- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03357042
Ocena interwencji fizycznej w przypadku utrzymujących się objawów powstrząsowych
Multimodalna ocena podejścia do interwencji fizycznej w leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja będzie obejmować wykorzystanie plakatów, mediów społecznościowych i ustnych wiadomości. Plakaty mające na celu rekrutację zdrowych osób bez wstrząsu mózgu zostaną wywieszone na całym Lakehead University, a także w różnych miejscach publicznych w Thunder Bay. Oddzielne plakaty (w załączeniu) zostaną również wykorzystane do rekrutacji osób, które doznały wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich dwóch tygodni do sześciu miesięcy i nadal doświadczają objawów (uporczywe objawy powstrząsowe; PCS). Te plakaty będą wyświetlane w fizjoterapii Fairway i klinikach opieki zdrowotnej w Thunder Bay. Wszystkie plakaty zostaną udostępnione na stronach mediów społecznościowych Lakehead University School of Kinesiology.
Przed wzięciem udziału w badaniu wszyscy uczestnicy przejdą badanie lekarskie u dr Warka co najmniej dwa tygodnie po początkowym urazie. Jeśli potencjalny uczestnik wyrazi zainteresowanie badaniem, jego dane zostaną przekazane członkowi zespołu badawczego. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnym uczestnikiem w celu zaplanowania oceny przed interwencją w oparciu o uczestnika, zespół badawczy i dostępność laboratorium. W tym czasie uczestnicy otrzymają również kopię listu informacyjnego. Wszelkie medyczne narzędzia przesiewowe będą przechowywane przez dr Warka jako część dokumentacji medycznej pacjenta, niezależnie od kwalifikacji do badania. Wszelkie informacje pobrane z tych rejestrów będą rejestrowane przy użyciu formularza abstrakcji danych.
Uczestnicy zdrowi i PCS zostaną zaplanowani na przedinterwencyjną ocenę fizyczną, poznawczą, neuroobrazową, biomarkerów i oceny zachowania podczas jazdy na Uniwersytecie Lakehead. Wszystkie oceny przed interwencją zostaną zakończone w ciągu jednego tygodnia. Na pierwszej sesji członek zespołu badawczego przeprowadzi proces świadomej zgody; uczestnicy otrzymają ustne omówienie badania i list informacyjny. Po uzyskaniu świadomej zgody zdrowi uczestnicy wypełnią krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy PCS otrzymają urządzenie do pomiaru tętna (HR) Garmin VivoSmart w celu monitorowania aktywności aerobowej poza badaniem (akcelerometr, monitor pracy serca i licznik kroków). Uczestnicy będą musieli nosić urządzenia Garmin tak często, jak to możliwe przez cały czas trwania badania. W zależności od harmonogramu, uczestnik ukończy następnie jedną z podstawowych ocen.
Oceny bazowe
Ocena fizyczna i poznawcza:
Uczestnicy przejdą natychmiastową ocenę po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych (ImPACT) w School of Kinesiology, budynek Sanders, Lakehead University. ImPACT będzie używany jako standardowa miara zdolności poznawczych oparta na pytaniach i odpowiedziach, w tym: uwaga, pamięć robocza, szybkość przetwarzania i czas reakcji. Po ukończeniu baterii ImPACT, uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie różnych pozycji statycznych, w tym: postawa na dwóch nogach z wąską podstawą, postawa na jednej nodze i postawa tandemowa z jedną stopą za drugą. Uczestnicy wykonują każdą pozycję z otwartymi i zamkniętymi oczami na twardej i miękkiej powierzchni, stosując protokół Balance Error Scoring System (BESS). Każde stanowisko będzie wykonywane na platformie siłowej Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI). Sesja powinna trwać około godziny.
Ocena biomarkerów:
Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF) zostanie oceniony przy użyciu porannej próbki śliny. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od mycia zębów, palenia tytoniu oraz spożywania posiłków i napojów w ciągu dwóch godzin od pobrania próbki. Uczestnicy zostaną również poproszeni o unikanie spożywania alkoholu na 12 godzin przed pobraniem próbki. W wspólnie uzgodnionym dniu i godzinie uczestnik spotka się z członkiem zespołu badawczego w School of Kinesiology, budynek Sanders, Lakehead University. Przed przystąpieniem do pobierania śliny członek zespołu badawczego ustnie powtórzy prawa uczestnika i potwierdzi, że nadal wyraża on chęć udziału w badaniu. Ślina zostanie następnie pobrana od uczestników w sali SB-1025 (poziom ochrony przed zagrożeniem biologicznym 1) metodą biernej śliny do probówki, która następnie zostanie przetransportowana do laboratorium dr Lees w celu przetworzenia.
Neuroobrazowanie:
Przetwarzanie neuronowe zostanie ocenione za pomocą stale rejestrowanej elektroencefalografii (EEG) podczas wykonywania zadań komputerowych powszechnie stosowanych w psychologii eksperymentalnej do oceny podzielności uwagi i kontroli hamowania. Uczestnicy zostaną posadzeni przy biurku i wyposażeni w czepek EEG, a 32 kanały zostaną przygotowane żelem. Gdy wszystkie stanowiska będą gotowe do nagrywania, uczestnik zostanie zapoznany z procedurami wykonywania zadań i sprzętem. Przy biurku, przy którym siedzi, zobaczy monitor i otrzyma panel odpowiedzi. Uczestnicy wykonają paradygmat Oddball i zadanie Flanker. Zakończenie sesji powinno zająć dwie godziny.
Zadania:
Paradygmat ODDBALL:
Paradygmat Oddball jest powszechnie stosowanym zadaniem do testowania uwagi poprzez wymaganie od uczestników określonej reakcji na rzadkie bodźce docelowe wśród bardziej powtarzalnych bodźców rozpraszających uwagę (Squires, Squires i Hillyard, 1975). W tej wersji wizualnej uczestnicy otrzymają instrukcję na początku bloku, która wskazuje, jaki będzie docelowy bodziec dla tego bloku. Podczas każdej próby bodziec (kształt/litera) będzie wyświetlany przez 200 milisekund (ms). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby reagować na każdy bodziec tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, naciskając jeden z dwóch przycisków; przycisk do oznaczania bodźców dystraktorowych i przycisk do wskazywania bodźców docelowych. Odstęp między bodźcami będzie zmienny (1400-1600 ms), aby zmniejszyć oczekiwanie. Uczestnicy pokonają 400 prób podzielonych na 5 bloków z możliwością odpoczynków pomiędzy blokami.
zadanie FLANKER:
Zadanie Flanker jest powszechnie używane do testowania zdolności skupienia się na centralnej istotnej informacji (kierunek strzałki) przy jednoczesnym pominięciu nieistotnych rozpraszających bodźców (pary flankujących strzałek przedstawionych po obu stronach środkowej strzałki). Aby określić kierunek środkowej strzałki, uczestnicy naciskają lewy lub prawy przycisk, aby wskazać kierunek środkowej strzałki. Dane zostaną podzielone na przedziały czasowe zawierające interesujące komponenty (N200 i P300). Sesja kończy się po dwukrotnym wykonaniu testu nieparzystego i flankera.
Pomiar zachowania (symulator jazdy):
Wyniki uczestników w symulatorze jazdy będą oceniane poprzez pomiar czasu reakcji oraz zliczanie przejazdów i awarii podczas przewidywania potencjalnie niebezpiecznych sytuacji na drodze. Czas reakcji będzie również mierzony podczas działań dwuzadaniowych.
Uczestnicy wykonają 10-minutową jazdę orientacyjną, aby zapoznać się ze sterowaniem i wyczuciem symulatora jazdy. Podczas jazdy zapoznawczej zapozna się z przykładami działań dwuzadaniowych, aby wiedział, jak skutecznie reagować na podpowiedzi. Gdy uczestnik poczuje się komfortowo w symulatorze, rozpocznie się 20-minutowa symulacja i zbieranie danych. Symulacja będzie oparta na systemie drogowym Thunder Bay z obecnością ruchu i pieszych. Pogoda będzie bezchmurna, a widoczność nie będzie ograniczona. Czasy reakcji będą mierzone podczas z góry określonych scenariuszy i będą rejestrowane od momentu pojawienia się bodźca do momentu wciśnięcia hamulca lub wykonania manewru unikowego. Uczestnicy będą narażeni na kilka scenariuszy. Scenariusze te obejmują: wtargnięcie pojazdu na skrzyżowanie, wtargnięcie pieszego z boku drogi, nagłe hamowanie pojazdu przed uczestnikiem, wtargnięcie pieszego w strefę szkolną, hamowanie przez pojazd przed uczestnikiem oraz wtargnięcie zwierzęcia (w załączeniu)
Podczas wydarzeń o podwójnym zadaniu nad jednym z lusterek bocznych będą wyświetlane czerwone trójkąty. Trójkąty te zostaną dezaktywowane przez naciśnięcie przycisku po obu stronach kolumny kierownicy, uwzględniając dwuzadaniowy element scenariuszy czasu reakcji. Członek zespołu badawczego będzie miał pod ręką wodę, jeśli uczestnik tego zażąda. Kiedy uzna, że jest gotowy do kontynuacji, symulacja zostanie wznowiona od miejsca, w którym została przerwana. Jeśli uczestnik uzna, że nie jest w stanie kontynuować, symulacja zostanie zatrzymana, a gromadzenie danych zakończone.
Randomizacja Przed wdrożeniem interwencji uczestnicy PCS zostaną losowo przydzieleni do interwencji AET lub standardowej opieki (SC). Korzystając z oprogramowania do minimalizacji, każda grupa interwencyjna zostanie zrównoważona pod względem płci i wieku. Zdrowi uczestnicy będą służyć jako grupa kontrolna (HC) i nie otrzymają żadnego leczenia. Gdy uczestnicy grupy SC zakończą badanie, AET zostanie zaoferowane, chociaż nie zostanie uwzględnione w analizie danych. Wszystkie informacje o uczestnikach/przydziały do grup zostaną zakodowane w celu zachowania poufności.
Program przekwalifikowania aerobowego i równowagi:
Po ukończeniu ocen wyjściowych uczestnicy PCS przydzieleni do interwencji w zakresie przekwalifikowania aerobowego i równowagi (AET) ukończą ośmiotygodniowy nadzorowany program AET. Program będzie się składał z trzech sesji tygodniowo, każda po około 40-60 minut. Każda sesja będzie prowadzona pod okiem trenera posiadającego certyfikat Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP-CPT).
Część aerobowa sesji zostanie wykonana na ergometrze rowerowym. Uczestnicy rozpoczną od pięciominutowej rozgrzewki z wybraną przez siebie prędkością, która zostanie wykorzystana do doprowadzenia tętna uczestnika do pożądanej intensywności. Intensywność każdej sesji rozpocznie się od 20% rezerwy tętna (HRR) i będzie wzrastać liniowo o 10% przez pierwsze cztery tygodnie; w czwartym tygodniu uczestnicy będą jeździć na rowerze z intensywnością 50%. Tygodnie piąty i szósty zostaną przeprowadzone przy 55% HRR, tydzień siódmy przy 60% HRR, a tydzień ósmy przy 65% HRR. Czas trwania będzie przebiegał według podobnego schematu przez tygodnie od pierwszego do czwartego, zaczynając od 20 minut i zwiększając się o pięć minut/tydzień. W piątym tygodniu czas trwania zostanie skrócony do 25 minut, a następnie zwiększony do 30 minut w tygodniach od szóstego do ósmego.
Po zakończeniu aerobowej części sesji uczestnicy będą odpoczywać przez pięć minut przed rozpoczęciem komponentu równowagi sesji. Uczestnicy wykonują trzy ćwiczenia równowagi (w kolejności) podczas każdej sesji: postawa na dwóch nogach z wąską podstawą, postawa na jednej nodze i postawa tandemowa. Trudność tych ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana poprzez modyfikację czasu trwania, powierzchni oraz tego, czy oczy uczestnika są otwarte, czy zamknięte. Przez tygodnie jeden i dwa uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia z otwartymi oczami; uczestnicy będą wykonywać każde ćwiczenie przez 15 sekund na twardym podłożu w pierwszym tygodniu i na bloku piankowym o niskiej gęstości w drugim tygodniu. W trzecim i czwartym tygodniu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia z zamkniętymi oczami; ćwiczenia w trzecim tygodniu będą wykonywane na twardym podłożu, podczas gdy w czwartym tygodniu będą wykonywane na bloku piankowym o niskiej gęstości. Czas trwania zostanie zwiększony do dwudziestu sekund na ćwiczenie w trzecim i czwartym tygodniu. W tygodniach od czwartego do ósmego nastąpią te same oczy otwarte/zamknięte i postęp powierzchniowy, jak w tygodniach od pierwszego do czwartego; oczy otwarte przez tydzień piąty i szósty, oczy zamknięte przez tydzień siódmy i ósmy. Ćwiczenia będą wykonywane na twardym podłożu w piątym i siódmym tygodniu, a na bloku piankowym o niskiej gęstości w szóstym i ósmym tygodniu. Uczestnicy będą wykonywać każde ćwiczenie przez 35 sekund w tygodniach piątym i szóstym oraz 40 sekund w tygodniach siódmym i ósmym. Po zakończeniu części aerobowej i równoważnej, uczestnicy przejdą wyciszenie składające się z serii statycznych ćwiczeń rozciągających. Każda sesja zakończy się po zakończeniu okresu odnowienia.
Po ukończeniu 24 sesji (osiem tygodni x trzy jednogodzinne sesje tygodniowo) uczestnicy powtórzą procedury dla wcześniej opisanych ocen wyjściowych. Podobnie uczestnicy HC i SC ponownie przejdą ocenę bazową po ośmiu tygodniach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Fairway Physiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat.
- Zgłasza co najmniej jeden objaw PCS o łagodnym nasileniu.
- Od urazu minęły już dwa tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano u niego zaburzenie psychiczne/neurologiczne
- został wcześniej zdiagnozowany jako zaburzenie/upośledzenie związane z nadużywaniem substancji,
- Obecnie poszukuje terapii/konsultacji
- Nie posiada ważnego prawa jazdy i 12-miesięcznego doświadczenia w prowadzeniu pojazdu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu
Uczestnicy zgłaszający objawy po wstrząśnieniu mózgu.
20 uczestników otrzyma ćwiczenia aerobowe i trening równowagi, 20 uczestników otrzyma standardowe leczenie w przypadku wstrząśnienia mózgu.
|
Ćwiczenia aerobowe i równoważne, których intensywność stopniowo wzrasta w ciągu 8 tygodni.
Normalne leczenie wstrząsu mózgu; odpoczynek fizyczny i poznawczy
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Osoby bez objawów powstrząsowych.
Brak interwencji.
|
Normalne leczenie wstrząsu mózgu; odpoczynek fizyczny i poznawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi z wycieczką gwiazdą (SEBT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara równowagi.
Wynik jest oparty na znormalizowanym procencie maksymalnego zasięgu (0-100%), przy czym 100% oznacza doskonały wynik.
|
8 tygodni
|
|
Bateria do natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych — wynik złożony jest generowany z każdej podskali poprzez uśrednienie wyników, przy czym 100 oznacza wynik doskonały.
|
8 tygodni
|
|
Symulator jazdy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzony zostanie czas reakcji na kilka scenariuszy
|
8 tygodni
|
|
Dziwne zadanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba potencjałów związanych ze zdarzeniami będzie mierzona podczas reakcji na bodźce
|
8 tygodni
|
|
Zadanie flankera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba potencjałów związanych ze zdarzeniami będzie mierzona podczas reakcji na bodźce
|
8 tygodni
|
|
Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ślina zostanie wykorzystana do analizy czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-506-07112017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .