seront effectués sur une surface ferme, tandis que la quatrième semaine sera effectué sur un bloc de mousse à faible densité. La durée sera portée à vingt secondes par exercice pendant les troisième et quatrième semaines. Les semaines quatre à huit suivront la même progression yeux ouverts/fermés et en surface que les semaines un à quatre ; les yeux ouverts pendant les semaines cinq et six, les yeux fermés pendant les semaines sept et huit. Les exercices seront effectués sur une surface ferme dans les semaines cinq et sept, et sur un bloc de mousse à faible densité dans les semaines six et huit. Les participants effectueront chaque exercice pendant 35 secondes au cours des semaines cinq et six et 40 secondes au cours des semaines sept et huit. Après avoir terminé les composantes aérobie et équilibre de la séance, les participants effectueront un retour au calme consistant en une série d'étirements statiques. Chaque session se terminera après la fin du temps de recharge.

Après avoir terminé 24 sessions (huit semaines x trois sessions d'une heure par semaine), les participants répéteront les procédures pour les évaluations de base décrites précédemment. De même, les participants HC et SC effectueront à nouveau les évaluations de base après huit semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Fairway Physiotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans.
  2. Signale au moins un symptôme du SPC de gravité légère.
  3. Cela fait deux semaines depuis la date de la blessure.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu un diagnostic de trouble psychologique/neurologique
  2. A déjà reçu un diagnostic de trouble/déficience lié à la toxicomanie,
  3. Recherche actuellement une thérapie / des conseils
  4. N'a pas de permis de conduire valide et 12 mois d'expérience de conduite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Symptômes post-commotionnels persistants
Participants qui signalent des symptômes post-commotionnels. 20 participants recevront l'intervention d'exercice aérobique et d'entraînement à l'équilibre, 20 participants recevront un traitement standard pour les commotions cérébrales.
Exercices d'aérobie et d'équilibre qui progressent progressivement en intensité au cours de 8 semaines.
Traitement normal des commotions cérébrales ; repos physique et cognitif
Comparateur actif: Contrôle sain
Personnes sans symptômes post-commotionnels. Aucune intervention.
Traitement normal des commotions cérébrales ; repos physique et cognitif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'équilibre d'excursion en étoile (SEBT)
Délai: 8 semaines
Mesure d'équilibre. Le score est basé sur le pourcentage normalisé de la distance de portée maximale (0-100 %), 100 % étant égal à un score parfait.
8 semaines
Batterie d'évaluation immédiate post-commotion cérébrale
Délai: 8 semaines
Évaluation cognitive - Le score composite est généré à partir de chaque sous-échelle en faisant la moyenne des scores, 100 étant égal à un score parfait.
8 semaines
Simulateur de conduite
Délai: 8 semaines
Le temps de réaction à plusieurs scénarios sera mesuré
8 semaines
Tâche bizarre
Délai: 8 semaines
Le nombre de potentiels liés à l'événement sera mesuré lors des réponses aux stimuli
8 semaines
Tâche d'accompagnement
Délai: 8 semaines
Le nombre de potentiels liés à l'événement sera mesuré lors des réponses aux stimuli
8 semaines
Facteur neurotrope dérivé du cerveau
Délai: 8 semaines
La salive sera utilisée pour analyser le facteur neurotrope dérivé du cerveau
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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