Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка физического вмешательства при стойких постконтузионных симптомах

28 мая 2020 г. обновлено: Lakehead University

Мультимодальная оценка подхода физического вмешательства к лечению симптомов после сотрясения мозга

Сотрясение мозга возникает, когда человек получает удар по голове. Наиболее распространенными стойкими симптомами сотрясения мозга являются головные боли, депрессия, нарушение равновесия и головокружение. Одной из рекомендаций для облегчения стойких симптомов сотрясения мозга является отдых. Результаты исследований показывают, что польза отдыха не помогает людям, пострадавшим от сотрясения мозга, вернуться к повседневной деятельности. Одним из подходов к лечению в уменьшении симптомов сотрясения мозга является лечебная физкультура. Однако результаты исследований ограничиваются лечением, назначаемым до того, как симптомы будут считаться стойкими. Основываясь на этом обосновании, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить влияние физиотерапевтического вмешательства на минимизацию стойких симптомов сотрясения мозга с использованием показателей когнитивных функций и функций мозга, психического и физического здоровья и навыков вождения. В случае успеха это физиотерапевтическое вмешательство может помочь в лечении стойких симптомов сотрясения мозга, улучшив качество жизни и способность людей нормально функционировать в повседневной жизни, что приведет к экономии средств для системы здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Набор будет включать использование плакатов, социальных сетей и сарафанного радио. Плакаты, предназначенные для набора здоровых людей без сотрясения мозга, будут вывешены в Университете Лейкхед, а также в различных общественных местах Тандер-Бей. Отдельные плакаты (прилагаются) также будут использоваться для набора лиц, которые перенесли сотрясение мозга в течение предыдущих двух недель или шести месяцев и все еще испытывают симптомы (постоянные симптомы после сотрясения мозга; PCS). Эти плакаты будут выставлены в физиотерапевтических и медицинских клиниках Fairway вокруг Тандер-Бей. Все плакаты будут размещены на страницах Школы кинезиологии Университета Лейкхед в социальных сетях.

Перед участием в исследовании все участники пройдут медицинский осмотр у доктора Уорка как минимум через две недели после первоначальной травмы. Если потенциальный участник проявляет интерес к исследованию, его/ее информация будет передана члену исследовательской группы. Член исследовательской группы свяжется с потенциальным участником, чтобы запланировать предварительные оценки в зависимости от участника, исследовательской группы и доступности лаборатории. В это же время участникам также будет предоставлена ​​копия информационного письма. Любые инструменты медицинского скрининга будут храниться у доктора Уорка как часть медицинской документации пациента, независимо от права на участие в исследовании. Любая информация, полученная из этих записей, будет записана с использованием формы абстракции данных.

Здоровым участникам и участникам PCS будет назначено предварительное обследование физических, когнитивных, нейровизуализационных, биомаркерных и водительских оценок в Университете Лейкхед. Все предварительные оценки будут завершены в течение одной недели. На первом сеансе член исследовательской группы завершит процесс получения информированного согласия; участникам будет предоставлен устный обзор исследования и информационное письмо. После получения информированного согласия здоровые участники заполнят короткую форму «Международный вопросник физической активности».

После получения информированного согласия участникам PCS будет предоставлено устройство измерения пульса (ЧСС) Garmin VivoSmart для мониторинга аэробной активности вне исследования (акселерометр, монитор сердечного ритма и функции счетчика шагов). Участники должны будут носить устройства Garmin как можно чаще на протяжении всего исследования. Затем, в зависимости от расписания, участники завершат одну из базовых оценок.

Базовые оценки

Физическая и когнитивная оценка:

Участники пройдут немедленную оценку после сотрясения мозга и когнитивное тестирование (ImPACT) в Школе кинезиологии, здание Сандерса, Университет Лейкхед. ImPACT будет использоваться в качестве стандартного измерения когнитивных способностей на основе вопросов и ответов, включая: внимание, рабочую память, скорость обработки и время реакции. После завершения батареи ImPACT участников попросят встать в различные статические положения, включая: узкую стойку на двух ногах, стойку на одной ноге и тандемную стойку с одной ногой за другой. Участники будут выполнять каждую стойку с открытыми и закрытыми глазами и на твердой и мягкой поверхности, используя протокол системы оценки ошибок баланса (BESS). Каждая стойка будет выполняться на силовой платформе Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI). Сеанс должен длиться примерно один час.

Оценка биомаркеров:

Нейротропный фактор головного мозга (BDNF) будет оцениваться с использованием утреннего образца слюны. Участников попросят воздержаться от чистки зубов, курения и употребления пищи или напитков в течение двух часов после взятия образца. Участников также попросят воздержаться от употребления алкоголя за 12 часов до отбора проб. В согласованные дату и время участник встретится с членом исследовательской группы в Школе кинезиологии, здание Сандерса, Университет Лейкхед. Перед тем, как начать сбор слюны, член исследовательской группы устно еще раз заявит о правах участника и подтвердит, что он/она по-прежнему желает участвовать в исследовании. Затем слюна будет собрана у участников в комнате SB-1025 (уровень сдерживания биологической опасности 1) методом пассивного слюноотделения в пробирку, которая затем будет доставлена ​​в лабораторию доктора Лиса для обработки.

Нейровизуализация:

Нейронная обработка будет оцениваться с использованием непрерывно записываемой электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время выполнения компьютерных задач, обычно используемых в экспериментальной психологии для оценки разделенного внимания и тормозного контроля. Участники будут сидеть за столом и снабжены шапочкой ЭЭГ, а 32 канала будут подготовлены гелем. Как только все места записи будут готовы к записи, участник будет ознакомлен с процедурами выполнения задач и оборудованием. За столом, за которым он/она сидит, он/она увидит монитор и получит блокнот для ответов. Участники выполнят парадигму Oddball и задание Flanker. Завершение сеанса должно занять два часа.

Задачи:

Парадигма НЕОБЫЧНЫХ:

Парадигма Oddball — это обычно используемая задача для проверки внимания, требующая от участников определенной реакции на редкие целевые стимулы среди более повторяющихся отвлекающих стимулов (Squires, Squires, & Hillyard, 1975). В этой визуальной версии участникам будет предоставлена ​​инструкция в начале блока, которая указывает, каким будет целевой стимул для этого блока. Во время каждого испытания стимул (форма/буква) будет отображаться в течение 200 миллисекунд (мс). Участникам будет предложено реагировать на каждый стимул как можно быстрее и точнее нажатием одной из двух кнопок; кнопка для обозначения отвлекающих стимулов и кнопка для обозначения целевых стимулов. Межстимульный интервал будет переменным (1400-1600 мс), чтобы уменьшить ожидание. Участники выполнят 400 испытаний, разделенных на 5 блоков с возможностью отдыха между каждым блоком.

ФЛАНКЕР задача:

Задача Фланкера обычно используется для проверки способности обращать внимание на центральную релевантную информацию (направление стрелки), игнорируя при этом нерелевантные отвлекающие стимулы (пары боковых стрелок, представленных по обе стороны от центральной стрелки). Чтобы определить направление центральной стрелки, участники будут нажимать левую или правую кнопку, чтобы указать направление центральной стрелки. Данные будут разделены на временные рамки, содержащие интересующие компоненты (N200 и P300). Сессия завершается после двукратного завершения тестов на оддбол и фланг.

Оценка поведения (симулятор вождения):

Эффективность участников симулятора вождения будет оцениваться путем измерения времени их реакции и подсчета количества пропусков и отказов при прогнозировании потенциально опасных дорожных ситуаций. Время реакции также будет измеряться во время двухзадачной деятельности.

Участники проведут 10-минутную ознакомительную поездку, чтобы ознакомиться с управлением и ощущениями от симулятора вождения. Во время инструктажа он/она познакомится с примерами действий, связанных с выполнением двух задач, чтобы он/она знал, как успешно реагировать на подсказки. Как только участник почувствует себя комфортно с симулятором, начнется 20-минутное моделирование и сбор данных. Моделирование будет основано на дорожной системе Тандер-Бей с движением транспорта и пешеходами. Погода будет ясной, видимость не ухудшится. Время реакции будет измеряться во время заранее определенных сценариев и будет записываться с момента возникновения стимула до момента нажатия тормоза или выполнения маневра уклонения. Участникам предлагается несколько сценариев. Эти сценарии включают: вторжение транспортного средства на перекресток, вторжение пешехода со стороны дороги, внезапное торможение транспортным средством перед участником, вторжение пешехода в школьную зону, торможение транспортным средством перед участником и вторжение животного (прилагается).

Во время событий с двумя задачами над любым из боковых зеркал будут отображаться красные треугольники. Эти треугольники будут деактивированы нажатием кнопки по обе стороны от рулевой колонки с учетом двухзадачного компонента сценариев времени реакции. Член исследовательской группы будет иметь под рукой воду, если это требуется участнику. Когда он/она почувствует, что готов продолжить, симуляция будет возобновлена ​​с точки исходной паузы. Если участник чувствует, что не может продолжать, моделирование будет остановлено, а сбор данных прекращен.

Рандомизация Перед внедрением вмешательств участники PCS будут случайным образом распределены либо для вмешательства AET, либо для вмешательства стандарта медицинской помощи (SC). С помощью программного обеспечения для минимизации каждая группа вмешательства будет сбалансирована по полу и возрасту. Здоровые участники будут служить контрольной группой (HC) и не будут получать никакого лечения. После того, как участники группы SC завершат исследование, им будет предложен AET, хотя он не будет включен в анализ данных. Вся информация об участниках/групповые назначения будут закодированы для сохранения конфиденциальности.

Программа переобучения аэробике и равновесию:

После завершения базовых оценок участники PCS, назначенные на вмешательство по переобучению аэробике и балансу (AET), завершат восьминедельную программу AET под наблюдением. Программа будет состоять из трех занятий в неделю примерно по 40-60 минут каждое. Каждое занятие будет проводиться под наблюдением тренера, имеющего сертификат Канадского общества физиологии упражнений (CSEP-CPT).

Аэробная составляющая занятия будет выполняться на велоэргометре. Участники начнут с пятиминутной разминки на выбранной ими скорости, которая будет использоваться для доведения частоты сердечных сокращений участника до желаемой интенсивности. Интенсивность для каждой тренировки будет начинаться с 20% резерва сердечного ритма (HRR) и увеличиваться линейно на 10% в течение первых четырех недель; на четвертой неделе участники будут ездить на велосипеде с интенсивностью 50%. Пятая и шестая недели будут выполняться с частотой 55% ЧСС, седьмая неделя будет выполняться с частотой 60% ЧСС, а восьмая неделя будет выполняться с частотой 65% ЧСС. Продолжительность будет соответствовать аналогичной схеме для недель с первой по четвертую, начиная с 20 минут и увеличиваясь с шагом в пять минут в неделю. На пятой неделе продолжительность будет сокращена до 25 минут, а затем увеличена до 30 минут с шестой по восьмую недели.

После завершения аэробной части занятия участники отдохнут в течение пяти минут, прежде чем приступить к балансовому компоненту занятия. Участники будут выполнять три упражнения на баланс (по порядку) на каждом занятии: узкая стойка на двух ногах, стойка на одной ноге и тандемная стойка. Сложность этих упражнений будет постепенно увеличиваться за счет изменения продолжительности, поверхности и того, открыты или закрыты глаза участника. В течение первой и второй недель участники будут выполнять упражнения с открытыми глазами; участники будут выполнять каждое упражнение в течение 15 секунд на твердом покрытии на первой неделе и на пенопластовом блоке низкой плотности на второй неделе. На третьей и четвертой неделе участники будут выполнять упражнения с закрытыми глазами; Упражнения на третьей неделе будут выполняться на твердой поверхности, а на четвертой неделе — на пенопластовом блоке низкой плотности. Продолжительность будет увеличена до двадцати секунд на каждое упражнение в течение третьей и четвертой недель. Недели с четвертой по восьмую будут следовать за теми же открытыми/закрытыми глазами и поверхностной прогрессией, что и недели с первой по четвертую; глаза открыты в течение пятой и шестой недель, глаза закрыты в течение седьмой и восьмой недель. Упражнения будут выполняться на твердой поверхности на пятой и седьмой неделе, а на шестой и восьмой неделе — на пенопластовом блоке низкой плотности. Участники будут выполнять каждое упражнение по 35 секунд на пятой и шестой неделях и по 40 секунд на седьмой и восьмой неделях. После завершения аэробных и сбалансированных компонентов тренировки участники завершат заминку, состоящую из серии статических растяжек. Каждая сессия завершается после завершения кулдауна.

После завершения 24 занятий (восемь недель x три одночасовых занятия в неделю) участники повторят процедуры для ранее описанных базовых оценок. Точно так же участники HC и SC снова завершат базовые оценки через восемь недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 5E1
        • Fairway Physiotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет.
  2. Сообщает по крайней мере об одном симптоме PCS легкой степени тяжести.
  3. С момента травмы прошло две недели.

Критерий исключения:

  1. Ранее было диагностировано психологическое/неврологическое расстройство
  2. Ранее было диагностировано расстройство/нарушение, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами,
  3. В настоящее время ищет терапию/консультацию
  4. Не имеет действующих водительских прав и стажа вождения 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стойкие постконтузионные симптомы
Участники, которые сообщают о симптомах после сотрясения мозга. 20 участников пройдут аэробные упражнения и тренировку равновесия, 20 участников получат стандартное лечение сотрясений мозга.
Аэробные и балансовые упражнения, интенсивность которых постепенно увеличивается в течение 8 недель.
Обычное лечение сотрясения мозга; физический и познавательный отдых
Активный компаратор: Здоровый контроль
Лица без постконтузионных симптомов. Без вмешательства.
Обычное лечение сотрясения мозга; физический и познавательный отдых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на равновесие Star Excursion (SEBT)
Временное ограничение: 8 недель
Мера баланса. Оценка основана на нормализованном проценте максимального расстояния досягаемости (0-100%), где 100% соответствует идеальной оценке.
8 недель
Батарея немедленных оценок после сотрясения мозга
Временное ограничение: 8 недель
Когнитивная оценка. Совокупный балл создается по каждой подшкале путем усреднения баллов, где 100 соответствует отличному баллу.
8 недель
Симулятор вождения
Временное ограничение: 8 недель
Будет измеряться время реакции на несколько сценариев
8 недель
Странная задача
Временное ограничение: 8 недель
Количество потенциалов, связанных с событием, будет измеряться во время ответов на стимулы.
8 недель
Фланкерная задача
Временное ограничение: 8 недель
Количество потенциалов, связанных с событием, будет измеряться во время ответов на стимулы.
8 недель
Нейротропный фактор головного мозга
Временное ограничение: 8 недель
Слюну будут использовать для анализа нейротропного фактора головного мозга.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться