Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji fizycznej w przypadku utrzymujących się objawów powstrząsowych

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Lakehead University

Multimodalna ocena podejścia do interwencji fizycznej w leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu

Wstrząśnienie mózgu występuje, gdy osoba otrzymuje uderzenie w głowę. Najczęstszymi uporczywymi objawami, które powstają w wyniku wstrząśnienia mózgu, są bóle głowy, depresja, brak równowagi i zawroty głowy. Jednym z zaleceń w celu złagodzenia uporczywych objawów wstrząsu mózgu jest odpoczynek. Wyniki badań wskazują, że korzyści płynące z odpoczynku nie są jednoznaczne, aby pomóc osobom cierpiącym na wstrząs mózgu w powrocie do codziennych czynności. Jednym ze sposobów leczenia zmniejszających objawy wstrząsu mózgu jest terapia ruchowa. Wyniki badań ograniczają się jednak do leczenia stosowanego, zanim objawy zostaną uznane za trwałe. W oparciu o to uzasadnienie, celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji fizjoterapeutycznej na minimalizację uporczywych objawów wstrząsu mózgu za pomocą pomiarów funkcji poznawczych i mózgu, zdrowia psychicznego i fizycznego oraz zdolności prowadzenia pojazdu. Jeśli się powiedzie, ta interwencja fizjoterapeutyczna może pomóc w leczeniu uporczywych objawów wstrząśnienia mózgu, poprawiając jakość życia i zdolność osób do normalnego funkcjonowania w życiu codziennym oraz skutkując oszczędnościami w systemie opieki zdrowotnej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja będzie obejmować wykorzystanie plakatów, mediów społecznościowych i ustnych wiadomości. Plakaty mające na celu rekrutację zdrowych osób bez wstrząsu mózgu zostaną wywieszone na całym Lakehead University, a także w różnych miejscach publicznych w Thunder Bay. Oddzielne plakaty (w załączeniu) zostaną również wykorzystane do rekrutacji osób, które doznały wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich dwóch tygodni do sześciu miesięcy i nadal doświadczają objawów (uporczywe objawy powstrząsowe; PCS). Te plakaty będą wyświetlane w fizjoterapii Fairway i klinikach opieki zdrowotnej w Thunder Bay. Wszystkie plakaty zostaną udostępnione na stronach mediów społecznościowych Lakehead University School of Kinesiology.

Przed wzięciem udziału w badaniu wszyscy uczestnicy przejdą badanie lekarskie u dr Warka co najmniej dwa tygodnie po początkowym urazie. Jeśli potencjalny uczestnik wyrazi zainteresowanie badaniem, jego dane zostaną przekazane członkowi zespołu badawczego. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnym uczestnikiem w celu zaplanowania oceny przed interwencją w oparciu o uczestnika, zespół badawczy i dostępność laboratorium. W tym czasie uczestnicy otrzymają również kopię listu informacyjnego. Wszelkie medyczne narzędzia przesiewowe będą przechowywane przez dr Warka jako część dokumentacji medycznej pacjenta, niezależnie od kwalifikacji do badania. Wszelkie informacje pobrane z tych rejestrów będą rejestrowane przy użyciu formularza abstrakcji danych.

Uczestnicy zdrowi i PCS zostaną zaplanowani na przedinterwencyjną ocenę fizyczną, poznawczą, neuroobrazową, biomarkerów i oceny zachowania podczas jazdy na Uniwersytecie Lakehead. Wszystkie oceny przed interwencją zostaną zakończone w ciągu jednego tygodnia. Na pierwszej sesji członek zespołu badawczego przeprowadzi proces świadomej zgody; uczestnicy otrzymają ustne omówienie badania i list informacyjny. Po uzyskaniu świadomej zgody zdrowi uczestnicy wypełnią krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy PCS otrzymają urządzenie do pomiaru tętna (HR) Garmin VivoSmart w celu monitorowania aktywności aerobowej poza badaniem (akcelerometr, monitor pracy serca i licznik kroków). Uczestnicy będą musieli nosić urządzenia Garmin tak często, jak to możliwe przez cały czas trwania badania. W zależności od harmonogramu, uczestnik ukończy następnie jedną z podstawowych ocen.

