永続的な脳震盪後の症状に対する身体的介入の評価
脳震盪後の症状を治療するための物理的介入アプローチのマルチモーダル評価
調査の概要
詳細な説明
募集には、ポスター、ソーシャル メディア、口コミの使用が含まれます。 脳震盪のない健康な個人を募集するように設計されたポスターが、レイクヘッド大学やサンダーベイのさまざまな公共スペースに表示されます。 別のポスター (添付) は、過去 2 週間から 6 か月の間に脳震盪を起こし、まだ症状がある人 (持続性脳震盪後症状; PCS) を募集するためにも使用されます。 これらのポスターは、サンダー ベイ周辺のフェアウェイ フィジオセラピーおよびヘルスケア クリニックに掲示されます。 すべてのポスターは、レイクヘッド大学キネシオロジー スクールのソーシャル メディア ページで共有されます。
研究に参加する前に、すべての参加者は、最初の怪我から少なくとも2週間後にワーク博士による健康診断を受けます。 潜在的な参加者が研究に関心を示した場合、その情報は研究チームのメンバーに渡されます。 研究チームのメンバーは、潜在的な参加者に連絡して、参加者、研究チーム、および研究室の利用可能性に基づいて事前介入評価をスケジュールします。 参加者には、この時点で情報レターのコピーも提供されます。 医療スクリーニングツールは、研究の適格性に関係なく、患者の医療記録の一部として Dr. Wark によって保管されます。 これらの記録から取得された情報は、データ抽象化フォームを使用して記録されます。
健康な PCS 参加者は、レイクヘッド大学での介入前の身体、認知、神経画像、バイオマーカー、および運転行動評価のためにスケジュールされます。 介入前の評価はすべて、1 週間かけて完了します。 最初のセッションでは、研究チームのメンバーがインフォームド コンセント プロセスを完了します。参加者には、口頭で研究の概要と情報レターが提供されます。 インフォームド コンセント プロセスに続いて、健康な参加者は、短い形式の国際身体活動アンケートに記入します。
インフォームド コンセント プロセスに続いて、PCS 参加者には Garmin VivoSmart 心拍数 (HR) ユニットが提供され、研究以外の有酸素活動 (加速度計、心拍数モニター、歩数計機能) を監視します。 参加者は、調査期間中、できるだけ頻繁に Garmin ユニットを着用する必要があります。 スケジュールに応じて、参加者はベースライン評価の 1 つを完了します。
ベースライン評価
身体的および認知的評価:
参加者は、レイクヘッド大学サンダース校のキネシオロジー スクールで脳震盪直後の評価と認知テスト (ImPACT) を完了します。 ImPACT は、注意、作業記憶、処理速度、反応時間などの認知能力の質問と回答に基づく標準的な尺度として使用されます。 ImPACT バッテリーの完了後、参加者はさまざまな静止姿勢で立つように求められます: ナローベースのダブルレッグ スタンス、片足スタンス、片足をもう一方の後ろに置いたタンデム スタンス。 参加者は、Balance Error Scoring System (BESS) プロトコルを使用して、目を開いたり閉じたりして、固くて柔らかい面で各スタンス ポジションを実行します。 各スタンスは、Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI) フォース プラットフォーム上で実行されます。 セッションは約 1 時間続きます。
バイオマーカー評価:
脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、朝の唾液サンプルを使用して評価されます。 参加者は、サンプル採取後 2 時間以内に歯磨き、喫煙、飲食を控えるよう求められます。 また、参加者は、サンプリングの 12 時間前から飲酒を避けるよう求められます。 相互に合意された日時に、参加者はレイクヘッド大学のサンダースビルの運動学学部で研究チームのメンバーに会います。 唾液の採取を開始する前に、研究チームのメンバーは口頭で参加者の権利を再度述べ、研究に参加する意思があることを確認します。 その後、SB-1025 室 (バイオハザード封じ込めレベル 1) の参加者から唾液が受動的よだれ法によってチューブに集められ、処理のためにリーズ博士の研究室に運ばれます。
ニューロイメージング:
神経処理は、分割注意と抑制制御を評価するために実験心理学で一般的に使用されるコンピューターベースのタスクの実行中に、連続的に記録された脳波 (EEG) を使用して評価されます。 参加者は机に着席し、EEG キャップを装着し、32 チャンネルをゲルで準備します。 すべての記録サイトが記録の準備ができたら、参加者はタスクの手順と機器に慣れます。 彼/彼女が座っている机で、彼/彼女はモニターを見て、応答パッドが提供されます。 参加者は、オッドボール パラダイムとフランカー タスクを完了します。 セッションの完了には 2 時間かかります。
タスク:
ODDBALL パラダイム:
オッドボール パラダイムは、参加者に、より反復的な気晴らし刺激の中でまれなターゲット刺激に対して特定の反応を示すように要求することによって、注意をテストするために一般的に使用されるタスクです (Squires、Squires、および Hillyard、1975)。 このビジュアル バージョンでは、ブロックの開始時に、そのブロックのターゲット刺激が何であるかを示す指示が参加者に提供されます。 各試行中に、刺激 (形状/文字) が 200 ミリ秒 (ms) 表示されます。 参加者は、2 つのボタンのうちの 1 つを押すだけで、できるだけ迅速かつ正確に各刺激に応答するように指示されます。ディストラクタ刺激を示すボタンと、ターゲット刺激を示すボタン。 刺激間隔は、予測を減らすために可変 (1400 ~ 1600 ミリ秒) になります。 参加者は、5 つのブロックに分けられた 400 の試行を完了し、各ブロック間の休憩のオプションがあります。
フランカー タスク:
フランカー タスクは、一般的に、関連性のない気を散らす刺激 (中央の矢印の両側に表示される隣接する矢印のペア) を無視しながら、中央の関連情報 (矢印の方向) に注意を向ける能力をテストするために使用されます。 中央の矢印の方向を識別するために、参加者は左または右のボタンを押して中央の矢印の方向を示します。 データは、対象のコンポーネント (N200 と P300) を含む時間枠に分割されます。 セッションは、オドボールとフランカーのテストを 2 回行った後に終了します。
挙動測定(ドライビングシミュレーター):
ドライビング シミュレーターの参加者のパフォーマンスは、潜在的に危険な交通状況を予測する際の反応時間を測定し、パスと失敗の数を数えることによって評価されます。 デュアルタスク活動中の反応時間も測定されます。
参加者は 10 分間のオリエンテーション ドライブを行い、ドライビング シミュレーターの操作と感触に慣れます。 オリエンテーションのドライブ中、彼/彼女はデュアルタスク活動の例にさらされ、プロンプトにうまく応答する方法を知ることができます. 参加者がシミュレーターに慣れたら、20 分間のシミュレーションとデータ収集が始まります。 シミュレーションは、交通と歩行者が存在するサンダーベイ道路システムに基づいています。 天気は晴れ、視界は悪くなりません。 反応時間は、所定のシナリオで測定され、刺激が発生した瞬間からブレーキが押されるか回避操作が実行される瞬間まで記録されます。 参加者はいくつかのシナリオにさらされます。 これらのシナリオには、交差点での車両の侵入、道路脇からの歩行者の侵入、参加者の前の車両による急ブレーキ、スクール ゾーンでの歩行者の侵入、参加者の前の車両によるブレーキ、および動物の侵入 (添付) が含まれます。
デュアル タスク イベント中は、いずれかのサイド ミラーの上に赤い三角形が表示されます。 これらの三角形は、反応時間シナリオのデュアルタスク コンポーネントを考慮して、ステアリング コラムの両側にあるボタンを押すことで非アクティブになります。研究チームのメンバーは、参加者が必要とする場合、手元に水を用意します。 続行する準備ができたと感じると、シミュレーションは元の一時停止のポイントから再開されます。 参加者が続行できないと感じた場合、シミュレーションは停止され、データ収集は終了します。
無作為化 介入の実施前に、PCS 参加者は AET または標準治療 (SC) 介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 最小化ソフトウェアを使用して、各介入グループは性別と年齢によってバランスが取られます。 健康な参加者は、対照群 (HC) として機能し、治療を受けません。 SC グループの参加者が研究を完了すると、AET が提供されますが、データ分析には含まれません。 すべての参加者情報/グループ割り当ては、機密性を維持するためにコード化されます。
有酸素運動とバランスの再トレーニング プログラム:
ベースライン評価を完了した後、有酸素およびバランス再トレーニング (AET) 介入に割り当てられた PCS 参加者は、8 週間の監督付き AET プログラムを完了します。 このプログラムは、週に 3 回のセッションで構成され、各セッションは約 40 ~ 60 分です。 各セッションは、カナダ運動生理学協会 (CSEP-CPT) 認定を受けたトレーナーの監督の下で行われます。
セッションの有酸素運動はサイクル エルゴメーターで行われます。 参加者は、自分で選択した速度で 5 分間のウォームアップから始めます。これは、参加者の心拍数を希望の強度にするために使用されます。 各セッションの強度は、予備心拍数 (HRR) の 20% から開始し、最初の 4 週間は 10% ずつ直線的に増加します。 4 週目に、参加者は 50% の強度でサイクリングします。 5 週目と 6 週目は HRR の 55% で実行され、7 週目は HRR の 60% で実行され、8 週目は HRR の 65% で実行されます。 継続時間は、1 週間から 4 週間まで同様のパターンに従い、20 分から始まり、1 週間ごとに 5 分ずつ増加します。 5 週目には 25 分に短縮され、6 ~ 8 週目は 30 分に延長されます。
セッションの有酸素運動が終了したら、参加者は 5 分間休憩してから、セッションのバランス コンポーネントを開始します。 参加者は、各セッションで 3 つのバランス エクササイズを (順番に) 実行します: 狭いベースのダブル レッグ スタンス、シングル レッグ スタンス、タンデム スタンス。 これらの演習の難易度は、期間、表面、および参加者の目が開いているか閉じているかを変更することによって、徐々に増加します。 1 週間目と 2 週間目は、参加者は目を開けたままエクササイズを行います。参加者は、1 週目にしっかりとしたサービスで 15 秒間、2 週目に低密度フォーム ブロックで各エクササイズを実行します。 3 週目と 4 週目では、参加者は目を閉じてエクササイズを行います。 3 週目のエクササイズは固い地面で行い、4 週目は低密度フォームブロックで行います。 持続時間は、3 週目と 4 週目の間、エクササイズごとに 20 秒に延長されます。 4 ~ 8 週目は、1 ~ 4 週目と同じ目の開閉と表面の進行に従います。 5 週目と 6 週目は目が開き、7 週目と 8 週目は閉じています。 エクササイズは、5 週目と 7 週目は固い表面で、6 週目と 8 週目は低密度のフォーム ブロックで行います。 参加者は、5 週目と 6 週目で 35 秒間、7 週目と 8 週目で 40 秒間、各エクササイズを実行します。 セッションの有酸素運動とバランスのコンポーネントが完了した後、参加者は一連の静的ストレッチからなるクールダウンを完了します。 各セッションは、クールダウンの完了後に終了します。
24 セッション (週 8 週間 x 3-1 時間セッション) の完了後、参加者は前述のベースライン評価の手順を繰り返します。 同様に、HC および SC の参加者は、8 週間後に再びベースライン評価を完了します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 5E1
- Fairway Physiotherapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~50歳の男性または女性。
- 重症度が軽度の PCS 症状を少なくとも 1 つ報告します。
- 受傷日から2週間が経過しました。
除外基準:
- 以前に心理的/神経学的障害と診断されたことがある
- 以前に薬物乱用障害/機能障害と診断されたことがある、
- 現在、治療/カウンセリングを求めている
- 有効な運転免許証と 12 か月の運転経験がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:持続的な脳震盪後の症状
-脳震盪後の症状を報告する参加者。
20 人の参加者が有酸素運動とバランス トレーニングの介入を受け、20 人の参加者が脳震盪の標準治療を受けます。
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有酸素運動とバランス運動を 8 週間かけて徐々に強度を上げていきます。
通常の脳震盪治療;身体的および認知的休息
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アクティブコンパレータ:健康管理
脳震盪後症状のない人。
介入なし。
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通常の脳震盪治療;身体的および認知的休息
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スター エクスカーション バランス テスト (SEBT)
時間枠:8週間
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バランスの測定。
スコアは、最大到達距離 (0 ~ 100%) の正規化されたパーセンテージに基づいており、100% が完全なスコアに相当します。
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8週間
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脳震盪直後評価バッテリー
時間枠:8週間
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認知評価 - スコアを平均することにより、各サブスケールから複合スコアが生成されます。100 は完全なスコアに相当します。
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8週間
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ドライビングシミュレーター
時間枠:8週間
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いくつかのシナリオに対する反応時間が測定されます
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8週間
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オッドボールタスク
時間枠:8週間
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刺激への反応中にイベント関連電位の数が測定されます
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8週間
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フランカータスク
時間枠:8週間
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刺激への反応中にイベント関連電位の数が測定されます
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8週間
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脳由来神経向性因子
時間枠:8週間
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唾液は、脳由来の神経栄養因子を分析するために使用されます
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sheryl Wark, M.D.、Northern Ontario School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
有酸素運動とバランスの再トレーニングの臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了