Oceny bazowe

Ocena fizyczna i poznawcza:

Uczestnicy przejdą natychmiastową ocenę po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych (ImPACT) w School of Kinesiology, budynek Sanders, Lakehead University. ImPACT będzie używany jako standardowa miara zdolności poznawczych oparta na pytaniach i odpowiedziach, w tym: uwaga, pamięć robocza, szybkość przetwarzania i czas reakcji. Po ukończeniu baterii ImPACT, uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie różnych pozycji statycznych, w tym: postawa na dwóch nogach z wąską podstawą, postawa na jednej nodze i postawa tandemowa z jedną stopą za drugą. Uczestnicy wykonują każdą pozycję z otwartymi i zamkniętymi oczami na twardej i miękkiej powierzchni, stosując protokół Balance Error Scoring System (BESS). Każde stanowisko będzie wykonywane na platformie siłowej Advanced Medical Technologies Incorporated (AMTI). Sesja powinna trwać około godziny.

Ocena biomarkerów:

Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF) zostanie oceniony przy użyciu porannej próbki śliny. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od mycia zębów, palenia tytoniu oraz spożywania posiłków i napojów w ciągu dwóch godzin od pobrania próbki. Uczestnicy zostaną również poproszeni o unikanie spożywania alkoholu na 12 godzin przed pobraniem próbki. W wspólnie uzgodnionym dniu i godzinie uczestnik spotka się z członkiem zespołu badawczego w School of Kinesiology, budynek Sanders, Lakehead University. Przed przystąpieniem do pobierania śliny członek zespołu badawczego ustnie powtórzy prawa uczestnika i potwierdzi, że nadal wyraża on chęć udziału w badaniu. Ślina zostanie następnie pobrana od uczestników w sali SB-1025 (poziom ochrony przed zagrożeniem biologicznym 1) metodą biernej śliny do probówki, która następnie zostanie przetransportowana do laboratorium dr Lees w celu przetworzenia.

Neuroobrazowanie:

Przetwarzanie neuronowe zostanie ocenione za pomocą stale rejestrowanej elektroencefalografii (EEG) podczas wykonywania zadań komputerowych powszechnie stosowanych w psychologii eksperymentalnej do oceny podzielności uwagi i kontroli hamowania. Uczestnicy zostaną posadzeni przy biurku i wyposażeni w czepek EEG, a 32 kanały zostaną przygotowane żelem. Gdy wszystkie stanowiska będą gotowe do nagrywania, uczestnik zostanie zapoznany z procedurami wykonywania zadań i sprzętem. Przy biurku, przy którym siedzi, zobaczy monitor i otrzyma panel odpowiedzi. Uczestnicy wykonają paradygmat Oddball i zadanie Flanker. Zakończenie sesji powinno zająć dwie godziny.

Zadania:

Paradygmat ODDBALL:

Paradygmat Oddball jest powszechnie stosowanym zadaniem do testowania uwagi poprzez wymaganie od uczestników określonej reakcji na rzadkie bodźce docelowe wśród bardziej powtarzalnych bodźców rozpraszających uwagę (Squires, Squires i Hillyard, 1975). W tej wersji wizualnej uczestnicy otrzymają instrukcję na początku bloku, która wskazuje, jaki będzie docelowy bodziec dla tego bloku. Podczas każdej próby bodziec (kształt/litera) będzie wyświetlany przez 200 milisekund (ms). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby reagować na każdy bodziec tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, naciskając jeden z dwóch przycisków; przycisk do oznaczania bodźców dystraktorowych i przycisk do wskazywania bodźców docelowych. Odstęp między bodźcami będzie zmienny (1400-1600 ms), aby zmniejszyć oczekiwanie. Uczestnicy pokonają 400 prób podzielonych na 5 bloków z możliwością odpoczynków pomiędzy blokami.

zadanie FLANKER:

Zadanie Flanker jest powszechnie używane do testowania zdolności skupienia się na centralnej istotnej informacji (kierunek strzałki) przy jednoczesnym pominięciu nieistotnych rozpraszających bodźców (pary flankujących strzałek przedstawionych po obu stronach środkowej strzałki). Aby określić kierunek środkowej strzałki, uczestnicy naciskają lewy lub prawy przycisk, aby wskazać kierunek środkowej strzałki. Dane zostaną podzielone na przedziały czasowe zawierające interesujące komponenty (N200 i P300). Sesja kończy się po dwukrotnym wykonaniu testu nieparzystego i flankera.

Pomiar zachowania (symulator jazdy):

Wyniki uczestników w symulatorze jazdy będą oceniane poprzez pomiar czasu reakcji oraz zliczanie przejazdów i awarii podczas przewidywania potencjalnie niebezpiecznych sytuacji na drodze. Czas reakcji będzie również mierzony podczas działań dwuzadaniowych.

Uczestnicy wykonają 10-minutową jazdę orientacyjną, aby zapoznać się ze sterowaniem i wyczuciem symulatora jazdy. Podczas jazdy zapoznawczej zapozna się z przykładami działań dwuzadaniowych, aby wiedział, jak skutecznie reagować na podpowiedzi. Gdy uczestnik poczuje się komfortowo w symulatorze, rozpocznie się 20-minutowa symulacja i zbieranie danych. Symulacja będzie oparta na systemie drogowym Thunder Bay z obecnością ruchu i pieszych. Pogoda będzie bezchmurna, a widoczność nie będzie ograniczona. Czasy reakcji będą mierzone podczas z góry określonych scenariuszy i będą rejestrowane od momentu pojawienia się bodźca do momentu wciśnięcia hamulca lub wykonania manewru unikowego. Uczestnicy będą narażeni na kilka scenariuszy. Scenariusze te obejmują: wtargnięcie pojazdu na skrzyżowanie, wtargnięcie pieszego z boku drogi, nagłe hamowanie pojazdu przed uczestnikiem, wtargnięcie pieszego w strefę szkolną, hamowanie przez pojazd przed uczestnikiem oraz wtargnięcie zwierzęcia (w załączeniu)

Podczas wydarzeń o podwójnym zadaniu nad jednym z lusterek bocznych będą wyświetlane czerwone trójkąty. Trójkąty te zostaną dezaktywowane przez naciśnięcie przycisku po obu stronach kolumny kierownicy, uwzględniając dwuzadaniowy element scenariuszy czasu reakcji. Członek zespołu badawczego będzie miał pod ręką wodę, jeśli uczestnik tego zażąda. Kiedy uzna, że ​​jest gotowy do kontynuacji, symulacja zostanie wznowiona od miejsca, w którym została przerwana. Jeśli uczestnik uzna, że ​​nie jest w stanie kontynuować, symulacja zostanie zatrzymana, a gromadzenie danych zakończone.

Randomizacja Przed wdrożeniem interwencji uczestnicy PCS zostaną losowo przydzieleni do interwencji AET lub standardowej opieki (SC). Korzystając z oprogramowania do minimalizacji, każda grupa interwencyjna zostanie zrównoważona pod względem płci i wieku. Zdrowi uczestnicy będą służyć jako grupa kontrolna (HC) i nie otrzymają żadnego leczenia. Gdy uczestnicy grupy SC zakończą badanie, AET zostanie zaoferowane, chociaż nie zostanie uwzględnione w analizie danych. Wszystkie informacje o uczestnikach/przydziały do ​​grup zostaną zakodowane w celu zachowania poufności.

Program przekwalifikowania aerobowego i równowagi:

Po ukończeniu ocen wyjściowych uczestnicy PCS przydzieleni do interwencji w zakresie przekwalifikowania aerobowego i równowagi (AET) ukończą ośmiotygodniowy nadzorowany program AET. Program będzie się składał z trzech sesji tygodniowo, każda po około 40-60 minut. Każda sesja będzie prowadzona pod okiem trenera posiadającego certyfikat Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP-CPT).

Część aerobowa sesji zostanie wykonana na ergometrze rowerowym. Uczestnicy rozpoczną od pięciominutowej rozgrzewki z wybraną przez siebie prędkością, która zostanie wykorzystana do doprowadzenia tętna uczestnika do pożądanej intensywności. Intensywność każdej sesji rozpocznie się od 20% rezerwy tętna (HRR) i będzie wzrastać liniowo o 10% przez pierwsze cztery tygodnie; w czwartym tygodniu uczestnicy będą jeździć na rowerze z intensywnością 50%. Tygodnie piąty i szósty zostaną przeprowadzone przy 55% HRR, tydzień siódmy przy 60% HRR, a tydzień ósmy przy 65% ​​HRR. Czas trwania będzie przebiegał według podobnego schematu przez tygodnie od pierwszego do czwartego, zaczynając od 20 minut i zwiększając się o pięć minut/tydzień. W piątym tygodniu czas trwania zostanie skrócony do 25 minut, a następnie zwiększony do 30 minut w tygodniach od szóstego do ósmego.

Po zakończeniu aerobowej części sesji uczestnicy będą odpoczywać przez pięć minut przed rozpoczęciem komponentu równowagi sesji. Uczestnicy wykonują trzy ćwiczenia równowagi (w kolejności) podczas każdej sesji: postawa na dwóch nogach z wąską podstawą, postawa na jednej nodze i postawa tandemowa. Trudność tych ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana poprzez modyfikację czasu trwania, powierzchni oraz tego, czy oczy uczestnika są otwarte, czy zamknięte. Przez tygodnie jeden i dwa uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia z otwartymi oczami; uczestnicy będą wykonywać każde ćwiczenie przez 15 sekund na twardym podłożu w pierwszym tygodniu i na bloku piankowym o niskiej gęstości w drugim tygodniu. W trzecim i czwartym tygodniu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia z zamkniętymi oczami; ćwiczenia w trzecim tygodniu będą wykonywane na twardym podłożu, podczas gdy w czwartym tygodniu będą wykonywane na bloku piankowym o niskiej gęstości. Czas trwania zostanie zwiększony do dwudziestu sekund na ćwiczenie w trzecim i czwartym tygodniu. W tygodniach od czwartego do ósmego nastąpią te same oczy otwarte/zamknięte i postęp powierzchniowy, jak w tygodniach od pierwszego do czwartego; oczy otwarte przez tydzień piąty i szósty, oczy zamknięte przez tydzień siódmy i ósmy. Ćwiczenia będą wykonywane na twardym podłożu w piątym i siódmym tygodniu, a na bloku piankowym o niskiej gęstości w szóstym i ósmym tygodniu. Uczestnicy będą wykonywać każde ćwiczenie przez 35 sekund w tygodniach piątym i szóstym oraz 40 sekund w tygodniach siódmym i ósmym. Po zakończeniu części aerobowej i równoważnej, uczestnicy przejdą wyciszenie składające się z serii statycznych ćwiczeń rozciągających. Każda sesja zakończy się po zakończeniu okresu odnowienia.

Po ukończeniu 24 sesji (osiem tygodni x trzy jednogodzinne sesje tygodniowo) uczestnicy powtórzą procedury dla wcześniej opisanych ocen wyjściowych. Podobnie uczestnicy HC i SC ponownie przejdą ocenę bazową po ośmiu tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Fairway Physiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat.
  2. Zgłasza co najmniej jeden objaw PCS o łagodnym nasileniu.
  3. Od urazu minęły już dwa tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowano u niego zaburzenie psychiczne/neurologiczne
  2. został wcześniej zdiagnozowany jako zaburzenie/upośledzenie związane z nadużywaniem substancji,
  3. Obecnie poszukuje terapii/konsultacji
  4. Nie posiada ważnego prawa jazdy i 12-miesięcznego doświadczenia w prowadzeniu pojazdu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu
Uczestnicy zgłaszający objawy po wstrząśnieniu mózgu. 20 uczestników otrzyma ćwiczenia aerobowe i trening równowagi, 20 uczestników otrzyma standardowe leczenie w przypadku wstrząśnienia mózgu.
Ćwiczenia aerobowe i równoważne, których intensywność stopniowo wzrasta w ciągu 8 tygodni.
Normalne leczenie wstrząsu mózgu; odpoczynek fizyczny i poznawczy
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Osoby bez objawów powstrząsowych. Brak interwencji.
Normalne leczenie wstrząsu mózgu; odpoczynek fizyczny i poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test równowagi z wycieczką gwiazdą (SEBT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara równowagi. Wynik jest oparty na znormalizowanym procencie maksymalnego zasięgu (0-100%), przy czym 100% oznacza doskonały wynik.
8 tygodni
Bateria do natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena funkcji poznawczych — wynik złożony jest generowany z każdej podskali poprzez uśrednienie wyników, przy czym 100 oznacza wynik doskonały.
8 tygodni
Symulator jazdy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzony zostanie czas reakcji na kilka scenariuszy
8 tygodni
Dziwne zadanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba potencjałów związanych ze zdarzeniami będzie mierzona podczas reakcji na bodźce
8 tygodni
Zadanie flankera
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba potencjałów związanych ze zdarzeniami będzie mierzona podczas reakcji na bodźce
8 tygodni
Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ślina zostanie wykorzystana do analizy czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl Wark, M.D., Northern Ontario School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj